CMTS4520 krooniselle ripulille aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Täyttää kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen merkki tietoinen suostumus, ikä 18–70-vuotias (mukaan lukien kynnys), mies ja nainen.

2. ROOMA IV -kriteerien käyttäminen diagnoosikriteerinä:

   1. Poistumistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa päivässä tai ylittää merkittävästi tavanomaisen tavan, taudin kesto on> 4 viikkoa tai toistuvaa ripulia, jonka ajoittainen ajanjakso on 2 - 4 viikon kuluessa;
   2. Löysät jakkarat: Tyypit 5, 6 ja 7 perustuen Bristol -jakkara -asteikkoon.
3. Aihe tai hänen laillinen edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkia alla olevia poissulkemiskriteerejä ei täytetä:

1. Osallistujat, joilla on ollut suoliston resektio.
2. Osallistujat, joilla on ruuansulatuskanavan orgaaniset vauriot (esim. Kasvain, tulehdus, peräaukon halkeamat, Crohnin tauti, haavainen koliitti, säteily -enteriitti, suolen tarttumiset, suoliston tuberkuloosi), kuten kolonoskopia vahvisti viimeisen 24 kuukauden aikana.

3. Osallistujat, joiden ripuli on sekundaarinen ruuansulatukseen vaikuttavien systeemisten sairauksien kanssa, mukaan lukien:

   1. Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi).
   2. Lihassairaudet (esim. Amyloidoosi, dermatomyosiitti).
   3. Psykiatriset häiriöt tai vakavat mielialahäiriöt (esim. Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko ≥15).
   4. Opioidien aiheuttama ripuli.
   5. Huonosti kontrolloidut metaboliset sairaudet (esim. Kilpirauhasen toimintahäiriöt) tai metaboliset sairaudet maha -suolikanavan komplikaatioilla (esim. Ruoansulatuskanavan autonomiset toimintahäiriöt, diabeettinen maha -gastropareesi).
4. Suolen tartuntataudit sekundaarinen ripuli, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, clostridioides difficile -infektio, krooninen bakillaarinen dysenteeri, suolen tuberkuloosi ja loisten infektioiden aiheuttama ripuli.
5. Sinulla on ollut suurta leikkausta tai vakavaa traumaa 3 kuukauden kuluessa, eikä se ole täysin toipunut.

6. Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

   1. New York Heart Association (NYHA) -luokka III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
   2. Sydäninfarkti tai epävakaa angina viimeisen 6 kuukauden aikana.
   3. Pitkäaikainen QTC -aika elektrokardiogrammilla (≥450 ms miehillä, ≥470 ms naisilla).
   4. Eteisrytmihäiriöt, joita lääkkeet ja kammion rytmihäiriöt eivät voi stabiilisti hallita farmakologista valvontaa (mukaan lukien luokka 2 tai korkeampi eTriventrikulaarinen lohko).
7. Osallistujat, joilla on huono keuhkojen toiminta, tutkijan arvioimana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen hoitoon, kuten akuutti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai niille, jotka säätävät pitkäaikaisia ​​suun kautta otettavia, laskimonsisäisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta inhalantti/suihkeformulaatioita).
8. Hallitsemattomat immuunisairaudet, jotka säätävät pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidin käytön (lukuun ottamatta ajankohtaista käyttöä).
9. Osallistujat, joilla on lisääntymisjärjestelmän häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vatsakipuja (esim. Munasarjojen kystat, endometrioosi, primaarinen dysmenorrea).

10. Osallistujat, joilla on merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen, mukaan lukien:

    1. Hemoglobiini <100 g/l.
    2. Seerumin kreatiniini ≥1,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN).
    3. Epänormaali maksan toiminta (AST> 1,5 × uln, Alt> 1,5 × uln tai kokonais bilirubiini> 1,5 × uln).
    4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rutiininomaisissa ulostetesteissä tai ulosteen okkultistisissa veressä, joka osoittaa maha -suolikanavan vaurioita.
11. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti (vaatii tai tehdään pitkäaikainen hoito), HIV tai aktiivinen tuberkuloosi.
12. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty kuluttamaan yli 14 tavanomaista juomaa vertaisviikko: 1 tavanomainen juoma = 360 ml olutta, 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai päihteiden väärinkäyttöä.
13. Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja tutkimuslääkkeelle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
14. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet anti-infektiivisiä lääkkeitä (antibiootit, sifungaalit, viruslääkkeet) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai vaativat tartunnan vastaista hoitoa ilmoittautumisen arvioinnin yhteydessä.
15. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai ruokia, jotka säätelevät suolen mikrobiotaa (esim. Bifidobacterium, probiootit, prebiootit, käymämaito, jogurtti) 2 viikon kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
16. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluttomia käyttämään tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
17. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet huumeiden interventioihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
18. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tuomiossa tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.