Sikkerhed og tolerabilitet af KH658-genterapi hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
26. november 2024 opdateret af: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Et fase I/II-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af KH658-genterapi hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
KH658 er en adeno-associeret virus (AAV) vektorbaseret genterapi til suprakoroidal ruminjektion.
Det langsigtede, stabile terapeutiske protein efter én gangs injektion for nAMD kan potentielt reducere behandlingsbyrden og bevare synet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiarong Du
- Telefonnummer: +86176 0288 9310
- E-mail: 026117@cnkh.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Kvinder og mænd i alderen 50 til 85 år (inklusive) med nAMD;
- Har tidligere modtaget anti-VEGF-behandling for nAMD, med dokumenteret respons på anti-VEGF-terapi og minimum 2 anti-VEGF IVT-injektioner i undersøgelsesøjet i de 6 måneder før screening;
- Har en ETDRS BCVA bogstavscore på 83 til 19 (ca. 20/25 til 20/400 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved Screening;
- Har en ETDRS BCVA bogstavscore på ≥19 i det andet øje ved Screening;
- Hunnerne skal være mindst 1 år efter overgangsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden årsag til CNV (såsom patologisk nærsynethed osv.) i undersøgelsesøjet; eller ikke-nAMD sygdom i undersøgelsesøjet vurderet af investigator, som kunne påvirke makulær undersøgelse eller påvirke centralt syn (såsom diabetisk retinopati, central retinal veneokklusion osv.);
- Enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet, f.eks. fovea ar, fibrose eller atrofi;
- Har en subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller blod er større end 1,0 mm2 under fovea i undersøgelsesøjet ved screening;
- Har nogen glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet;
- Tilstedeværelse af et implantat (eksklusive intraokulær linse), opacificering af det refraktive medium eller miose, der påvirker fundusundersøgelse;
- Har en historie med eller tilstedeværelse af nethindeløsning eller koroidal løsrivelse i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KH658
|
KH658 Oftalmisk injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhed af KH658 i forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Uge 4, uge 26
|
Uge 4, uge 26
|
|
Ændring i BCVA-bogstav
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Uge 4, 26, 38, 54
|
Uge 4, 26, 38, 54
|
|
Effektivitet (BCVA, CRT)
Tidsramme: Uge 38, 54
|
Uge 38, 54
|
|
Antal supplerende injektioner
Tidsramme: Uge 54
|
Uge 54
|
|
Annualiseret hastighed af supplerende injektioner
Tidsramme: Uge 54
|
Uge 54
|
|
Procentdel af forsøgspersoner fri for rednings-IVT-terapi
Tidsramme: Uge 54
|
Uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KH658-40101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KH658
-
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater