- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739343
Phaco-Trabeculectomy ja MSICS-Trab vertailu kaihi- ja glaukoomapotilailla
Phaco-trabekulektomian vertailu yhdistettyyn manuaaliseen pienen viillon kaihileikkaukseen ja trabekulektomiaan potilailla, joilla on rinnakkainen kaihi ja glaukooma ECWA Eye Hospitalissa, Kano, Nigeria
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kirurgisen tekniikan, Phaco-Trabeculectomy ja Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) ja trabekulektomian tuloksia potilailla, joilla on rinnakkainen kaihi ja glaukooma ECWA Eye Hospitalissa Kanossa, Nigeriassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä tekniikka tarjoaa paremman silmänpaineen (IOP) hallinnan, näöntarkkuuden paranemisen ja komplikaatioiden määrän leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella etsitään vastausta, ovat:
Tarjoaako Phaco-Trabeculectomy paremman silmänpaineen hallinnan verrattuna MSICS-trabekulektomiaan potilailla, joilla on samanaikaisesti kaihi ja glaukooma? Mihin tekniikkaan liittyy vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita? Miten visuaaliset tulokset eroavat näiden kahden tekniikan välillä? Osallistujat määrätään satunnaisesti käymään jompikumpi kahdesta kirurgisesta tekniikasta ennalta määrätyn protokollan perusteella. Tietoja kerätään intraoperatiivisista ja postoperatiivisista parametreista, mukaan lukien silmänpaine, näöntarkkuus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja seuranta kestää 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä, joka ohjaa kliinikkoja valitsemaan tehokkain ja turvallisin kirurginen lähestymistapa kaihi- ja glaukoomapotilaiden hoitoon resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Kaihi ja glaukooma ovat kaksi yleisimmistä ehkäistävissä olevan sokeuden syistä maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat merkittäviä kansanterveydellisiä haasteita, erityisesti Nigerian kaltaisissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Kaihi ja glaukooman rinnakkaiselo vaikeuttaa kirurgista hoitoa, koska kaihileikkaus yksin voi parantaa näöntarkkuutta, mutta se ei riitä pitkäkestoiseen silmänpaineen (IOP) hallintaan glaukoomapotilailla.
Yhdistetyt kirurgiset toimenpiteet, kuten Phaco-Trabeculectomy ja Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) ja trabekulektomia, on otettu käyttöön näiden kaksoissilmäsairauksien käsittelemiseksi yhdellä toimenpiteellä. Näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia vertailevia todisteita on kuitenkin edelleen vähän, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä tutkimus pyrkii kuromaan umpeen tätä kriittistä kuilua kliinisissä todisteissa tuottamalla aluekohtaisia tietoja, joilla optimoidaan kirurgisten päätösten tekeminen potilaille, joilla on rinnakkainen kaihi ja glaukooma.
ECWA Eye Hospital, Kano, korkea-asteen näönhoitokeskus Nigeriassa, joka tunnetaan huippuosaamisestaan oftalmologiassa, tarjoaa ihanteelliset puitteet tämän interventiotutkimuksen suorittamiseen.
Opintojen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
Selvitä, tarjoaako Phaco-Trabeculectomy vai MSICS-Trabeculectomy paremman silmänpaineen (IOP) hallinnan potilailla, joilla on samanaikaisesti kaihi ja glaukooma.
Vertaa näöntarkkuuden tuloksia näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä. Arvioi ja vertaile postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten veritulpan vajaatoiminnan, hypotonian ja infektioiden, ilmaantuvuutta.
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien interventiotutkimus, joka suoritetaan 12 kuukauden seurantajakson aikana. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää tasapainoisen jakamisen varmistamiseksi:
Phaco-Trabeculectomy Group MSICS-Trabeculectomy Group Satunnaistaminen minimoi valintaharhan ja varmistaa ryhmien perusominaisuuksien vertailukelpoisuuden.
Tärkeimmät kirurgiset interventiot Phaco-Trabeculectomy Tämä toimenpide yhdistää fakoemulsifikaation, nykyaikaisen kaihiuuttotekniikan, trabekulektomiaan silmänpaineen hallinnan saavuttamiseksi.
Sarveiskalvoon tehdään 3,2 mm:n viilto kaihien ultraäänemulgoimista ja aspiraatiota varten.
Trabekulektomia suoritetaan suodatuskukkulan luomiseksi, mikä helpottaa kammion poistumista.
Tämä menetelmä on tarkka, minimaalisesti invasiivinen ja sopii hyvin nykyaikaiseen silmähoitoon.
MSICS-Trabekulektomia Tämä toimenpide yhdistää manuaalisen ekstrakapsulaarisen kaihipoiston trabekulektomiaan, ja se on erityisen edullinen resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Fornix-pohjainen sidekalvoläppä nostetaan ja tehdään suurempi manuaalinen viilto kaihiytimen poistamiseksi.
Trabekulektomia suoritetaan samalla tekniikalla kuin Phaco-Trabeculectomy-ryhmässä.
MSICS-Trabeculectomy lähestymistapa on käytännöllinen, kustannustehokas ja sopii ympäristöihin, joissa fakoemulsifikaatiolaitteita ei ole saatavilla.
Leikkauksen jälkeinen hallinta
Standardoitu postoperatiivinen hoito sisältää:
Paikallisten kortikosteroidien, antibioottien ja glaukoomalääkkeiden antaminen tulehduksen vähentämiseksi, infektion ehkäisemiseksi ja silmänpaineen hallitsemiseksi.
Seurantakäynnit, jotka tehtiin päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6 ja 12 kliinisten tulosten arvioimiseksi ja komplikaatioiden, mukaan lukien hypotonian, veritulpan vajaatoiminnan ja infektion, seuraamiseksi.
Bleb-morfologiaa arvioidaan validoitujen luokitusjärjestelmien avulla, kun taas potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Tiedonkeruu ja -analyysi
Tietoja leikkaustuloksista, mukaan lukien silmänpaine, näöntarkkuus ja postoperatiiviset komplikaatiot, kerätään järjestelmällisesti ennalta määrätyin väliajoin. Vertailevaan analyysiin käytetään tilastollisia työkaluja:
Jatkuvat muuttujat, kuten silmänpaine ja näöntarkkuus, analysoidaan käyttämällä parillisia ja parittomia t-testejä.
Kategoriset muuttujat, mukaan lukien komplikaatioiden määrä, analysoidaan khin neliötesteillä ja logistisilla regressiomalleilla.
Tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana ja kategorisille muuttujille prosentteina.
Tutkimuksen merkitys
Tämä tutkimus tarjoaa suoran vertailevan analyysin Phaco-trabekulektomioista ja MSICS-trabekulektomioista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Arvioimalla kliinistä tehoa, kustannustehokkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia, havainnot:
Kerro kliiniselle käytännölle tunnistamalla optimaalinen kirurginen lähestymistapa rinnakkaisen kaihien ja glaukooman hoitoon.
Korjaa alueellisia puutteita näyttöön perustuvassa silmähoidossa, erityisesti resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Toimii pohjana jatkotutkimuksille, joissa tutkitaan pitkäaikaisia kirurgisia tuloksia ja innovaatioita glaukooman ja kaihien hoidossa.
Novel Contributions
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka arvioivat kattavasti kahta yhdistettyä kirurgista tekniikkaa Saharan eteläpuolisen Afrikan väestössä. Sen vahvuuksia ovat:
Tiukka satunnaistaminen puolueettomien vertailujen varmistamiseksi. Järjestelmällinen tiedonkeruu ennalta määrätyin väliajoin yli 12 kuukauden ajan. Validoitujen työkalujen käyttö bleb-morfologian, komplikaatioiden ja potilastyytyväisyyden arvioimiseen.
Tällä tutkimuksella on mahdollisuus parantaa kirurgista päätöksentekoa, parantaa potilaiden tuloksia ja ohjata silmähoidon strategioita resurssirajoitteisissa olosuhteissa, koska se kuroo umpeen kliinisen näytön kuilun.
Johtopäätös Tämä interventiotutkimus antaa kriittisiä näkemyksiä Phaco-Trabeculectomy- ja MSICS-trabekulektomian vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisen kaihien ja glaukooman hoidossa. Sen löydöksillä odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia silmälääketieteessä Nigeriassa ja muilla resurssirajoitteisilla alueilla, mikä viime kädessä edistää vältettävissä olevan sokeuden ehkäisyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigeria
- ECWA Eye hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rinnakkainen kaihi ja primaarinen avokulmaglaukooma.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen glaukooma tai glaukoomaan liittyvät silmä- tai systeemiset poikkeavuudet.
- Potilaat, joilla on ollut silmäleikkauksia, kuten trabekulektomia, kaihileikkaus tai muut glaukoomaleikkaukset.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai etuosan sairauksia, jotka voivat haitata yksityiskohtaista tutkimusta (esim. skleriitti, rakkulakeratopatia, sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon rappeuma tai uveiitti).
- Potilaat, joilla on visuaaliseen tulkintaan vaikuttavat posteriorisen segmentin sairaudet (esim. diabeettinen retinopatia, hypertensiivinen retinopatia, korkea aksiaalinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon keskuslaskimotukos tai sirppisoluretinopatia).
- Potilaat, jotka eivät halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tai ne, jotka päättivät vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa.
- Potilaat, joilla on vain yksi toimiva silmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PHACO-Trabeculectomy Group
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin Phaco-Trabeculectomy, yhdistetty kirurginen toimenpide, johon kuuluu fakoemulsifikaatio (moderni kaihiuuttotekniikka) ja trabekulektomia (glaukooman suodatusleikkaus). Tämä toimenpide on suunniteltu käsittelemään sekä kaihien poistoa että silmänsisäisen paineen (IOP) alentamista yhdessä leikkauksessa. Interventiot: Fakoemulsifikaatio: Ultraäänipohjainen kaihipoisto. Trabekulektomia: Suodatuspilkun luominen silmänpaineen alentamiseksi. |
Phaco-Trabeculectomy on yhdistetty kirurginen toimenpide, jossa integroidaan fakoemulsifikaatio, moderni kaihipoistotekniikka ultraäänellä, trabekulektomia, glaukooman suodatusleikkaus.
Tämä interventio erottuu tarkkuudestaan, pienestä viillosta ja soveltuvuudesta potilaille, joilla on rinnakkainen kaihi ja glaukooma.
Fakoemulsifikaatio emulgoi ja aspiroi kaihia tehokkaasti pienen viillon kautta, kun taas trabekulektomia luo suodatusrakkulan silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi.
Tämä yhdistelmä mahdollistaa molempien tilojen samanaikaisen hallinnan, erityisesti tapauksissa, joissa fakoemulsifikaatio on edullinen kaihien poistoon.
Manuaalinen Small Incision Cataract Surgery (MSICS) trabekulektomialla on kustannustehokas, yhdistetty kirurginen lähestymistapa, joka sisältää manuaalisen kaihipoistotekniikan glaukooman suodatusleikkauksen ohella.
MSICS käyttää suurempaa viiltoa kuin fakoemulsifikaatio, mikä mahdollistaa kaihiytimen manuaalisen poistamisen.
Tämä menettely on erityisen edullinen resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa fakoemulsifikaatiolaitteita ei ehkä ole saatavilla.
Trabekulektomiakomponentti on sama kuin PHACO-Trabeculectomy-interventiossa, mikä mahdollistaa tehokkaan silmänpaineen alenemisen luomalla suodatuspilkun.
|
|
Active Comparator: MSICS-Trabeculectomy Group
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin manuaalinen Small Incision Cataract Surgery (MSICS) yhdistettynä trabekulektomiaan. Tämä toimenpide, jossa käytetään manuaalista kaihipoistotekniikkaa, on usein kustannustehokkaampi ja soveltuu resurssirajoitteisille asetuksille, samalla kun se koskee silmänpaineen vähentämistä. Interventiot: Manuaalinen Small Incision Cataract Surgery (MSICS): Manuaalinen ekstrakapsulaarinen kaihipoistotekniikka. Trabekulektomia: Sama suodatusmenettely kuin Phaco-Trabeculectomy-ryhmässä glaukooman hallintaan. |
Phaco-Trabeculectomy on yhdistetty kirurginen toimenpide, jossa integroidaan fakoemulsifikaatio, moderni kaihipoistotekniikka ultraäänellä, trabekulektomia, glaukooman suodatusleikkaus.
Tämä interventio erottuu tarkkuudestaan, pienestä viillosta ja soveltuvuudesta potilaille, joilla on rinnakkainen kaihi ja glaukooma.
Fakoemulsifikaatio emulgoi ja aspiroi kaihia tehokkaasti pienen viillon kautta, kun taas trabekulektomia luo suodatusrakkulan silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi.
Tämä yhdistelmä mahdollistaa molempien tilojen samanaikaisen hallinnan, erityisesti tapauksissa, joissa fakoemulsifikaatio on edullinen kaihien poistoon.
Manuaalinen Small Incision Cataract Surgery (MSICS) trabekulektomialla on kustannustehokas, yhdistetty kirurginen lähestymistapa, joka sisältää manuaalisen kaihipoistotekniikan glaukooman suodatusleikkauksen ohella.
MSICS käyttää suurempaa viiltoa kuin fakoemulsifikaatio, mikä mahdollistaa kaihiytimen manuaalisen poistamisen.
Tämä menettely on erityisen edullinen resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa fakoemulsifikaatiolaitteita ei ehkä ole saatavilla.
Trabekulektomiakomponentti on sama kuin PHACO-Trabeculectomy-interventiossa, mikä mahdollistaa tehokkaan silmänpaineen alenemisen luomalla suodatuspilkun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen. Määrittää näiden kahden kirurgisen tekniikan suhteellinen tehokkuus glaukoomaan liittyvän kohonneen silmänpaineen hallinnassa.
|
Ensisijainen tulosmitta on silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. IOP mitataan Goldmann Applanation Tonometer -mittarilla, joka on silmänpaineen mittauksen kultastandardi. Mittaukset kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHg). Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos heijastaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta silmänpaineen hallinnassa ajan myötä. Pienemmät silmänpainearvot normaalialueella (10-21 mmHg) osoittavat onnistuneen paineen säätelyn ja parempia leikkaustuloksia, mikä vähentää glaukooman etenemisen riskiä. Päinvastoin, jatkuvasti kohonneet silmänpainearvot voivat viitata leikkauksen epäonnistumiseen IOP:n muutoksia verrataan Phaco-Trabeculectomy- ja MSICS-Trabeculectomy-ryhmien välillä kunkin kirurgisen tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi silmänsisäisen paineen hallinnassa tutkimuksen keston aikana. |
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen. Määrittää näiden kahden kirurgisen tekniikan suhteellinen tehokkuus glaukoomaan liittyvän kohonneen silmänpaineen hallinnassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisia tuloksia ovat Snellen-kaavion avulla mitatun parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) paraneminen. BCVA ilmaistaan logMAR-yksiköinä, ja alhaisemmat logMAR-arvot heijastavat parempaa näöntarkkuutta. Esimerkiksi logMAR 0,1 vastaa hyvää näkemystä (6/7,5), kun taas korkeammat arvot osoittavat heikentynyttä näköä. |
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen.
|
Hypotonia kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Hypotonia: Silmänsisäinen paine (IOP) <5 mmHg, mitataan Goldmannin tonometrillä (yksikkö: mmHg).
