- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686748
Topunktsdiskrimination (TPD)
Retuning af nervesystemet hos unge med kroniske smerter
SPECIFIKKE MÅL
Smerter hos både unge og voksne er en kompleks, subjektiv og personlig oplevelse og forbliver dårligt forstået. En særlig forvirrende dimension af nogle former for smerte er smertens tendens til at sprede sig uden for et berørt kropssted til tilstødende sted og derefter til upåvirkede kropssteder. Sådanne udbredte smerter kan afspejle en ændret rumlig afstemning af somatosensorisk bearbejdning, således at lateral hæmning formindskes og derved tillade smerte at sprede sig. Til dato findes der ingen terapier, som er designet specifikt til at mindske eller endda vende den rumlige spredning af smerte. Træning i to-punkts diskrimination rummer imidlertid potentialet til at gentune rumlige aspekter af somatosensorisk behandling og kan repræsentere en ny terapi for udbredt smerte. Derfor vil nærværende undersøgelse afprøve følgende mål:
Mål 1. Har unge med kroniske smerter forstyrret rumlig tuning af somatosensorisk behandling? Mangler i topunkts taktil diskrimination har længe været bemærket hos voksne med kroniske smerter, men sådanne mangler er stadig dårligt dokumenteret hos pædiatriske kroniske smertepatienter. For at afgøre, om sådanne mangler eksisterer, vil unge med både kroniske smerter og raske unge gennemgå en vurdering af topunktsdiskriminationstærskler.
Mål 2. Resulterer to-punkts diskriminationstræning i nedsat smerte og funktionsnedsættelse hos unge med somatisk smerte? Efter indledende karakterisering af taktile diskriminationstærskler vil unge med kroniske smerter deltage i flere sessioner med enten to-punkts diskriminationstræning eller en enkeltpunkts rumligt rettet opmærksomhedskontroltilstand. Træningen vil omfatte op til 9 ekstra sessioner. Effektiviteten af træning vil blive vurderet ved 1) reduktion af smertens rumlige omfang, 2) reduktion i smerteintensitet og ubehageligheder og 3) reduktion af smerterelateret funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN Forud for påbegyndelse af denne undersøgelse vil efterforskerne optimere den taktile diskriminationstærskeltest (dvs. som pr. baseline-besøg nedenfor) og træningsbetingelserne hos op til ti deltagere (patienter og/eller raske kontroller). Dette vil tjene som et pilotprojekt til at forfine operationelle aspekter af undersøgelsesprocedurer, før efterforskere påbegynder den her foreslåede hovedundersøgelse. Efter dette vil unge med enten kroniske smerter (alder 10-17, n=40) eller raske unge (alder 10-17, n=20) gennemgå vurderinger af topunkts- og enkeltpunktsdiskriminationstærskler i en indledende session (Mål 1). Efter denne indledende session vil unge med kroniske smerter deltage i op til 9 ekstra sessioner med opmærksomhedstræning (Mål 2). Disse kroniske smertepatienter vil blive randomiseret til enten to-punkts diskriminationstræning (n=20) eller en enkeltpunkts rumligt rettet opmærksomhedskontroltilstand (n=20). Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken intervention de vil modtage (single-blind undersøgelse). Psykologiske spørgeskemaer vil blive udfyldt i den første og sidste session for at bestemme, hvordan disse variabler relaterer sig til taktil diskrimination og respons på træning.
UNDERSØGELSESINTERVENTIONER 5.1 Topunktsdiskrimineringstræning: Topunktsdiskrimineringstærskeltræning (TPD) kan udføres 1) på rumlige steder fjernt fra smerte, 2) på rumlige steder ved siden af smerteregionen og/eller 3) på rumlige steder i smertestedet, hvis deltageren vil tåle det. TPD er defineret som den mindste afstand mellem to punkter, hvor nogen kan genkende to punkter, og ikke et, der rører ved deres hud. Som sådan er dette en test af ens evne til at identificere separat stimulering af to diskrete områder og er stærkt afhængig af lateral hæmning. Meget præcise mekaniske calipre vil blive forsigtigt placeret på huden, og afstanden mellem stifterne vil blive øget/mindsket. Efter gentagne fald og stigninger i afstanden mellem stifterne, vil TPD blive anset som den afstand, hvor deltagerne konsekvent rapporterer to point i stedet for ét. Et-punkts stimuli vil blive interleaves for at tjene som en kontrolbetingelse. Deltagerne vil straks blive informeret om korrekte og forkerte svar som en del af diskriminationstræningen.
5.2 Kontrolstimulering: Deltagerne vil gennemgå en enkeltpunkts diskriminationstræning på de samme steder som beskrevet ovenfor. Prober af forskellig størrelse vil blive brugt til denne del - en sonde med lille diameter (~1-5 mm) og en sonde med stor diameter (~6-50 mm). Sonderne placeres forsigtigt i kontakt med deltagernes hud, og deltageren vil blive instrueret i at reagere, hvis de blev kontaktet med den lille eller store sonde. Deltagerne vil straks blive informeret om korrekte og forkerte svar som en del af diskriminationstræningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geraldine C Schulze
- Telefonnummer: 513-978-3007
- E-mail: geraldine.schulze@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Leon
- E-mail: eric.leon@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Geraldine C Schulze, BS
- Telefonnummer: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Kontakt:
- Eric Leon, BA
- Telefonnummer: 513-517-0594
- E-mail: Eric.Leon@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kroniske smerter:
- Somatisk lokaliseret kronisk smerte
- amplificeret muskuloskeletalt smertesyndrom
- komplekst regionalt smertesyndrom
- lændesmerter
- fibromyalgi
- andre former for kroniske, udbredte smerter
- Mand eller kvinde, 10-17 år
- Meget flydende i skriftligt og mundtligt engelsk sprog
Kontroldeltagere:
- Unge i et generelt godt helbred
- Mand eller kvinde, 10-17 år
- Meget flydende i skriftligt og mundtligt engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende betydelig psykisk lidelse som defineret af DSM V (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression),
- alkohol- eller stofafhængighed
- dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering) af en størrelsesorden, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen
- Primær klage over migræne eller visceral (mave) smerte, med minimal somatisk involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: To-punkts intervention
To-punkts diskriminationstræning.
|
Patienter vil gennemgå flere sessioner med to-punkts diskriminationstræning.
|
Aktiv komparator: Et-punkts indgreb
Et-punkts-diskrimination af sondens størrelse
|
Patienter vil gennemgå flere sessioner med one-point diskriminationstræning.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Observationskomponent af forskelle i diskrimination mellem patienter med kroniske smerter og raske kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rumlig omfang af smerte fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
det samlede areal af kroppen, der er påvirket af smerte
|
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Ændring i smertevurderinger fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Vurderinger af aktuel smerteintensitet på en ikke-numerisk visuel analog skala, der spænder fra "slet ikke intens" til "mest intens smertefornemmelse, man kan forestille sig" og af smerteubehag på en ikke-numerisk visuel analog skala, der spænder fra "slet ikke ubehagelig" til "mest ubehagelige smerte man kan forestille sig".
|
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse fra baseline besøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet af Funktionshandicapindekset
|
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tærskel for topunktsdiskrimination fra baselinebesøg til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Calipere bevæger sig med faste afstande for at bestemme tærsklen for topunktsdetektion
|
baseline til sidste besøg, som er op til 5 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Hæmostatiske lidelser
- Hudsygdomme, genetisk
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Hudabnormiteter
- Rygsmerte
- Kollagensygdomme
- Syndrom
- Lændesmerter
- Fibromyalgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Muskuloskeletale smerter
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_TPD_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan