Vergleich von Phako-Trabekulektomie und MSICS-Trab bei Katarakt- und Glaukompatienten
Vergleich der Phako-Trabekulektomie mit der kombinierten manuellen Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt und Trabekulektomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom im ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken, der Phako-Trabekulektomie und der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) mit Trabekulektomie, bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom im ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria, zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, welche Technik eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD), eine Verbesserung der Sehschärfe und eine bessere postoperative Komplikationsrate bietet.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Bietet die Phako-Trabekulektomie im Vergleich zur MSICS-Trabekulektomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks? Welche Technik ist mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden? Wie vergleichen sich die visuellen Ergebnisse zwischen den beiden Techniken? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden chirurgischen Techniken zugewiesen, die auf einem vordefinierten Protokoll basieren. Es werden Daten zu intraoperativen und postoperativen Parametern, einschließlich Augeninnendruck, Sehschärfe und dem Auftreten von Komplikationen, gesammelt, wobei die Nachuntersuchungen sich über einen Zeitraum von 12 Monaten erstrecken.
Ziel dieser Studie ist es, Belege zu liefern, die Ärzten bei der Auswahl des effektivsten und sichersten chirurgischen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit Katarakt und Glaukom in ressourcenbeschränkten Umgebungen helfen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Katarakt und Glaukom sind weltweit zwei der Hauptursachen vermeidbarer Blindheit und stellen erhebliche Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere in ressourcenbeschränkten Gebieten wie Nigeria. Das gleichzeitige Vorliegen von Katarakt und Glaukom erschwert die chirurgische Behandlung, da eine Kataraktoperation allein zwar die Sehschärfe verbessern kann, aber nicht ausreicht, um eine langfristige Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten zu erreichen.
Kombinierte chirurgische Verfahren wie die Phako-Trabekulektomie und die manuelle Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) mit Trabekulektomie wurden eingeführt, um diese dualen Augenerkrankungen in einem einzigen Eingriff zu behandeln. Allerdings gibt es nach wie vor nur begrenzte Belege für einen Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse dieser beiden Ansätze, insbesondere in Afrika südlich der Sahara. Ziel dieser Studie ist es, diese kritische Lücke in der klinischen Evidenz zu schließen, indem regionalspezifische Daten generiert werden, um die chirurgische Entscheidungsfindung für Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom zu optimieren.
Das ECWA Eye Hospital in Kano, ein tertiäres Augenpflegezentrum in Nigeria, das für seine herausragenden Leistungen in der Augenheilkunde bekannt ist, bietet den idealen Rahmen für die Durchführung dieser interventionellen Studie.
Studienziele
Diese Studie zielt darauf ab:
Stellen Sie fest, ob die Phako-Trabekulektomie oder die MSICS-Trabekulektomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) bietet.
Vergleichen Sie die Sehschärfeergebnisse zwischen den beiden Operationstechniken. Bewerten und vergleichen Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Blasenversagen, Hypotonie und Infektionen.
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen.
Studiendesign
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, interventionelle Parallelgruppenstudie, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten durchgeführt wurde. Berechtigte Teilnehmer werden mithilfe eines Block-Randomisierungsansatzes in zwei Arme randomisiert, um eine ausgewogene Verteilung sicherzustellen:
Phako-Trabekulektomie-Gruppe MSICS-Trabekulektomie-Gruppen-Randomisierung minimiert Auswahlverzerrungen und gewährleistet die Vergleichbarkeit der Ausgangsmerkmale zwischen Gruppen.
Wichtige chirurgische Eingriffe Phako-Trabekulektomie Dieses Verfahren integriert Phakoemulsifikation, eine moderne Katarakt-Extraktionstechnik, mit Trabekulektomie, um eine Kontrolle des Augeninnendrucks zu erreichen.
Für die Ultraschallemulgierung und Aspiration des Katarakts wird ein 3,2 mm großer Hornhautschnitt vorgenommen.
Eine Trabekulektomie wird durchgeführt, um ein Filterbläschen zu erzeugen, das den Abfluss des Kammerwassers erleichtert.
Diese Methode ist präzise, minimalinvasiv und für die moderne augenärztliche Praxis gut geeignet.
MSICS-Trabekulektomie Dieses Verfahren kombiniert manuelle extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Trabekulektomie und ist besonders in ressourcenbeschränkten Umgebungen vorteilhaft.
Ein auf dem Fornix basierender Bindehautlappen wird angehoben und ein größerer manueller Einschnitt vorgenommen, um den Kataraktkern zu entfernen.
Die Trabekulektomie wird mit der gleichen Technik wie in der Phako-Trabekulektomie-Gruppe durchgeführt.
Der MSICS-Trabekulektomie-Ansatz ist praktisch, kostengünstig und für Umgebungen geeignet, in denen keine Phakoemulsifikationsausrüstung verfügbar ist.
Postoperatives Management
Die standardisierte postoperative Versorgung umfasst:
Verabreichung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika und Glaukommedikamenten zur Verringerung von Entzündungen, zur Vorbeugung von Infektionen und zur Behandlung des Augeninnendrucks.
Nachuntersuchungen wurden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6 und 12 durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen und auf Komplikationen wie Hypotonie, Blasenversagen und Infektionen zu achten.
Die Blasenmorphologie wird mithilfe validierter Bewertungssysteme bewertet, während die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mithilfe standardisierter Fragebögen bewertet werden.
Datenerfassung und -analyse
Daten zu chirurgischen Ergebnissen, einschließlich Augeninnendruck, Sehschärfe und postoperativen Komplikationen, werden systematisch in vordefinierten Abständen erfasst. Zur vergleichenden Analyse werden statistische Instrumente eingesetzt:
Kontinuierliche Variablen wie Augeninnendruck und Sehschärfe werden mithilfe gepaarter und ungepaarter T-Tests analysiert.
Kategoriale Variablen, einschließlich Komplikationsraten, werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionsmodellen analysiert.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt.
Bedeutung der Studie
Diese Studie bietet eine direkte vergleichende Analyse der Phako-Trabekulektomie und der MSICS-Trabekulektomie in einem afrikanischen Kontext südlich der Sahara. Durch die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, der Kosteneffizienz und der vom Patienten berichteten Ergebnisse werden die Ergebnisse:
Informieren Sie die klinische Praxis, indem Sie den optimalen chirurgischen Ansatz zur Behandlung von gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom ermitteln.
Beheben Sie regionale Lücken in der evidenzbasierten ophthalmologischen Versorgung, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Dienen als Grundlage für weitere Studien zur Erforschung langfristiger chirurgischer Ergebnisse und Innovationen im Glaukom-Katarakt-Management.
Romanbeiträge
Diese Studie ist eine der ersten, die zwei kombinierte Operationstechniken in einer afrikanischen Bevölkerung südlich der Sahara umfassend bewertet. Zu seinen Stärken zählen:
Strenge Randomisierung, um unvoreingenommene Vergleiche zu gewährleisten. Systematische Datenerfassung in vordefinierten Abständen über 12 Monate. Verwendung validierter Tools zur Beurteilung der Blasenmorphologie, Komplikationen und Patientenzufriedenheit.
Durch die Überbrückung der Lücke in der klinischen Evidenz hat diese Studie das Potenzial, die chirurgische Entscheidungsfindung zu verbessern, die Patientenergebnisse zu verbessern und ophthalmologische Versorgungsstrategien in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu leiten.
Schlussfolgerung: Diese interventionelle Studie wird entscheidende Einblicke in die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Phako-Trabekulektomie und der MSICS-Trabekulektomie zur Behandlung von gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die augenärztliche Praxis in Nigeria und anderen ressourcenbeschränkten Regionen haben und letztendlich zur Verhinderung vermeidbarer Blindheit beitragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- ECWA Eye hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, bei denen gleichzeitig Katarakte und primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurden.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Engwinkelglaukom.
- Patienten mit sekundärem Glaukom oder Glaukom-assoziierten Augen- oder Systemanomalien.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen wie Trabekulektomie, Kataraktoperation oder anderen Glaukomoperationen.
- Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut oder des vorderen Segments, die eine detaillierte Untersuchung erschweren könnten (z. B. Skleritis, bullöse Keratopathie, Hornhautnarben, Hornhautdegenerationen oder Uveitis).
- Patienten mit Erkrankungen des hinteren Segments, die die visuelle Interpretation beeinträchtigen (z. B. diabetische Retinopathie, hypertensive Retinopathie, hohe axiale Myopie, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Makuladegeneration, zentraler Netzhautvenenverschluss oder Sichelzellenretinopathie).
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder solche, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt entschieden haben, aus der Studie auszusteigen.
- Patienten mit nur einem funktionsfähigen Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PHACO-Trabekulektomie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Phako-Trabekulektomie, einem kombinierten chirurgischen Eingriff, der Phakoemulsifikation (moderne Katarakt-Extraktionstechnik) und Trabekulektomie (eine Glaukom-Filtrationsoperation) umfasst. Dieses Verfahren ist darauf ausgelegt, sowohl die Kataraktentfernung als auch die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) in einer einzigen Operation zu erreichen. Interventionen: Phakoemulsifikation: Ultraschallbasierte Kataraktentfernung. Trabekulektomie: Erzeugung einer Filterblase zur Senkung des Augeninnendrucks. |
Die Phako-Trabekulektomie ist ein kombinierter chirurgischer Eingriff, der die Phakoemulsifikation, eine moderne Kataraktextraktionstechnik mittels Ultraschall, mit der Trabekulektomie, einer Glaukomfiltrationsoperation, integriert.
Dieser Eingriff zeichnet sich durch Präzision, minimale Schnittgröße und Eignung für Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom aus.
Durch die Phakoemulsifikation wird der Katarakt durch einen kleinen Einschnitt effizient emulgiert und abgesaugt, während durch die Trabekulektomie ein Filterbläschen erzeugt wird, um den Augeninnendruck (IOD) zu senken.
Diese Kombination ermöglicht die gleichzeitige Behandlung beider Erkrankungen, insbesondere in Fällen, in denen die Phakoemulsifikation zur Kataraktextraktion bevorzugt wird.
Die manuelle Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) mit Trabekulektomie ist ein kostengünstiger, kombinierter chirurgischer Ansatz, der eine manuelle Technik zur Kataraktentfernung neben einer Glaukomfiltrationsoperation umfasst.
MSICS verwendet einen größeren Einschnitt als die Phakoemulsifikation und ermöglicht so die manuelle Extraktion des Kataraktkerns.
Dieses Verfahren ist besonders in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen vorteilhaft, in denen möglicherweise keine Phakoemulsifikationsausrüstung verfügbar ist.
Die Trabekulektomie-Komponente ist die gleiche wie beim PHACO-Trabekulektomie-Eingriff und sorgt für eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch die Bildung eines Filterbläschens.
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Aktiver Komparator: MSICS-Trabekulektomie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer manuellen Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) in Kombination mit einer Trabekulektomie. Dieses Verfahren, bei dem eine manuelle Technik zur Kataraktextraktion zum Einsatz kommt, ist oft kostengünstiger und eignet sich für ressourcenbeschränkte Umgebungen, während gleichzeitig die Senkung des Augeninnendrucks berücksichtigt wird. Interventionen: Manuelle Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS): Eine manuelle Technik zur extrakapsulären Kataraktextraktion. Trabekulektomie: Gleiches Filtrationsverfahren wie in der Phako-Trabekulektomie-Gruppe zur Behandlung des Glaukoms. |
Die Phako-Trabekulektomie ist ein kombinierter chirurgischer Eingriff, der die Phakoemulsifikation, eine moderne Kataraktextraktionstechnik mittels Ultraschall, mit der Trabekulektomie, einer Glaukomfiltrationsoperation, integriert.
Dieser Eingriff zeichnet sich durch Präzision, minimale Schnittgröße und Eignung für Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom aus.
Durch die Phakoemulsifikation wird der Katarakt durch einen kleinen Einschnitt effizient emulgiert und abgesaugt, während durch die Trabekulektomie ein Filterbläschen erzeugt wird, um den Augeninnendruck (IOD) zu senken.
Diese Kombination ermöglicht die gleichzeitige Behandlung beider Erkrankungen, insbesondere in Fällen, in denen die Phakoemulsifikation zur Kataraktextraktion bevorzugt wird.
Die manuelle Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) mit Trabekulektomie ist ein kostengünstiger, kombinierter chirurgischer Ansatz, der eine manuelle Technik zur Kataraktentfernung neben einer Glaukomfiltrationsoperation umfasst.
MSICS verwendet einen größeren Einschnitt als die Phakoemulsifikation und ermöglicht so die manuelle Extraktion des Kataraktkerns.
Dieses Verfahren ist besonders in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen vorteilhaft, in denen möglicherweise keine Phakoemulsifikationsausrüstung verfügbar ist.
Die Trabekulektomie-Komponente ist die gleiche wie beim PHACO-Trabekulektomie-Eingriff und sorgt für eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch die Bildung eines Filterbläschens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation. Bestimmung der relativen Wirksamkeit der beiden chirurgischen Techniken bei der Behandlung eines Glaukom-bedingten erhöhten Augeninnendrucks.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis 12 Monate postoperativ. Der Augeninnendruck wird mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen, dem Goldstandard für die Augeninnendruckmessung. Die Messungen werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) spiegelt die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs bei der Kontrolle des Augeninnendrucks im Laufe der Zeit wider. Niedrigere IOD-Werte im Normalbereich (10–21 mmHg) weisen auf eine erfolgreiche Druckregulierung und bessere chirurgische Ergebnisse hin, wodurch das Risiko einer Glaukomprogression verringert wird. Umgekehrt können anhaltend erhöhte IOD-Werte auf ein chirurgisches Versagen hinweisen Die Veränderungen des Augeninnendrucks werden zwischen den Gruppen Phako-Trabekulektomie und MSICS-Trabekulektomie verglichen, um die Wirksamkeit jeder chirurgischen Technik bei der Kontrolle des Augeninnendrucks über die Studiendauer zu beurteilen. |
Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation. Bestimmung der relativen Wirksamkeit der beiden chirurgischen Techniken bei der Behandlung eines Glaukom-bedingten erhöhten Augeninnendrucks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
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Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des Snellen-Diagramms. BCVA wird in logMAR-Einheiten ausgedrückt, wobei niedrigere logMAR-Werte eine bessere Sehschärfe widerspiegeln. Beispielsweise entspricht ein logMAR von 0,1 einer guten Sehkraft (6/7,5), während höhere Werte auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hinweisen. |
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation.
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Die Hypotonie wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Hypotonie: Definiert als Augeninnendruck (IOD) <5 mmHg, wird mit dem Goldmann-Tonometer gemessen (Einheit: mmHg).
Niedrigere IOD-Werte unter 5 mmHg weisen auf Hypotonie hin.
Höhere Augeninnendruckwerte im Normalbereich (10–21 mmHg) spiegeln eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks und eine stabile Augenfunktion wider.
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation.
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Bleb-Funktion
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
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Die Beurteilung der Funktionalität des Filterbläschens erfolgt anhand der Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Dieses standardisierte Bewertungssystem bewertet die Blutbläschenvaskularität (Bewertung V0–V4). Niedrigere Grade (V0-V1) weisen auf eine minimale oder keine Vaskularität hin, was auf eine gesunde und funktionelle Blase hindeutet, die für eine erfolgreiche Drainage des Kammerwassers und eine Kontrolle des Augeninnendrucks günstig ist. Höhere Grade (V3–V4) spiegeln eine erhöhte Vaskularität wider, die auf eine Entzündung hinweisen kann. |
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12 nach der Operation
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität postoperativ werden anhand des Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-25) bewertet. Standardisierung: VFQ-25: Misst die Sehfunktion und ihre Auswirkung auf tägliche Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehfunktion und Lebensqualität hinweisen. |
Monat 3 und Monat 12 nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation.
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Lebensqualität bei Glaukompatienten, bewertet anhand der Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei niedrigere Werte weniger Schwierigkeiten und eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation.
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (30-90 Minuten). Die intraoperative Phase umfasst die Dauer des chirurgischen Eingriffs, beginnend mit der Anästhesie und endet mit dem Abschluss des Eingriffs.
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Die für die Durchführung jedes chirurgischen Eingriffs benötigte Zeit (Phako-Trabekulektomie vs. MSICS-Trabekulektomie) wird aufgezeichnet, um die betriebliche Effizienz zu beurteilen.
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Intraoperativ (30-90 Minuten). Die intraoperative Phase umfasst die Dauer des chirurgischen Eingriffs, beginnend mit der Anästhesie und endet mit dem Abschluss des Eingriffs.
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Grundlinie, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate). Zu diesen bestimmten Zeitpunkten werden Daten gesammelt, um die Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten.
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Die Gesamtkosten jedes Verfahrens werden analysiert, um die Kosteneffizienz zu bewerten. Die Kosten werden pro Patient erfasst und als mittlere Kosten pro Eingriff für die Gruppen Phako-Trabekulektomie und MSICS-Trabekulektomie angegeben. Maßeinheiten: Die Kosten werden in nigerianischer Naira (NGN) ausgedrückt, und eine vergleichende Analyse wird die Kostenunterschiede und die Kosteneffizienz zwischen den beiden chirurgischen Techniken hervorheben. |
Während der gesamten Studiendauer (Grundlinie, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate). Zu diesen bestimmten Zeitpunkten werden Daten gesammelt, um die Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECWA/HREC/004/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wer hat Zugriff:
Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Institutionen, Forschungsorganisationen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind, sind berechtigt, Zugang zu beantragen.
Was wird zugänglich sein:
Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die für primäre und sekundäre Ergebnismaße relevant sind, zusammen mit unterstützender Dokumentation wie dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und Vorlagen für die Einwilligung nach Aufklärung.
So wird der Zugriff gewährt:
Interessierte Forscher müssen einen formellen Antrag mit einem detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt wird. Anträge werden von einem Datenaustauschausschuss oder einem Hauptermittler geprüft. Zugelassene Forscher müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, die die Vertraulichkeit der Daten, die Einhaltung ethischer Richtlinien und die angemessene Nutzung der Daten gewährleistet.
Zugriffsmechanismus:
Die Daten werden über ein sicheres Online-Repository oder eine Datenaustauschplattform geteilt. Zugelassene Forscher erhalten zeitlich begrenzte Zugangsberechtigungen für den Zugriff auf die Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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