Alemmat silmänpainearvot alle 5 mmHg viittaavat hypotoniaan.
Korkeammat silmänpainearvot normaalialueella (10-21 mmHg) heijastavat parempaa silmänpaineen hallintaa ja vakaata silmän toimintaa.
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen.
|
|
Bleb-toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Suodatuskuvun toimivuus arvioidaan Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS) -asteikolla. Tämä standardisoitu luokitusjärjestelmä arvioi rakkuloiden verisuonisuuden (luokka V0-V4). Alemmat arvosanat (V0-V1) osoittavat vähäistä verisuonisuutta tai ei ollenkaan verisuonia, mikä viittaa terveeseen ja toimivaan veritulppaan, mikä on edullista onnistuneelle kammion poistolle ja silmänsisäisen paineen säätelylle. Korkeammat arvosanat (V3-V4) heijastavat lisääntynyttä vaskulaarisuutta, mikä voi olla merkki tulehduksesta. |
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Visual Function Questionnairea (VFQ-25). Standardointi: VFQ-25: Mittaa visuaalista toimintaa ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista toimintaa ja elämänlaatua. |
Kuukausi 3 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen.
|
Glaukoomapotilaiden elämänlaatu arvioituna Glaucoma Quality of Life-15:n (GQL-15) avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–75, jossa pienemmät pisteet heijastavat vähemmän vaikeuksia ja parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (30-90 minuuttia). Leikkauksensisäinen ajanjakso kattaa kirurgisen toimenpiteen keston, alkaen anestesian antamisesta ja päättyen toimenpiteen päättymiseen.
|
Kunkin kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika (Phaco-Trabeculectomy vs. MSICS-Trabeculectomy) kirjataan toiminnan tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Intraoperatiivinen (30-90 minuuttia). Leikkauksensisäinen ajanjakso kattaa kirurgisen toimenpiteen keston, alkaen anestesian antamisesta ja päättyen toimenpiteen päättymiseen.
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (perustaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Tietoja kerätään näinä aikoina, jotta voidaan arvioida tuloksia koko tutkimusjakson ajalta.
|
Kunkin menettelyn kokonaiskustannukset analysoidaan kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Kustannukset kirjataan potilasta kohti ja raportoidaan keskimääräisinä kustannuksina toimenpidettä kohden Phaco-Trabeculectomy- ja MSICS-Trabeculectomy-ryhmissä. Mittayksiköt: Kustannukset ilmaistaan Nigerian nairoissa (NGN), ja vertaileva analyysi korostaa näiden kahden kirurgisen tekniikan kustannuseroja ja kustannustehokkuutta. |
Koko tutkimuksen keston ajan (perustaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Tietoja kerätään näinä aikoina, jotta voidaan arvioida tuloksia koko tutkimusjakson ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECWA/HREC/004/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenellä on pääsy:
Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa korkeakouluihin, tutkimusorganisaatioihin tai terveydenhuoltoyksiköihin, voivat pyytää käyttöoikeutta.
Mitä tulee saataville:
Primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin liittyvät yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) sekä tukiasiakirjat, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumusmallit.
Kuinka pääsy myönnetään:
Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö, joka sisältää yksityiskohtaisen tutkimusehdotuksen, jossa esitetään tietojen käyttötarkoitus. Pyynnöt tarkastelee tiedonjakokomitea tai päätutkija. Hyväksyttyjen tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamista koskeva sopimus, joka takaa tietojen luottamuksellisuuden, eettisten ohjeiden noudattamisen ja tietojen asianmukaisen käytön.
Pääsymekanismi:
Tiedot jaetaan suojatun verkkotietovaraston tai tiedonjakoalustan kautta. Hyväksytyt tutkijat saavat aikarajoitetut valtakirjat päästäkseen käsiksi tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .