En fase 3-studie av TS-172 i hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
13. november 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av TS-172 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av TS-172 i hyperfosfatemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hyperfosfatemipasienter (polikliniske pasienter) med kronisk nyresykdom som får hemodialyse (HD eller HDF) 3 ganger i uken i minst 12 uker før besøk 1 (uke -4)
- Pasienter i alderen >=18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
- Pasienter med en serumfosforkonsentrasjon på >= 3,5 mg/dL og < 5,5 mg/dL ved besøk 1 (Uke -4)
- Pasienter hvis serumfosforkonsentrasjon ved besøk 3 (uke -2) eller besøk 4 (uke -1) har økt med minst 1,0 mg/dL sammenlignet med verdien ved besøk 1 (uke -4) og er >= 5,5 mg/dL og < 10,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet serum intakt PTH-konsentrasjon >500 pg/ml fra besøk 1 (uke -4) til besøk 5 (uke 0)
- Pasienter med serumfosforkonsentrasjon >= 10,0 mg/dL fra besøk 2 (uke -3) til besøk 4 (uke -1)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere parathyroidintervensjon (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administrering av placebo
|
|
Eksperimentell: TS-172 20~60 mg/dag
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelseshastighet for mål serumfosfornivået
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av fosfor
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
Konsentrasjon av korrigert serumkalsium
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
Serum Ca × P-produkt
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS172-03-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .