Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topunktsdiskrimination (TPD)

29. januar 2020 opdateret af: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Retuning af nervesystemet hos unge med kroniske smerter

SPECIFIKKE MÅL

Smerter hos både unge og voksne er en kompleks, subjektiv og personlig oplevelse og forbliver dårligt forstået. En særlig forvirrende dimension af nogle former for smerte er smertens tendens til at sprede sig uden for et berørt kropssted til tilstødende sted og derefter til upåvirkede kropssteder. Sådanne udbredte smerter kan afspejle en ændret rumlig afstemning af somatosensorisk bearbejdning, således at lateral hæmning formindskes og derved tillade smerte at sprede sig. Til dato findes der ingen terapier, som er designet specifikt til at mindske eller endda vende den rumlige spredning af smerte. Træning i to-punkts diskrimination rummer imidlertid potentialet til at gentune rumlige aspekter af somatosensorisk behandling og kan repræsentere en ny terapi for udbredt smerte. Derfor vil nærværende undersøgelse afprøve følgende mål:

Mål 1. Har unge med kroniske smerter forstyrret rumlig tuning af somatosensorisk behandling? Mangler i topunkts taktil diskrimination har længe været bemærket hos voksne med kroniske smerter, men sådanne mangler er stadig dårligt dokumenteret hos pædiatriske kroniske smertepatienter. For at afgøre, om sådanne mangler eksisterer, vil unge med både kroniske smerter og raske unge gennemgå en vurdering af topunktsdiskriminationstærskler.

Mål 2. Resulterer to-punkts diskriminationstræning i nedsat smerte og funktionsnedsættelse hos unge med somatisk smerte? Efter indledende karakterisering af taktile diskriminationstærskler vil unge med kroniske smerter deltage i flere sessioner med enten to-punkts diskriminationstræning eller en enkeltpunkts rumligt rettet opmærksomhedskontroltilstand. Træningen vil omfatte op til 9 ekstra sessioner. Effektiviteten af ​​træning vil blive vurderet ved 1) reduktion af smertens rumlige omfang, 2) reduktion i smerteintensitet og ubehageligheder og 3) reduktion af smerterelateret funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Forud for påbegyndelse af denne undersøgelse vil efterforskerne optimere den taktile diskriminationstærskeltest (dvs. som pr. baseline-besøg nedenfor) og træningsbetingelserne hos op til ti deltagere (patienter og/eller raske kontroller). Dette vil tjene som et pilotprojekt til at forfine operationelle aspekter af undersøgelsesprocedurer, før efterforskere påbegynder den her foreslåede hovedundersøgelse. Efter dette vil unge med enten kroniske smerter (alder 10-17, n=40) eller raske unge (alder 10-17, n=20) gennemgå vurderinger af topunkts- og enkeltpunktsdiskriminationstærskler i en indledende session (Mål 1). Efter denne indledende session vil unge med kroniske smerter deltage i op til 9 ekstra sessioner med opmærksomhedstræning (Mål 2). Disse kroniske smertepatienter vil blive randomiseret til enten to-punkts diskriminationstræning (n=20) eller en enkeltpunkts rumligt rettet opmærksomhedskontroltilstand (n=20). Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken intervention de vil modtage (single-blind undersøgelse). Psykologiske spørgeskemaer vil blive udfyldt i den første og sidste session for at bestemme, hvordan disse variabler relaterer sig til taktil diskrimination og respons på træning.

UNDERSØGELSESINTERVENTIONER 5.1 Topunktsdiskrimineringstræning: Topunktsdiskrimineringstærskeltræning (TPD) kan udføres 1) på rumlige steder fjernt fra smerte, 2) på rumlige steder ved siden af ​​smerteregionen og/eller 3) på rumlige steder i smertestedet, hvis deltageren vil tåle det. TPD er defineret som den mindste afstand mellem to punkter, hvor nogen kan genkende to punkter, og ikke et, der rører ved deres hud. Som sådan er dette en test af ens evne til at identificere separat stimulering af to diskrete områder og er stærkt afhængig af lateral hæmning. Meget præcise mekaniske calipre vil blive forsigtigt placeret på huden, og afstanden mellem stifterne vil blive øget/mindsket. Efter gentagne fald og stigninger i afstanden mellem stifterne, vil TPD blive anset som den afstand, hvor deltagerne konsekvent rapporterer to point i stedet for ét. Et-punkts stimuli vil blive interleaves for at tjene som en kontrolbetingelse. Deltagerne vil straks blive informeret om korrekte og forkerte svar som en del af diskriminationstræningen.

5.2 Kontrolstimulering: Deltagerne vil gennemgå en enkeltpunkts diskriminationstræning på de samme steder som beskrevet ovenfor. Prober af forskellig størrelse vil blive brugt til denne del - en sonde med lille diameter (~1-5 mm) og en sonde med stor diameter (~6-50 mm). Sonderne placeres forsigtigt i kontakt med deltagernes hud, og deltageren vil blive instrueret i at reagere, hvis de blev kontaktet med den lille eller store sonde. Deltagerne vil straks blive informeret om korrekte og forkerte svar som en del af diskriminationstræningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert C Coghill, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kroniske smerter:

  • Somatisk lokaliseret kronisk smerte
  • amplificeret muskuloskeletalt smertesyndrom
  • komplekst regionalt smertesyndrom
  • lændesmerter
  • fibromyalgi
  • andre former for kroniske, udbredte smerter
  • Mand eller kvinde, 10-17 år
  • Meget flydende i skriftligt og mundtligt engelsk sprog

Kontroldeltagere:

  • Unge i et generelt godt helbred
  • Mand eller kvinde, 10-17 år
  • Meget flydende i skriftligt og mundtligt engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende betydelig psykisk lidelse som defineret af DSM V (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression),
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering) af en størrelsesorden, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Primær klage over migræne eller visceral (mave) smerte, med minimal somatisk involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-punkts intervention
To-punkts diskriminationstræning.
Patienter vil gennemgå flere sessioner med to-punkts diskriminationstræning.
Aktiv komparator: Et-punkts indgreb
Et-punkts-diskrimination af sondens størrelse
Patienter vil gennemgå flere sessioner med one-point diskriminationstræning.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Observationskomponent af forskelle i diskrimination mellem patienter med kroniske smerter og raske kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rumlig omfang af smerte fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
det samlede areal af kroppen, der er påvirket af smerte
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
Ændring i smertevurderinger fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
Vurderinger af aktuel smerteintensitet på en ikke-numerisk visuel analog skala, der spænder fra "slet ikke intens" til "mest intens smertefornemmelse, man kan forestille sig" og af smerteubehag på en ikke-numerisk visuel analog skala, der spænder fra "slet ikke ubehagelig" til "mest ubehagelige smerte man kan forestille sig".
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet af Funktionshandicapindekset
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tærskel for topunktsdiskrimination fra baselinebesøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
Calipere bevæger sig med faste afstande for at bestemme tærsklen for topunktsdetektion
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og som underskriver en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

3
Abonner