Uno studio di fase 3 su TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
13 novembre 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su TS-172 nell'iperfosfatemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con iperfosfatemia (pazienti ambulatoriali) con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD o HDF) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della Visita 1 (Settimana -4)
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
- Pazienti con una concentrazione sierica di fosforo >= 3,5 mg/dl e < 5,5 mg/dl alla visita 1 (settimana -4)
- Pazienti la cui concentrazione sierica di fosforo alla Visita 3 (Settimana -2) o Visita 4 (Settimana -1) è aumentata di almeno 1,0 mg/dL rispetto al valore alla Visita 1 (Settimana -4) ed è >= 5,5 mg/dL e < 10,0 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concentrazione sierica di PTH intatto confermata >500 pg/ml dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 5 (Settimana 0)
- Pazienti con concentrazione di fosforo sierico >= 10,0 mg/dl dalla Visita 2 (Settimana -3) alla Visita 4 (Settimana -1)
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento sulle paratiroidi (PTx, PEIT, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
somministrazione orale di placebo
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Sperimentale: TS-172 20~60 mg/giorno
|
somministrazione orale di TS-172 20~60 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di raggiungimento del livello target di fosforo sierico
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosforo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Fino alla settimana 8
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Concentrazione del calcio sierico corretto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Prodotto Ca×P nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS172-03-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .