CMTS4520 dla przewlekłej biegunki u dorosłych

Kryteria włączenia:

Spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Znak dobrowolnej świadomej zgody, w wieku 18–70 lat (w tym próg), mężczyzna i kobieta.

2. Wykorzystanie kryteriów Rome IV jako kryteriów diagnostycznych:

   1. Częstotliwość defekacji jest większa lub równa 3 razy dziennie lub znacznie przekracza zwykły nawyk, z czasem trwania choroby> 4 tygodni lub nawracającą biegunką z okresem przerywanym w ciągu 2-4 tygodni;
   2. Luźne stolce: typy 5, 6 i 7 w oparciu o skalę stołka Bristol.
3. Podmiot lub jego/jej przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę, jest w pełni świadomy celu badania, jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

Wszystkie kryteria wykluczenia poniżej nie są spełnione:

1. Uczestnicy z historią resekcji jelit.
2. Uczestnicy z organicznymi zmianami przewodu pokarmowego (np. Guz, zapalenie, szczeliny odbytu, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zrosty jelitowe, gruźlica jelitowa) potwierdzone przez kolonoskopię w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

3. Uczestnicy z biegunką wtórną do chorób ogólnoustrojowych wpływających na przewód pokarmowy, w tym:

   1. Choroby neurologiczne (np. Choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane).
   2. Choroby mięśni (np. Amyloidoza, zapalenie skóry).
   3. Zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia nastroju (np. Wynik lęku szpitalnego i skala depresji ≥15).
   4. Biegunka indukowana opioidami.
   5. Słabo kontrolowane choroby metaboliczne (np. Dysfunkcja tarczycy) lub choroby metaboliczne z powikłaniami żołądkowo -jelitowymi (np. Dysfunkcja autonomiczna przewodu pokarmowego, gastropazy cukrzycowe).
4. Biegunka wtórna do chorób zakaźnych jelit, w tym między innymi zakażenie Clostridioides difficile, przewlekłą czerwonę bobilarną, gruźlicę jelit i biegunka indukowana zakażeniem pasożytniczym.
5. Mieć historię poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 3 miesięcy i nie w pełni odzyskały.

6. Uczestnicy z dowolnymi z następujących nieprawidłowości serca:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub wyższa niewydolność serca.
   2. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   3. Przedłużony interwał QTC na elektrokardiogramie (≥450 ms dla mężczyzn, ≥470 ms dla kobiet).
   4. Arytmii przedsionek, których nie można stabilnie kontrolować za pomocą leków i arytmii komorowych wymagających kontroli farmakologicznej (w tym bloku przedsionkowego stopnia 2 lub wyższego).
7. Uczestnicy o słabej funkcji płuc, oceniane przez badacza, które mogą wpływać na badane leczenie, takie jak ostra przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub te, które wymagają długoterminowych doustnych, dożylnych kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów inhalant/spray).
8. Niekontrolowane choroby immunologiczne wymagają długoterminowego systemowego stosowania kortykosteroidów (z wyłączeniem zastosowania miejscowego).
9. Uczestnicy z zaburzeniami układu reprodukcyjnego, które mogą powodować ból brzucha (np. Torbiele jajnika, endometrioza, pierwotne dysmenorrhea).

10. Uczestnicy ze znacznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, którzy według wyroku badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub ukończenie badań, w tym:

    1. Hemoglobina <100 g/l.
    2. Surowica kreatynina ≥1,5 razy większa niż górna granica normy (ULN).
    3. Nieprawidłowa funkcja wątroby (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN lub całkowita bilirubina> 1,5 × ULN).
    4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowych testach kału lub krwi w kale wskazującej na zmiany przewodu pokarmowego.
11. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby (wymagając lub poddawania długoterminowego leczenia), HIV lub aktywnej gruźlicy.
12. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowani jako spożywanie ponad 14 standardowych napojów Peer Tydzień: 1 standardowy napój = 360 ml piwa, 45 ml 40% duchów lub 150 ml wina) lub nadużywanie substancji.
13. Uczestnicy ze znanymi alergiami lub nietolerancjami na badanie leku, podobne leki lub substancje substancji substancji pomocniczych.
14. Uczestnicy, którzy stosowali leki przeciwzinfekcyjne (antybiotyki, przeciwgrzybice, przeciwwirusowe) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub wymagają leczenia przeciwzinfekcyjnego w momencie oceny rejestracji.
15. Uczestnicy, którzy używali leków lub żywności, które regulują mikroflorę jelitową (np. Bifidobacterium, probiotyki, prebiotyki, sfermentowane mleko, jogurt) w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub podczas badania.
16. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
17. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych interwencji leków w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się.
18. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.