Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog pegeplejepunktets fedtterapi: nylig skade

20. juli 2026 opdateret af: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autolog pegeplejeplads til genopbygning og regenerering af traumatiseret hud: nylig skade

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en fedtbaseret terapeutisk strategi kan behandle traumesår i fuld tykkelse i sårede individer, især dem med alvorlige forbrændinger eller tab af blødt væv. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Kan øjeblikkelig autolog fedt og autolog lagdelte sammensatte podning være effektiv til akut funktionel bløddelsrekonstruktion?

Forskere vil sammenligne den enkelt-trins autolog lagdelte sammensatte podningsmetode til traditionelle metoder for at se, om det forbedrer helende resultater, minimerer ardannelse og reducerer infektionsrisiko.

Deltagerne vil:

  • Modtag øjeblikkelig fedtpodning i såret.
  • Gennemgå samtidig opdelte tykkelse hudtransplantation til fuldt vævekonstruktion af bløddels.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Soft-vævsskader fra sprængninger, forbrændinger eller flere traumer kan forårsage alvorlige skader, hvilket fører til tab af funktion, lavere livskvalitet, lange genoprettelsestider og manglende evne til at arbejde. Når disse skader involverer dybe forbrændinger eller vævstab i fuld tykkelse i områder, der bevæger sig meget, er de især vanskelige at behandle på grund af risikoen for ardannelse, stivhed og væv, der klæber sammen. Der er behov for en pålidelig, enkelttrinsbehandling, der kan give blød, fleksibel vævsrekonstruktion med minimal risiko, omkostninger og kompleksitet. For at løse dette spørgsmål foreslår efterforskerne en fedtbaseret tilgang til genopbygning. Fedtvæv er let tilgængeligt fra patientens egen krop og bærer mange fordele ved rekonstruktiv kirurgi. Vores team har vist, at brug af et lag fedt med det samme i behandling skaber et blødt, vaskulært lag, der reducerer ardannelse, forbedrer vævsvolumen og understøtter en et-trins, flerlags rekonstruktion uden behov for kompleks kirurgi eller forårsager skade på donorområdet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne denne rekonstruktive tilgang under følgende betingelser:

• Demonstrere effektiviteten af ​​øjeblikkelig autolog fedt og autolog lagdelt sammensat podning i akut funktionel bløddelsrekonstruktion.

