Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Nerivio til behandling af forstærket muskuloskeletal smertesyndrom hos pædiatriske patienter (Nerivio)

18. november 2025 opdateret af: Elizabeth Wong, Children's Health

Effektivitet og sikkerhed af Nerivio til behandling af forstærket muskel- og skeletssmerte-syndrom hos pædiatriske patienter: En sygeplejerske-ledet pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan Nerivio®-enheden virker til behandling af Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS) hos børn i alderen 8-18 år. Nerivio® er en bærbar enhed, der aktiverer specifikke nerver i overarmen. Dette forårsager en reaktion fra hjernen, som har været nyttig for mennesker, der oplever migrænehovedpiner. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvor godt hjælper Nerivio®-enheden med at reducere smerter hos børn med AMPS?
  • Hjælper brugen af Nerivio®-enheden med at forbedre livskvaliteten hos børn med AMPS?
  • Hvor tilfredse er børn og deres familier med brugen af Nerivio®-enheden til behandling af AMPS?

Forskere vil sammenligne brugen af Nerivio®-enheden med sædvanlig behandling for AMPS (herunder smertestillende medicin, fysioterapi og andre indgreb) for at se, hvor godt Nerivio®-enheden hjælper med at kontrollere smerter.

Deltagere vil være i en af to grupper, bestemt af:

  • Dem, der er i "kontrol"-gruppen, vil bruge deres sædvanlige praksis til at kontrollere smerter.
  • Dem, der er i "intervention"-gruppen, vil bruge Nerivio®-enheden en gang hver anden dag.

Alle deltagere i "kontrolgruppen" vil:

  • Udfylde spørgeskemaer og besvare spørgsmål om deres smerter og hvordan det påvirker deres dagligdag
  • Bruge deres eksisterende metoder til smertekontrol.

Alle deltagere i "intervention"-gruppen vil:

  • Udfylde spørgeskemaer og besvare spørgsmål om deres smerter og hvordan det påvirker deres dagligdag
  • Lære at betjene Nerivio®-enheden og smartphone-appen.
  • Bruge Nerivio®-enheden hver anden dag (hver 48. time).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AMPS fra en læge med erfaring i børnesmertebehandling
  • Kroniske muskuloskeletale smerter ≥3 måneder
  • Udgangspunkt smerteintensitet på ≥4 på en 0-10/10 Numerisk Vurderingsskala (NRS)
  • I stand til at forstå og følge instruktioner til brug af enheden
  • Adgang til kompatibel smartphone eller enhed til at betjene Nerivio-appen
  • Forpligtelse til en fire ugers behandlings- og dataindsamlingsperiode
  • Skal være i alderen 8 år - 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Brug af implanterbare elektroniske medicinske enheder.
  • Neurologiske lidelser, der hæmmer studiedeltagelse som fastsat af den indskrivende læge.
  • Alvorlige humørlidelser
  • Nylig ændring i smertemedicin eller psykotrop medicin (inden for de sidste 4 uger)
  • Er eller planlægger at være gravid (Urin- eller blod-HCG-test udført ved indskrivning)
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller bruge enheden som anvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med AMPS i kontrolgruppen vil bruge deres sædvanlige praksis til at kontrollere smerter.
Andet: Sædvanlig behandling
Patienter vil bruge deres sædvanlige pleje til at behandle smerter.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil anvende Nerivio(R)-apparatet én gang hver 48. time.
Enhed: Nerivio(R)-enheden
Patienter vil bruge Nerivio(R)-enheden en gang hver 48. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling
Tidsramme: over en fireugers interventionsperiode.
Mål ændring fra baseline i smerte-scorer til rapporterede smerte-scorer efter brug af Nerivio-enheden for pædiatriske patienter med AMPS.
over en fireugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af smertebehandling efter behov
Tidsramme: 4 uger
Evaluér hyppigheden af PRN-medicin til smerter hos både deltagerne, der anvender Nerivio-enheden, og dem med kun den traditionelle behandlingsplan.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 4 uger
o Undersøge ændringer i funktionelle resultater, herunder skolefremmøde, fysisk aktivitet og livskvalitet efter brug af enheden som rapporteret af forsøgspersonerne.
4 uger
Tilfredshed og overholdelse af Nerivio-enhedens brug
Tidsramme: hver uge i alt 4 uger
Bestem patient- og pårørendetilfredshed og overholdelse af Nerivio-behandlingsprotokollen gennem en række spørgsmål via ugentlig spørgeskema.
hver uge i alt 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af Nerivio-enheden i den pædiatriske AMPS-population ved at gennemgå eventuelle hændelsesrapporter eller klager fra forsøgspersonerne.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Health

Samarbejdspartnere

Theranica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nerivio Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner