Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная терапия жировой точки зрения: недавняя травма

20 июля 2026 г. обновлено: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Аутологичная точка лечения жировой терапии для реконструкции и регенерации травмированной кожи: недавние травмы

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли лечебная терапевтическая стратегия на основе жировой основы лечить раны с мягкими тканями с полной толщиной у пострадавших людей, особенно с тяжелыми ожогами или потерей мягких тканей. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

- Может ли немедленная аутологичная жировая и аутологичная слоистая композитная трансплантация быть эффективной для острой функциональной реконструкции мягких тканей?

Исследователи будут сравнивать одноступенчатую аутологичную многослойную метод композитной трансплантации с традиционными методами, чтобы увидеть, улучшает ли он результаты заживления, сводит к минимуму рубцы и снижает риск инфекции.

Участники будут:

  • Получите немедленную прививку жира в рану.
  • Продолжайте одновременную прививку кожи расколотой толщины для полной реконструкции мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения мягких тканей от взрывов, ожогов или нескольких травм могут нанести серьезный ущерб, что приведет к потере функции, более низкому качеству жизни, длительному времени восстановления и неспособности работать. Когда эти травмы включают в себя глубокие ожоги или потерю ткани полной толщины в областях, которые много движутся, их особенно трудно лечить из-за риска рубцов, жесткости и ткани. Существует необходимость в надежной одностадийной обработке, которая может обеспечить мягкую, гибкую реконструкцию тканей с минимальным риском, стоимостью и сложностью. Чтобы решить эту проблему, следователи предлагают основанный на жирном подход к реконструкции. Жировая ткань легко доступна от собственного тела пациента и несет много преимуществ в реконструктивной хирургии. Наша команда показала, что использование слоя жира сразу в лечении создает мягкий, сосудистый слой, который уменьшает рубцы, улучшает объем ткани и поддерживает одноэтапную многослойную реконструкцию без необходимости сложной хирургии или причинения вреда донорской области. Целью данного исследования является сравнение этого реконструктивного подхода в следующих условиях:

• Продемонстрировать эффективность непосредственной аутологичной жировой и аутологичной слоистой композитной трансплантации при острой функциональной реконструкции мягких тканей.

Оценщики, в том числе специализированные наблюдатели, будут слепы к группе/стратегии лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleanor Shirley
  • Номер телефона: 412-641-8676
  • Электронная почта: shirleye@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patsy Simon
  • Номер телефона: 412-641-8676
  • Электронная почта: simopa@UPMC.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Eleanor Shirley
          • Номер телефона: 412-641-8676
          • Электронная почта: shirleye@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Eleanor Shirley
          • Номер телефона: 412-641-8676
          • Электронная почта: shirleye@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Teun Teunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предлагаемое исследование будет включать взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше,
  • мужчина или женщина,
  • гражданские, военные, активные или отставные ветераны
  • Представление для односторонней или двусторонней фасциотомии конечности на любом необходимом уровне.
  • вторичный по отношению к неинфекционной этиологии,
  • односторонняя или двусторонняя травматическая полная потеря кожи лица, головы, шеи или конечностей, требующих реконструкции и/или/или
  • Полная или частичная толщина ожоговая травма лица, шеи или конечности, требующих удаления и/или реконструкции.
  • Дополнительные критерии включения включают готовность быть рандомизированным для получения жирового трансплантата.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет,
  • активная инфекция,
  • Медицинские сопутствующие заболевания или анатомическая конфигурация, считающаяся врачом, является проблемой безопасности,
  • не желая или неспособны соблюдать процедуры обучения,
  • радиация на интересующий сайт,
  • заключенные и/или уязвимые группы населения.
  • Кроме того, кандидаты, которые беременны или планируют забеременеть в следующем году, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Островальная толщина кожи (STSG) реконструкция
В этой руке исследователи будут оценивать дефекты полной толщины, генерируемые после фасфиотомии, травматической разгрузки и/или сжигания иссечения лица, шеи или конечностей. Эти раны представляют общие, полные повреждения, которые требуют длительных изменений восстановления и повязки в качестве моста для кожного трансплантата или задержки закрытия и обычно связаны с неровностями контура, спаек и контрактурой. Исследователи будут оценивать текущие изменения в стандарте повязки по уходу, а затем немедленные STSG.
Процедура: Кожный трансплантат расщепления (STSG)
Кожа частичной толщины в STSG выполняется путем сбора урожая через дерматом донор. Донорские участки обычно взяты с плоской поверхности на бедре, нижней части спины или ягодичной области, чтобы обеспечить трансплантат ровной толщины, и выбор места донора должен основываться на клинической стандартной практике. Эти трансплантаты размещаются на подготовленном месте получателя.
Экспериментальный: Основание раневого жирового трансплантата с реконструкцией STSG (аутологичная слоистая композитная трансплантация).
В этой руке исследователи будут оценивать дефекты полной толщины, генерируемые после фасфиотомии, травматической разгрузки и/или сжигания иссечения лица, шеи или конечностей. Эти раны представляют общие, полные повреждения, которые требуют длительных изменений восстановления и повязки в качестве моста для кожного трансплантата или задержки закрытия и обычно связаны с неровностями контура, спаек и контрактурой. Исследователи будут оценивать текущие стандартные изменения повязки по уходу за уходом, за которым следует основание раневого жирового трансплантата с реконструкцией STSG (аутологичная слоистая композитная трансплантация).
Процедура: Основание раневого жирового трансплантата с реконструкцией STSG (аутологичная слоистая композитная трансплантация).
Аутологичная слоистая композитная трансплантация состоит из слоистой стратегии одновременной жировой и кожной прививки. Жир собирают минимально инвазивной липосакцией и применяется непосредственно на основание раны без какой -либо химической или биологической обработки. Кожа собирается в виде кожной трансплантации с расщепленной толщиной дерматомом и наносится на слой жировой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS): пигментация, пластительность, сосудистость, толщина, рельеф и площадь поверхности, собранные при 9 -месячном последующем посещении.
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
POSAS измеряет субъективную оценку по шкале 1-10 от нормальной кожи до худшего рубца, который можно вообразить в 6 метрик (площадь поверхности, сосудистость, пигментация, толщина, пластительность и облегчение). Самая низкая сумма, отражающая нормальную кожу, составляет 6, а самый высокий балл, отражающий худший воображаемый шрам, - 60.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с лечением и переноски (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Частота нежелательных явлений будет сообщена для всех участников исследования.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Количество оперативных встреч
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи дополнительно оценивают ранние показатели результатов, включая количество оперативных встреч.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Процентный трансплантат
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи дополнительно оценивают ранние показатели результатов, включая процентные трансплантаты (% площади поверхности).
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Время до окончательного исцеления/трансплантата
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи также будут оценивать ранние показатели результатов, в том числе время до окончательного заживления/трансплантата за несколько дней.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Толщина ткани
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи будут измерять толщину ткани, как определено ультразвуком.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Пластинность (тенсиометрия/катометрия)
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи будут использовать неинвазивный катометр/тенсиометр для определения тканевой пластинности.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Фотографический вид раны
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Фотографическая оценка для появления раны. Это грубая внешность.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Площадь раны
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Фотографическая оценка по размеру зоны раны. Это измеряется в CM2
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Подвижность тканей (устойчивость к адгезии)
Временное ограничение: От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.
Исследователи будут измерять подвижность ткани при неинвазивном растяжении тканей. Измерение достигается путем мм растяжения, достижимого из данной точки под стандартизированным напряжением.
От хирургии до 9-месячной клинической конечной точки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24080150 - Recent Injury

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться