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Terapia adiposa de ponto de atendimento autólogo: lesão recente

20 de julho de 2026 atualizado por: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Terapia adiposa de ponto de atendimento autólogo para reconstrução e regeneração da pele traumatizada: lesão recente

O objetivo deste estudo é explorar se uma estratégia terapêutica baseada em adiposas puder tratar feridas de trauma de tecidos moles de espessura total em indivíduos feridos, especialmente aqueles com queimaduras graves ou perda de tecidos moles. A principal pergunta que pretende responder são:

- O enxerto composto autólogo e autólogo imediato pode ser eficaz para a reconstrução aguda funcional dos tecidos moles?

Os pesquisadores compararão o método de enxerto composto autólogo de estágio único com os métodos tradicionais para verificar se isso melhora os resultados da cura, minimiza as cicatrizes e reduz o risco de infecção.

Os participantes irão:

  • Receba enxerto de gordura imediata na ferida.
  • Passe por um enxerto de pele simultâneo de espessura dividida para a reconstrução completa dos tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões por explosões, queimaduras ou traumas múltiplos podem causar danos graves, levando à perda de função, menor qualidade de vida, longos tempos de recuperação e incapacidade de trabalhar. Quando essas lesões envolvem queimaduras profundas ou perda de tecido de espessura total em áreas que se movem muito, elas são especialmente difíceis de tratar devido ao risco de cicatrização, rigidez e tecido. É necessário um tratamento confiável e de estágio único que possa fornecer reconstrução flexível e flexível de tecidos com risco mínimo, custo e complexidade. Para resolver esse problema, os pesquisadores propõem uma abordagem baseada em gordura para a reconstrução. O tecido adiposo está facilmente disponível no próprio corpo do paciente e possui muitos benefícios na cirurgia reconstrutiva. Nossa equipe mostrou que o uso de uma camada de gordura imediatamente no tratamento cria uma camada macia e vascular que reduz as cicatrizes, melhora o volume de tecidos e suporta uma reconstrução de várias camadas, sem a necessidade de cirurgia complexa ou causando danos à área do doador. O objetivo deste estudo é comparar essa abordagem reconstrutiva nas seguintes condições:

• Demonstrar eficácia de adiposo autólogo imediato e enxerto composto em camadas autólogas na reconstrução aguda funcional dos tecidos moles.

Os avaliadores, incluindo observadores dedicados, ficarão cegos para o grupo/estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Patsy Simon
  • Número de telefone: 412-641-8676
  • E-mail: simopa@UPMC.EDU

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Teun Teunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo proposto incluirá pacientes adultos com 18 anos ou mais,
  • macho ou fêmea,
  • civis, militares, de serviço ativo ou veteranos aposentados
  • Apresentando -se para fasciotomia unilateral ou bilateral da extremidade em qualquer nível necessário
  • secundário à etiologia não infecciosa,
  • perda de pele unilateral ou bilateral de espessura total da face, cabeça, pescoço ou extremidades que necessitam de reconstrução e/ou
  • A espessura total ou parcial queima lesão no rosto, pescoço ou extremidade que requerem excisão e/ou reconstrução.
  • Critérios de inclusão adicionais incluem vontade de ser randomizada para receber um enxerto de gordura.

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos de idade,
  • infecção ativa,
  • comorbidades médicas ou configuração anatômica considerada pelo médico como uma preocupação com a segurança,
  • não querendo ou não conseguir cumprir os procedimentos de estudo,
  • radiação para o local de interesse,
  • prisioneiros e/ou populações vulneráveis.
  • Além disso, os candidatos grávidas ou planejam engravidar no próximo ano serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reconstrução aguda de enxerto de pele de espessura de divisão (STSG)
Neste braço, os pesquisadores avaliarão defeitos de espessura completos gerados após fascotomia, desbridamento de trauma e/ou excisão de queimadura da face, pescoço ou extremidades. Essas feridas representam lesões comuns de espessura total, que requerem alterações prolongadas de recuperação e curativo como ponte para o enxerto de pele ou o fechamento retardado e geralmente estão associados a irregularidades, aderências e contraturas de contorno. Os investigadores avaliarão as alterações atuais do padrão de curativo, seguidas pelo STSG imediato.
Procedimento: Enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
A pele parcial da espessura nos STSGs é realizada pela colheita via dermatome no local doador. Os locais doadores são normalmente retirados de uma superfície plana na parte da coxa, na região lombar ou na região glútea para permitir um enxerto de espessura uniforme e a seleção do local do doador deve ser baseada na prática padrão clínica. Esses enxertos são colocados no local do destinatário preparado.
Experimental: Base de enxerto de gordura da ferida com reconstrução STSG (enxerto composto autólogo em camadas).
Neste braço, os pesquisadores avaliarão defeitos de espessura completos gerados após fascotomia, desbridamento de trauma e/ou excisão de queimadura da face, pescoço ou extremidades. Essas feridas representam lesões comuns de espessura total, que requerem alterações prolongadas de recuperação e curativo como ponte para o enxerto de pele ou o fechamento retardado e geralmente estão associados a irregularidades, aderências e contraturas de contorno. Os pesquisadores avaliarão as alterações atuais do padrão de curativo, seguidas pela base do enxerto de gordura da ferida com a reconstrução do STSG (enxerto composto autólogo em camadas).
Procedimento: Base de enxerto de gordura da ferida com reconstrução STSG (enxerto composto autólogo em camadas).
O enxerto composto em camadas autólogo consiste na estratégia em camadas de gordura simultânea e enxerto de pele. A gordura é colhida por lipoaspiração minimamente invasiva e aplicada diretamente à base de feridas sem qualquer processamento químico ou biológico. A pele é colhida como um enxerto de pele de espessura dividida pelo Dermatome e aplicada sobre a camada de tecido adiposo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total na escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador (POSAs): pigmentação, flexibilidade, vascularidade, espessura, alívio e área de superfície, coletada na visita de 9 meses de acompanhamento.
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
A POSAS mede a avaliação subjetiva em uma escala de 1 a 10 da pele normal à pior cicatriz que se possa imaginar em 6 métricas (área de superfície, vascularização, pigmentação, espessura, flexibilidade e alívio). A pontuação mais baixa da soma, refletindo a pele normal, é 6 e a pontuação mais alta, refletindo a pior cicatriz imaginável, é 60.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade).
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
A incidência de eventos adversos será relatada para todos os participantes do estudo.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Número de encontros operacionais
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os investigadores também avaliarão as métricas precoces do resultado, incluindo o número de encontros operacionais.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Porcentagem de enxerto
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os pesquisadores também avaliarão as métricas de resultado precoce, incluindo a porcentagem de enxerto (% da área de superfície).
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Tempo para a cura/enxerto final
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os investigadores também avaliarão as métricas precoces do resultado, incluindo o tempo para a cura/enxerto final em dias.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Espessura do tecido
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os investigadores medirão a espessura do tecido, conforme determinado pelo ultrassom.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Flexibilidade (tensiometria/cutometria)
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os pesquisadores utilizarão um cutômetro/tensiômetro não invasivo para determinar a flexibilidade do tecido.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Aparência fotográfica da ferida
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Avaliação fotográfica para aparência de ferida. Isso é uma aparência grosseira.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Área de ferida
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Avaliação fotográfica para o tamanho da área da ferida. Isso é medido em cm2
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Mobilidade do tecido (resistência à adesão)
Prazo: Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.
Os investigadores medirão a mobilidade do tecido sob alongamento não invasivo do tecido. A medição é alcançada pelo MM de alongamento alcançável a partir de um determinado ponto sob uma tensão padronizada.
Da cirurgia ao endpoint clínico de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24080150 - Recent Injury

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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