CMTS4520 para diarréia crônica em adultos

Critérios de inclusão:

Atenda a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Sinal voluntário Consentimento informado, de 18 a 70 anos de idade (incluindo o limiar), masculino e feminino.

2. Usando os critérios de Roma IV como critérios de diagnóstico:

   1. A frequência de defecação é maior ou igual a 3 vezes por dia ou excede significativamente o hábito usual, com uma duração da doença> 4 semanas ou diarréia recorrente com um período intermitente dentro de 2 a 4 semanas;
   2. Bancas soltas: Tipos 5, 6 e 7 com base na escala de formulário de Bristol Stool.
3. O sujeito ou seu representante legal deu consentimento informado, está plenamente ciente do objetivo do estudo, é capaz de se comunicar bem com o investigador e é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

Todos os critérios de exclusão abaixo não são atendidos:

1. Participantes com histórico de ressecção intestinal.
2. Participantes com lesões orgânicas do trato digestivo (por exemplo, tumor, inflamação, fissuras anal, doença de Crohn, colite ulcerosa, enterite por radiação, aderências intestinais, tuberculose intestinal), conforme confirmado pela colonoscopia nos últimos 24 meses.

3. Participantes com diarréia secundária a doenças sistêmicas que afetam o trato digestivo, incluindo:

   1. Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, lesão medular, esclerose múltipla).
   2. Doenças musculares (por exemplo, amiloidose, dermatomiosite).
   3. Distúrbios psiquiátricos ou transtornos graves do humor (por exemplo, uma escala de ansiedade e depressão hospitalar ≥15).
   4. Diarréia induzida por opióides.
   5. Doenças metabólicas mal controladas (por exemplo, disfunção da tireóide) ou doenças metabólicas com complicações gastrointestinais (por exemplo, disfunção autonômica gastrointestinal, gastroparesia diabética).
4. Diarréia secundária a doenças infecciosas intestinais, incluindo, entre outros, infecção por Clostridioides difficile, disenteria bacilar crônica, tuberculose intestinal e diarréia induzida por infecção parasitária.
5. Ter um histórico de cirurgia importante ou trauma grave dentro de 3 meses e não se recuperou totalmente.

6. Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas:

   1. A Associação de Coração de Nova York (NYHA) Classe III ou maior insuficiência cardíaca.
   2. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses.
   3. Intervalo QTC prolongado no eletrocardiograma (≥450ms para homens, ≥470ms para mulheres).
   4. Arritmias atriais que não podem ser controladas de forma estável por medicamentos e arritmias ventriculares que requerem controle farmacológico (incluindo bloco atrioventricular grau 2 ou superior).
7. Participantes com falta de função pulmonar, avaliada pelo investigador, que podem afetar o tratamento do estudo, como doença pulmonar obstrutiva crônica aguda (DPOC) ou aqueles que rentam corticosteróides orais e intravenosos a longo prazo (excluindo formulações inalantes/pulverizadas).
8. Doenças imunológicas não controladas rentando o uso sistêmico de corticosteróides a longo prazo (excluindo o uso tópico).
9. Participantes com distúrbios do sistema reprodutivo que podem causar dor abdominal (por exemplo, cistos ovarianos, endometriose, dismenorreia primária).

10. Os participantes com anormalidades laboratoriais significativas que, no julgamento do investigador, podem afetar a segurança ou a conclusão do estudo, incluindo:

    1. Hemoglobina <100g/L.
    2. Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
    3. Função hepática anormal (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN ou bilirrubina total> 1,5 × ULN).
    4. Anormalidades clinicamente significativas - ele em testes de fezes de rotina ou sangue oculto fecal indicando lesões gastrointestinais.
11. Participantes com hepatite ativa (exigindo ou submetidos a tratamento a longo prazo), HIV ou tuberculose ativa.
12. Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool (definidos como consumindo mais de 14 bebidas padrão semana de pares: 1 bebida padrão = 360 ml de cerveja, 45 ml de 40% de bebidas espirituosas ou 150 ml de vinho) ou abuso de substâncias.
13. Participantes com alergias ou intolerâncias conhecidas ao medicamento investigacional, medicamentos ou excipientes semelhantes.
14. Os participantes que usaram medicamentos anti-infecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirais) dentro de 14 dias anteriores à inscrição ou requerem tratamento anti-infeccioso no momento da avaliação da inscrição.
15. Os participantes que usaram medicamentos ou alimentos que regulam a microbiota intestinal (por exemplo, Bifidobacterium, probióticos, prebióticos, leite fermentado, iogurte) dentro de duas semanas antes da triagem ou durante o estudo.
16. Mulheres grávidas, amamentando ou não quererem usar contracepção eficaz por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
17. Participantes que participaram de ensaios clínicos de intervenção de drogas dentro de 1 mês antes da inscrição.
18. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torna o participante inadequado para o estudo.