Et fase 3-studie af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter på hæmodialyse
13. november 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af TS-172 i hyperfosfatæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperfosfatæmipatienter (ambulante patienter) med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse (HD eller HDF) 3 gange om ugen i mindst 12 uger før besøg 1 (uge -4)
- Patienter i alderen >=18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
- Patienter med en serumfosforkoncentration på >= 3,5 mg/dL og < 5,5 mg/dL ved besøg 1 (Uge -4)
- Patienter, hvis serumfosforkoncentration ved besøg 3 (uge -2) eller besøg 4 (uge -1) er steget med mindst 1,0 mg/dL sammenlignet med værdien ved besøg 1 (uge -4) og er >= 5,5 mg/dL og < 10,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftet serum intakt PTH-koncentration >500 pg/ml fra besøg 1 (uge -4) til besøg 5 (uge 0)
- Patienter med serumfosforkoncentration >= 10,0 mg/dL fra besøg 2 (uge -3) til besøg 4 (uge -1)
- Patienter, der har gennemgået tidligere parathyreoidea-intervention (PTx, PEIT osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administration af placebo
|
|
Eksperimentel: TS-172 20~60 mg/dag
|
oral administration af TS-172 20~60 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelseshastighed for det målrettede serumfosforniveau
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af fosfor
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
Koncentration af korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
Serum Ca × P produkt
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS172-03-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .