Badanie fazy 3 TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące TS-172 w hiperfosfatemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z hiperfosfatemią (pacjenci ambulatoryjni) z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie (HD lub HDF) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -4)
- Pacjenci w wieku >=18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 3,5 mg/dl i < 5,5 mg/dl podczas wizyty 1 (tydzień -4)
- Pacjenci, u których stężenie fosforu w surowicy podczas wizyty 3 (tydzień -2) lub wizyty 4 (tydzień -1) wzrosło o co najmniej 1,0 mg/dl w porównaniu z wartością podczas wizyty 1 (tydzień -4) i wynosi >= 5,5 mg/dl i < 10,0 mg/dl.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzonym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy >500 pg/ml od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 5 (tydzień 0)
- Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 10,0 mg/dl od wizyty 2 (tydzień -3) do wizyty 4 (tydzień -1)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przytarczyc (PTx, PEIT itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustne podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: TS-172 20~60 mg/dzień
|
doustne podawanie TS-172 20 ~ 60 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Stężenie skorygowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Produkt w surowicy Ca × P
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS172-03-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .