Een fase 3-onderzoek naar TS-172 bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan
13 november 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten die hemodialyse ondergaan
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van TS-172 bij hyperfosfatemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hyperfosfatemie (poliklinische patiënten) met chronische nierziekte die 3 keer per week hemodialyse (HD of HDF) ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -4)
- Patiënten die >=18 jaar oud waren op het moment dat zij geïnformeerde toestemming kregen
- Patiënten met een serumfosforconcentratie van >= 3,5 mg/dl en < 5,5 mg/dl bij bezoek 1 (week -4)
- Patiënten bij wie de serumfosforconcentratie bij bezoek 3 (week -2) of bezoek 4 (week -1) met minstens 1,0 mg/dl is gestegen vergeleken met de waarde bij bezoek 1 (week -4) en >= 5,5 mg/dl is en < 10,0 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevestigde serum-intacte PTH-concentratie >500 pg/ml van bezoek 1 (week -4) tot bezoek 5 (week 0)
- Patiënten met een serumfosforconcentratie >= 10,0 mg/dl van bezoek 2 (week -3) tot bezoek 4 (week -1)
- Patiënten die eerder een bijschildklierinterventie hebben ondergaan (PTx, PEIT, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale toediening van placebo
|
|
Experimenteel: TS-172 20~60 mg/dag
|
orale toediening van TS-172 20~60 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiepercentage van het beoogde serumfosforniveau
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Tot week 8
|
|
Concentratie van gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Tot week 8
|
|
Serum Ca × P-product
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS172-03-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .