CMTS4520 til kronisk diarré hos voksne

Inkluderingskriterier:

Mød alle følgende inkluderingskriterier:

1. Frivilligt tegn informeret samtykke, 18-70 år gammel (inklusive tærsklen), mandlig og kvindelig.

2. Brug af Rom IV -kriterierne som diagnostiske kriterier:

   1. Defekationsfrekvensen er større end eller lig med 3 gange om dagen eller overstiger den sædvanlige vane markant med en sygdomsvarighed på> 4 uger eller tilbagevendende diarré med en intermitterende periode inden for 2 - 4 uger;
   2. Løs afføring: Typer 5, 6 og 7 baseret på Bristol -afføringsformskalaen.
3. Emnet eller hans/hendes juridiske repræsentant har givet informeret samtykke, er fuldt ud opmærksom på formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alle ekskluderingskriterier nedenfor er ikke opfyldt:

1. Deltagere med en historie med tarmresektion.
2. Deltagere med organiske læsioner i fordøjelseskanalen (f.eks. Tumor, betændelse, analfissurer, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, stråling enteritis, tarmadhæsioner, tarmtuberkulose) som bekræftet af koloskopi inden for de sidste 24 måneder.

3. Deltagere med diarré sekundært til systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalen, herunder:

   1. Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, multipel sklerose).
   2. Muskelsygdomme (f.eks. Amyloidose, dermatomyositis).
   3. Psykiatriske lidelser eller alvorlige humørforstyrrelser (f.eks. En score på hospitalets angst og depression ≥15).
   4. Opioid-induceret diarré.
   5. Dårligt kontrollerede metaboliske sygdomme (f.eks. Skjoldbruskkirteldysfunktion) eller metaboliske sygdomme med gastrointestinale komplikationer (f.eks. Gastrointestinal autonom dysfunktion, diabetisk gastroparese).
4. Diarré sekundær til tarminfektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til Clostridioides difficile infektion, kronisk bacillær dysenteri, tarmtuberkulose og parasitisk infektionsinduceret diarré.
5. Har en historie med større kirurgi eller alvorlige traumer inden for 3 måneder og er ikke helt kommet sig.

6. Deltagere med nogen af ​​følgende hjertemæssige abnormiteter:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller højere hjertesvigt.
   2. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder.
   3. Langvarig QTC -interval på elektrokardiogram (≥450ms for mænd, ≥470ms for kvinder).
   4. Atriale arytmier, der ikke kan stably kontrolleres af medikamenter og ventrikulære arytmier, der kræver farmakologisk kontrol (inklusive grad 2 eller højere atrioventrikulær blok).
7. Deltagere med dårlig lungefunktion, som vurderet af efterforskeren, kan påvirke undersøgelsesbehandlingen, såsom akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller dem, der kræver langvarig oral, intravenøs kortikosteroider (ekskl. Inehalant/sprayformuleringer).
8. Ukontrollerede immunsygdomme, der kræver en langvarig systemisk kortikosteroidbrug (ekskl. Topisk anvendelse).
9. Deltagere med reproduktionssystemforstyrrelser, der kan forårsage mavesmerter (f.eks. Ovpariecyster, endometriose, primær dysmenorrhea).

10. Deltagere med betydelige laboratorie abnormiteter, der i efterforskerens dom kan påvirke sikkerheds- eller undersøgelsesafslutningen, herunder:

    1. Hæmoglobin <100g/l.
    2. Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
    3. Unormal leverfunktion (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN eller total bilirubin> 1,5 × Uln).
    4. Klinisk signifikante abnormaliteter i rutinemæssige afføringstest eller fækale okkulte blod, der indikerer gastrointestinale læsioner.
11. Deltagere med aktiv hepatitis (kræver eller gennemgår langtidsbehandling), HIV eller aktiv tuberkulose.
12. Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 14 standarddrikke Peer Week: 1 Standarddrink = 360 ml øl, 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin) eller stofmisbrug.
13. Deltagere med kendte allergier eller intolerancer over for undersøgelsesmedicin, lignende lægemidler eller excipienser.
14. Deltagere, der har brugt anti-infektionsmæssige medikamenter (antibiotika, antifungals, antivirale forhold) inden for 14 dage før tilmelding eller kræver anti-infektionsbehandling på tidspunktet for tilmeldingsevaluering.
15. Deltagere, der har brugt medikamenter eller fødevarer, der regulerer tarmmikrobiota (f.eks. Bifidobacterium, probiotika, prebiotika, gæret mælk, yoghurt) inden for 2 uger før screening eller under undersøgelsen.
16. Kvinder, der er gravide, amning eller uvillige til at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
17. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemiddelintervention inden for 1 måned før tilmeldingen.
18. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom gør deltageren uegnet til undersøgelsen.