CMTS4520 für chronische Durchfall bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie alle folgenden Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Schild Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich der Schwelle), männlich und weiblich.

2. Unter Verwendung der Rom -IV -Kriterien als diagnostische Kriterien:

   1. Die Defäkationsfrequenz ist größer oder gleich 3 -mal pro Tag oder überschreitet die übliche Gewohnheit mit einer Krankheitsdauer von> 4 Wochen oder einem wiederkehrenden Durchfall mit einer intermittierenden Periode innerhalb von 2 bis 4 Wochen;
   2. Lose Stuhl: Typen 5, 6 und 7 basierend auf der Bristol -Stuhlformskala.
3. Das Thema oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung eingeräumt, ist der Zweck der Studie voll bewusst, ist in der Lage, mit dem Ermittler gut zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Alle folgenden Ausschlusskriterien sind nicht erfüllt:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Darmresektion.
2. Teilnehmer mit organischen Läsionen des Verdauungstrakts (z. B. Tumor, Entzündung, Analfissuren, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Strahlungsineritis, Darmadhäsionen, Darmtuberkulose), wie durch die Koloskopie in den letzten 24 Monaten bestätigt.

3. Teilnehmer mit Durchfall sekundär zu systemischen Erkrankungen, die den Verdauungstrakt beeinflussen, einschließlich:

   1. Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson -Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose).
   2. Muskelerkrankungen (z. B. Amyloidose, Dermatomyositis).
   3. Psychiatrische Störungen oder schwere Stimmungsstörungen (z. B. ein Score für Angst- und Depressionsskala ≥ 15).
   4. Opioid-induzierter Durchfall.
   5. Schlecht kontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung) oder Stoffwechselerkrankungen mit gastrointestinalen Komplikationen (z. B. gastrointestinale autonome Dysfunktion, diabetische Gastroparese).
4. Durchfall in darmes Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clostriidioides difficile-Infektion, chronische bazilläre Ruhr, Darmtuberkulose und parasitärer Infektionsinduzierter Durchfall.
5. Eine Vorgeschichte von schwerer Operationen oder schwerer Trauma innerhalb von 3 Monaten und haben sich nicht vollständig erholt.

6. Teilnehmer mit einer der folgenden Herzanomalien:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höhere Herzversagen.
   2. Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb der letzten 6 Monate.
   3. Verlängertes QTC -Intervall am Elektrokardiogramm (≥ 450 ms für Männer, ≥ 470 ms für Frauen).
   4. Atriale Arrhythmien, die nicht durch Arzneimittel und ventrikuläre Arrhythmien stabil kontrolliert werden können, die eine pharmakologische Kontrolle erfordern (einschließlich Grad 2 oder höher atrioventrikulärer Block).
7. Teilnehmer mit schlechter Lungenfunktion, wie vom Forscher bewertet, können sich auf die Behandlung der Studienbehandlung auswirken, wie z.
8. Unkontrollierte Immunerkrankungen, die die langfristige systemische Kortikosteroid-Anwendung wiedergegeben haben (ohne topische Verwendung).
9. Teilnehmer mit Störungen des Fortpflanzungssystems, die Bauchschmerzen verursachen können (z. B. Ovarialzysten, Endometriose, primäre Dysmenorrhoe).

10. Teilnehmer mit erheblichen Laboranomalien, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit oder den Abschluss des Studiums beeinflussen können, einschließlich:

    1. Hämoglobin <100g/l.
    2. Serumkreatinin ≥ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN).
    3. Abnormale Leberfunktion (AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN).
    4. Klinisch signifikante Anomalien, die in routinemäßigen Stuhltests oder im fäkulären okkulten Blut auf gastrointestinale Läsionen hinweisen.
11. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis (die eine Langzeitbehandlung benötigen oder unterzogen werden), HIV oder aktive Tuberkulose.
12. Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 14 Standard -Getränke Peer Week: 1 Standardgetränk = 360 ml Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Substanzmissbrauch.
13. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Untersuchungsmittel, ähnlichen Arzneimitteln oder Hilfsstoffe.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung anti-infektive Arzneimittel (Antibiotika, Antimykotika, Antivirale) angewendet haben oder eine anti-infektive Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibungsbewertung erfordern.
15. Teilnehmer, die Medikamente oder Lebensmittel eingesetzt haben, die Darmmikrobiota (z. B. Bifidobacterium, Probiotika, Präbiotika, fermentierte Milch, Joghurt) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie regulieren.
16. Frauen, die schwanger, stillen oder nicht bereit sind, 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 3 Monate lang wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
17. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an klinischen Studien der Arzneimittelintervention teilgenommen haben.
18. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.