Evaluerere inklusive dedikerede observatører vil blive blændet for behandlingsgruppen/strategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Teun Teunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den foreslåede undersøgelse vil omfatte voksne patienter 18 år eller ældre,
  • mand eller kvinde,
  • Civil, militær, aktiv pligt eller pensionerede veteraner
  • Præsenterer for ensidig eller bilateral fasciotomi af ekstremiteten på ethvert niveau, der er nødvendigt
  • sekundær til ikke-infektiøs etiologi,
  • ensidig eller bilateral traumatisk hudtab i fuld tykkelse i ansigtet, hovedet, nakken eller ekstremiteterne, der kræver genopbygning og/eller
  • Fuld eller delvis tykkelse Forbrændingsskade af ansigtet, nakken eller ekstremiteten, der kræver excision og/eller genopbygning.
  • Yderligere inkluderingskriterier inkluderer vilje til at blive randomiseret til at modtage et fedt transplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år,
  • aktiv infektion,
  • Medicinske co-morbiditeter eller anatomisk konfiguration, som lægen anses for at være en bekymring for sikkerheden,
  • uvillig eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer,
  • Stråling til det sted, hvor det er interesseret,
  • Fanger og/eller sårbare befolkninger.
  • Derudover vil kandidater, der er gravide eller planlægger at blive gravide i det næste år, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut splittet tykkelse hudtransplantat (STSG) genopbygning
I denne arm vil efterforskerne evaluere defekter i fuld tykkelse, der genereres efter fasciotomi, traumerdebridement og/eller brænde excision af ansigtet, nakken eller ekstremiteterne. Disse sår repræsenterer almindelige skader i fuld tykkelse, som kræver langvarig genvindings- og dressingændringer som bro til enten hudtransplantat eller forsinket lukning og ofte er forbundet med konturens uregelmæssigheder, vedhæftninger og kontraktur. Undersøgere vil vurdere den aktuelle standard for omsorgsændringer efterfulgt af øjeblikkelig STSG.
Procedure: Opdel tykkelse hudtransplantat (STSG)
Delvis tykkelse hud i STSG'er udføres ved høstning via dermatome donorstedet. Donorsteder er typisk taget fra en flad overflade på låret, korsryggen eller glutealregionen for at muliggøre et transplantat med jævn tykkelse, og udvælgelsen af ​​donorsted skal baseres på klinisk standardpraksis. Disse transplantater placeres på det forberedte modtagersted.
Eksperimentel: Base af sårfedt transplantat med STSG -rekonstruktion (autolog lagdelt sammensat podning).
I denne arm vil efterforskerne evaluere defekter i fuld tykkelse, der genereres efter fasciotomi, traumerdebridement og/eller brænde excision af ansigtet, nakken eller ekstremiteterne. Disse sår repræsenterer almindelige skader i fuld tykkelse, som kræver langvarig genvindings- og dressingændringer som bro til enten hudtransplantat eller forsinket lukning og ofte er forbundet med konturens uregelmæssigheder, vedhæftninger og kontraktur. Undersøgere vil vurdere den aktuelle standard for omsorgsændringer efterfulgt af base af sårfedt transplantat med STSG -rekonstruktion (autolog lagdelt sammensat podning).
Procedure: Base af sårfedt transplantat med STSG -rekonstruktion (autolog lagdelt sammensat podning).
Autolog lagdelt sammensat podning består af den lagdelte strategi med samtidig fedt og hudtransplantation. Fedt høstes af minimalt invasiv fedtsugning og påføres direkte på sårbasen uden nogen kemisk eller biologisk behandling. Huden høstes som en splittet tykkelse af hudtransplantat af dermatome og påføres over laget af fedtvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total score på patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS): Pigmentering, fleksibilitet, vaskularitet, tykkelse, lettelse og overfladeareal, indsamlet ved det 9 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
POSAS måler en subjektiv vurdering på 1-10 skala fra normal hud til værste ar, der kan forestilles på tværs af 6 målinger (overfladeareal, vaskularitet, pigmentering, tykkelse, fleksibilitet og lindring). Den laveste sum -score, der afspejler normal hud, er 6 og den højeste score, der afspejler det værste tænkelige ar, er 60.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Forekomst af bivirkninger rapporteres for alle undersøgelsesdeltagere.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Antal operative møder
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Undersøgere vil desuden vurdere tidlige resultatmålinger inklusive antal operative møder.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Procent transplantat tag
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Undersøgere vil desuden vurdere tidlige resultatmålinger inklusive procentvis transplantattag (% af overfladearealet).
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Tid til endelig helbredelse/transplantat tage
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Undersøgere vil desuden vurdere tidlige resultatmålinger, herunder tid til endelig helbredelse/transplantatoptagelse i dage.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Vævstykkelse
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Efterforskerne måler vævstykkelse som bestemt ved ultralyd.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Fleksibilitet (tensiometri/cutometri)
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Efterforskerne vil anvende et ikke -invasivt cutometer/tensiometer til at bestemme vævsblyggelse.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Fotografisk udseende af sår
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Fotografisk evaluering for sårudseende. Dette er grovt udseende.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Sårområde
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Fotografisk evaluering for størrelsen på sårområdet. Dette måles i CM2
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Vævsmobilitet (modstand mod vedhæftning)
Tidsramme: Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.
Efterforskerne måler vævsmobilitet under ikke-invasivt vævstræk. Måling opnås ved MM for strækning, der kan opnås fra et givet punkt under en standardiseret stress.
Fra operation til 9-måneders klinisk slutpunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24080150 - Recent Injury

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner