CMTS4520 for kronisk diaré hos voksne

Inkluderingskriterier:

Oppfyller alle følgende inkluderingskriterier:

1. Frivillig tegn informert samtykke, 18-70 år (inkludert terskelen), mann og kvinne.

2. Bruke Roma IV -kriteriene som diagnostiske kriterier:

   1. Avføringfrekvens er større enn eller lik 3 ganger per dag eller overstiger den vanlige vanen, med en sykdomsvarighet på> 4 uker, eller tilbakevendende diaré med en periodisk periode innen 2 - 4 uker;
   2. Løs avføring: Typer 5, 6 og 7 basert på Bristol Stool Form -skalaen.
3. Emnet eller hans/hennes juridiske representant har gitt informert samtykke, er fullstendig klar over formålet med studien, er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er i stand til å forstå og oppfylle kravene i studien.

Eksklusjonskriterier:

Alle eksklusjonskriterier nedenfor er ikke oppfylt:

1. Deltakere med en historie med tarmreseksjon.
2. Deltakere med organiske lesjoner i fordøyelseskanalen (f.eks. Tumor, betennelse, analfissurer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, strålings enteritt, tarmadhesjoner, tarmtuberkulose) som bekreftet ved koloskopi i løpet av de siste 24 månedene.

3. Deltakere med diaré sekundært til systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalen, inkludert:

   1. Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, multippel sklerose).
   2. Muskelsykdommer (f.eks. Amyloidose, dermatomyositis).
   3. Psykiatriske lidelser eller alvorlige humørsykdommer (f.eks. En sykehusangst og depresjonsskala score ≥15).
   4. Opioidindusert diaré.
   5. Dårlig kontrollerte metabolske sykdommer (f.eks. Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen) eller metabolske sykdommer med gastrointestinale komplikasjoner (f.eks. Gastrointestinal autonom dysfunksjon, diabetisk gastroparese).
4. Diaré sekundært til tarmfunksjonssykdommer, inkludert men ikke begrenset til Clostridioides difficile infeksjon, kronisk bacillær dysenteri, tarmtuberkulose og parasittinfeksjonsindusert diaré.
5. Ha en historie med større operasjoner eller alvorlig traumer i løpet av 3 måneder og har ikke kommet seg helt.

6. Deltakere med noen av følgende hjerteavvik:

   1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere hjertesvikt.
   2. Hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
   3. Langvarig QTC -intervall på elektrokardiogram (≥450 ms for menn, ≥470 ms for kvinner).
   4. Atriearytmier som ikke kan kontrolleres stabilt av medisiner og ventrikulære arytmier som krever farmakologisk kontroll (inkludert grad 2 eller høyere atrioventrikulær blokk).
7. Deltakere med dårlig lungefunksjon, som vurdert av etterforskeren, som kan påvirke studiebehandlingen, for eksempel akutt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller de som drar på lang sikt oral, intravenøs kortikosteroider (unntatt inhalasjons-/sprayformuleringer).
8. Ukontrollerte immunsykdommer som requrerer langvarig systemisk kortikosteroidbruk (unntatt aktuell bruk).
9. Deltakere med reproduktive systemforstyrrelser som kan forårsake magesmerter (f.eks. Cyster i eggstokkene, endometriose, primær dysmenoré).

10. Deltakere med betydelige laboratorieavvik som etter etterforskerens skjønn kan påvirke sikkerhet eller fullføring av studier, inkludert:

    1. Hemoglobin <100g/l.
    2. Serumkreatinin ≥1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN).
    3. Unormal leverfunksjon (AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × uln eller total bilirubin> 1,5 × uln).
    4. Klinisk signifikante avvik i rutinemessige avføringstester eller fekal okkult blod som indikerer gastrointestinale lesjoner.
11. Deltakere med aktiv hepatitt (som krever eller gjennomgår langvarig behandling), HIV eller aktiv tuberkulose.
12. Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (definert som å konsumere mer enn 14 standarddrikkere Peer Week: 1 standarddrikk = 360 ml øl, 45 ml 40% brennevin, eller 150 ml vin) eller rus.
13. Deltakere med kjente allergier eller intoleranser til undersøkelsesmedisinen, lignende medisiner eller hjelpestoffer.
14. Deltakere som har brukt anti-infektive medisiner (antibiotika, soppdrepende, antiviraler) innen 14 dager før påmelding eller krever anti-infektiv behandling på tidspunktet for påmeldingsevaluering.
15. Deltakere som har brukt medisiner eller matvarer som regulerer tarmmikrobiota (f.eks. Bifidobacterium, probiotika, prebiotika, gjæret melk, yoghurt) innen 2 uker før screening eller under studien.
16. Kvinner som er gravide, amming eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
17. Deltakere som har deltatt i kliniske forsøk på medikamentintervensjon innen 1 måned før påmelding.
18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom gjør deltakeren uegnet for studien.