Um estudo de fase 3 de TS-172 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise
13 de novembro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de TS-172 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de TS-172 na hiperfosfatemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com hiperfosfatemia (pacientes ambulatoriais) com doença renal crônica em hemodiálise (HD ou HDF) 3 vezes por semana durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (Semana -4)
- Pacientes com idade >=18 anos no momento da obtenção do consentimento informado
- Pacientes com concentração sérica de fósforo >= 3,5 mg/dL e < 5,5 mg/dL na Visita 1 (Semana -4)
- Pacientes cuja concentração sérica de fósforo na Visita 3 (Semana -2) ou Visita 4 (Semana -1) aumentou em pelo menos 1,0 mg/dL em comparação com o valor na Visita 1 (Semana -4) e é >= 5,5 mg/dL e < 10,0 mg/dL.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com concentração sérica intacta de PTH confirmada >500 pg/mL desde a Visita 1 (Semana -4) até a Visita 5 (Semana 0)
- Pacientes com concentração sérica de fósforo >= 10,0 mg/dL da Visita 2 (Semana -3) até a Visita 4 (Semana -1)
- Pacientes que foram submetidos a intervenção anterior na paratireoide (PTx, PEIT, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
administração oral de placebo
|
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Experimental: TS-172 20~60 mg/dia
|
administração oral de TS-172 20~60 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cumprimento do nível alvo de fósforo sérico
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na concentração sérica de fósforo
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
|
Concentração de cálcio sérico corrigido
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
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Produto soro Ca × P
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS172-03-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .