CMTS4520 voor chronische diarree bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Vrijwillige teken geïnformeerde toestemming, leeftijd van 18-70 jaar oud (inclusief de drempel), mannelijk en vrouwelijk.

2. Met behulp van de Rome IV -criteria als diagnostische criteria:

   1. De defecatiefrequentie is groter dan of gelijk aan 3 keer per dag of overschrijdt de gebruikelijke gewoonte aanzienlijk, met een ziekteduur van> 4 weken, of terugkerende diarrhea met een intermitterende periode binnen 2 - 4 weken;
   2. Losse ontlasting: types 5, 6 en 7 op basis van de vormschaal van de stoel van Bristol.
3. Het onderwerp of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven, is zich volledig bewust van het doel van de studie, is in staat om goed te communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderstaande uitsluitingscriteria worden niet voldaan:

1. Deelnemers met een geschiedenis van darmresectie.
2. Deelnemers met organische laesies van het spijsverteringskanaal (bijv. Tumor, ontsteking, anale kloven, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, stralingsenteritis, intestinale verklevingen, intestinale tuberculose) zoals bevestigd door colonoscopie in de afgelopen 24 maanden.

3. Deelnemers met diarree secundair aan systemische ziekten die het spijsverteringskanaal beïnvloeden, waaronder:

   1. Neurologische ziekten (bijv. Parkinson's ziekte, ruggenmergletsel, multiple sclerose).
   2. Spierziekten (bijv. Amyloïdose, dermatomyositis).
   3. Psychiatrische stoornissen of ernstige stemmingsstoornissen (bijv. Een score van angst en depressieschaal van het ziekenhuis ≥15).
   4. Opioïde-geïnduceerde diarree.
   5. Slecht gecontroleerde metabole ziekten (bijvoorbeeld schildklierdisfunctie) of metabole ziekten met gastro -intestinale complicaties (bijv. Gastro -intestinale autonome disfunctie, diabetische gastroparese).
4. Diarree secundair aan darminfectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot Clostridioides difficile infectie, chronische bacillaire dysenterie, darmtuberculose en door parasitaire infectie geïnduceerde diarree.
5. Hebben een geschiedenis van grote operatie of ernstig trauma binnen 3 maanden en zijn niet volledig hersteld.

6. Deelnemers met een van de volgende cardiale afwijkingen:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of hoger hartfalen.
   2. Myocardinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden.
   3. Langdurig QTC -interval op elektrocardiogram (≥450ms voor mannen, ≥470ms voor vrouwen).
   4. Atriale aritmieën die niet stabiel kunnen worden gecontroleerd door geneesmiddelen en ventriculaire aritmieën die farmacologische controle vereisen (inclusief graad 2 of hoger atrioventriculair blok).
7. Deelnemers met een slechte longfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed kunnen zijn op de studiebehandeling, zoals acute chronische obstructieve longziekte (COPD) of die op lange termijn orale, intraveneuze corticosteroïden opnieuw worden geëxeerd (exclusief inhalerende/spray-formuleringen).
8. Ongecontroleerde immuunziekten die langdurig systemisch corticosteroïdengebruik opnieuw qureren (exclusief actueel gebruik).
9. Deelnemers met voortplantingssysteemaandoeningen die buikpijn kunnen veroorzaken (bijv. Cysten van eierstokken, endometriose, primaire dysmenorroe).

10. Deelnemers met aanzienlijke laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of het voltooien van de studie kunnen beïnvloeden, waaronder:

    1. Hemoglobin <100 g/l.
    2. Serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    3. Abnormale leverfunctie (AST> 1,5 × uln, ALT> 1,5 × uln of totaal bilirubine> 1,5 × uln).
    4. Klinisch significante afwijkingen in de routinematige ontlastingstests of fecaal occult bloed dat duidt op gastro -intestinale laesies.
11. Deelnemers met actieve hepatitis (vereisen of ondergaan langdurige behandeling), HIV of actieve tuberculose.
12. Deelnemers met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 standaard dranken peer Week: 1 standaard drankje = 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) of middelenmisbruik.
13. Deelnemers met bekende allergieën of intoleranties voor het onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbare medicijnen of hulpstoffen.
14. Deelnemers die anti-infectieuze geneesmiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of een anti-infectieve behandeling vereisen op het moment van de inschrijvingsevaluatie.
15. Deelnemers die drugs of voedingsmiddelen hebben gebruikt die darmmicrobiota reguleren (bijv. Bifidobacterium, probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk, yoghurt) binnen 2 weken voorafgaand aan screening of tijdens het onderzoek.
16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn om gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het studiemedicijn effectieve anticonceptie te gebruiken.
17. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddeleninterventie.
18. Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.