CMTS4520 per diarrea cronica negli adulti

Criteri di inclusione:

Soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Segno volontario consenso informato, età 18-70 anni (inclusa la soglia), maschio e femmina.

2. Utilizzando i criteri di Roma IV come criteri diagnostici:

   1. La frequenza di defecazione è maggiore o uguale a 3 volte al giorno o supera significativamente l'abitudine abituale, con una durata della malattia di> 4 settimane o una diarrea ricorrente con un periodo intermittente entro 2-4 settimane;
   2. Sgabelli sciolti: tipi 5, 6 e 7 in base alla scala della forma delle feci di Bristol.
3. L'argomento o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato, è pienamente consapevole dello scopo dello studio, è in grado di comunicare bene con l'investigatore ed è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri di esclusione di seguito non sono soddisfatti:

1. Partecipanti con una storia di resezione intestinale.
2. Partecipanti con lesioni organiche del tratto digestivo (ad es. Tumore, infiammazione, fessure anali, malattia di Crohn, colite ulcerosa, enterite da radiazioni, aderenze intestinali, tubercolosi intestinale) confermata dalla colonscopia negli ultimi 24 mesi.

3. Partecipanti con diarrea secondaria alle malattie sistemiche che colpiscono il tratto digestivo, incluso:

   1. Malattie neurologiche (ad es. Malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla).
   2. Malattie muscolari (ad es. Amiloidosi, dermatomiosite).
   3. Disturbi psichiatrici o gravi disturbi dell'umore (ad esempio, un punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale ≥15).
   4. Diarrea indotta da oppioidi.
   5. Malattie metaboliche scarsamente controllate (ad es. Disfunzione tiroidea) o malattie metaboliche con complicanze gastrointestinali (ad es. Disfunzione autonomica gastrointestinale, gastroparesi diabetica).
4. Diarrea secondaria alle malattie infettive intestinali, incluse ma non limitate all'infezione da clostridiides difficile, alla dissenteria bacillare cronica, alla tubercolosi intestinale e alla diarrea indotta da infezione parassita.
5. Avere una storia di chirurgia grave o trauma grave entro 3 mesi e non si è completamente ripreso.

6. Partecipanti con una delle seguenti anomalie cardiache:

   1. New York Heart Association (NYHA) Classe III o Insufficienza cardiaca superiore.
   2. Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
   3. Intervallo di QTC prolungato sull'elettrocardiogramma (≥450ms per maschi, ≥470 ms per le femmine).
   4. Aritmie atriali che non possono essere stabilmente controllate da farmaci e aritmie ventricolari che richiedono il controllo farmacologico (incluso il blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore).
7. I partecipanti con scarsa funzionalità polmonare, valutata dallo investigatore, che possono influire sul trattamento dello studio, come la malattia polmonare ostruttiva cronica acuta (BPCO) o quelli che riversano corticosteroidi orali e endovenosi a lungo termine (esclusi le formulazioni di inalanti/spray).
8. Malattie immunitarie non controllate Requing Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine (escluso l'uso topico).
9. Partecipanti con disturbi del sistema riproduttivo che possono causare dolore addominale (ad es. Cisti ovariche, endometriosi, dismenorrrea primaria).

10. I partecipanti con significative anomalie di laboratorio che, a giudizio dell'investigatore, possono influire sulla sicurezza o il completamento dello studio, tra cui:

    1. Emoglobina <100G/L.
    2. Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore del normale (ULN).
    3. Funzione epatica anormale (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN o bilirubina totale> 1,5 × ULN).
    4. Anomalies clinicamente significativi nei test di routine delle feci o nel sangue occulto fecale che indicano lesioni gastrointestinali.
11. Partecipanti con epatite attiva (che richiedono o sottoposti a trattamento a lungo termine), HIV o tubercolosi attiva.
12. Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol (definito come consumo più di 14 bevande standard Settimana dei pari: 1 bevanda standard = 360 ml di birra, 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o abuso di sostanze.
13. Partecipanti con allergie note o intolleranze al farmaco investigativo, farmaci o eccipienti simili.
14. I partecipanti che hanno usato farmaci anti-infettivi (antibiotici, antifungini, antivirali) entro 14 giorni prima dell'iscrizione o richiedono un trattamento anti-infettivo al momento della valutazione delle iscrizioni.
15. I partecipanti che hanno usato farmaci o alimenti che regolano il microbiota intestinale (ad es. Bifidobacterium, probiotici, prebiotici, latte fermentato, yogurt) entro 2 settimane prima dello screening o durante lo studio.
16. Le donne in gravidanza, l'allattamento al seno o non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
17. I partecipanti che hanno partecipato a studi clinici sull'intervento sui farmaci entro 1 mese prima dell'iscrizione.
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, rende il partecipante inadatto allo studio.