Une étude de phase 3 sur le TS-172 chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse
13 novembre 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sur le TS-172 chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sur le TS-172 dans l'hyperphosphatémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients hyperphosphatémiques (patients ambulatoires) atteints d'insuffisance rénale chronique recevant une hémodialyse (HD ou HDF) 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 (semaine -4)
- Patients âgés de >=18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patients présentant une concentration sérique de phosphore >= 3,5 mg/dL et < 5,5 mg/dL lors de la visite 1 (semaine -4)
- Patients dont la concentration sérique de phosphore lors de la visite 3 (semaine -2) ou de la visite 4 (semaine -1) a augmenté d'au moins 1,0 mg/dL par rapport à la valeur lors de la visite 1 (semaine -4) et est >= 5,5 mg/dL et < 10,0 mg/dL.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une concentration sérique intacte confirmée de PTH > 500 pg/mL de la visite 1 (semaine -4) à la visite 5 (semaine 0)
- Patients présentant une concentration sérique de phosphore >= 10,0 mg/dL de la visite 2 (semaine -3) à la visite 4 (semaine -1)
- Patients ayant déjà subi une intervention parathyroïdienne (PTx, PEIT, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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administration orale de placebo
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Expérimental: TS-172 20 ~ 60 mg/jour
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administration orale de TS-172 20 ~ 60 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d’atteinte du taux cible de phosphore sérique
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de phosphore
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Jusqu'à la semaine 8
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Concentration de calcium sérique corrigée
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Jusqu'à la semaine 8
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Produit sérique Ca × P
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .