Исследование фазы 3 TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
13 ноября 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование TS-172 при гиперфосфатемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперфосфатемией (амбулаторные пациенты) с хронической болезнью почек, получающие гемодиализ (HD или HDF) 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до 1-го визита (неделя -4)
- Пациенты в возрасте >=18 лет на момент получения информированного согласия
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 3,5 мг/дл и < 5,5 мг/дл на первом визите (неделя -4)
- Пациенты, у которых концентрация фосфора в сыворотке крови на визите 3 (неделя -2) или визите 4 (неделя -1) увеличилась как минимум на 1,0 мг/дл по сравнению со значением на визите 1 (неделя -4) и составляет >= 5,5 мг/дл. и < 10,0 мг/дл.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденной концентрацией интактного ПТГ в сыворотке >500 пг/мл от визита 1 (неделя -4) до визита 5 (неделя 0)
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 10,0 мг/дл от визита 2 (неделя -3) до визита 4 (неделя -1)
- Пациенты, перенесшие ранее вмешательство на паращитовидной железе (PTx, PEIT и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
пероральное введение плацебо
|
|
Экспериментальный: TS-172 20~60 мг/день
|
пероральный прием TS-172 20~60 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
|
Концентрация скорректированного сывороточного кальция
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
|
Сывороточный продукт Ca × P
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-03-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .