Un estudio de fase 3 de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de TS-172 en la hiperfosfatemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperfosfatemia (pacientes ambulatorios) con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Semana -4)
- Pacientes con edad >=18 años al momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con una concentración de fósforo sérico de >= 3,5 mg/dL y < 5,5 mg/dL en la Visita 1 (Semana -4)
- Pacientes cuya concentración de fósforo sérico en la Visita 3 (Semana -2) o la Visita 4 (Semana -1) ha aumentado al menos 1,0 mg/dL en comparación con el valor en la Visita 1 (Semana -4) y es >= 5,5 mg/dL y < 10,0 mg/dl.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una concentración sérica intacta confirmada de PTH >500 pg/ml desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 5 (Semana 0)
- Pacientes con concentración de fósforo sérico >= 10,0 mg/dL desde la Visita 2 (Semana -3) hasta la Visita 4 (Semana -1)
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una intervención de paratiroides (PTx, PEIT, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
administración oral de placebo
|
|
Experimental: TS-172 20~60 mg/día
|
administración oral de TS-172 20~60 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de logro del nivel objetivo de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración sérica de fósforo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Hasta la semana 8
|
|
Concentración de calcio sérico corregido.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Hasta la semana 8
|
|
Producto sérico Ca × P
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .