Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt fettbehandling av omsorg: Nyere skade

20. juli 2026 oppdatert av: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologt fettbehandling av omsorg for gjenoppbygging og regenerering av traumatisert hud: Nyere skade

Målet med denne studien er å utforske om en fettbasert terapeutisk strategi kan behandle moftvevs-traumasår i full tykkelse hos skadde personer, spesielt de med alvorlige forbrenninger eller tap av mykt vev. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

- Kan øyeblikkelig autolog fett og autolog lagdelt sammensatt poding være effektiv for akutt funksjonell myktvevsrekonstruksjon?

Forskere vil sammenligne en enkelt-trinns autologt lagdelte sammensatte podingsmetode med tradisjonelle metoder for å se om det forbedrer helbredende utfall, minimerer arrdannelse og reduserer infeksjonsrisikoen.

Deltakerne vil:

  • Motta øyeblikkelig fetttransplantasjon i såret.
  • Gjennomgår samtidig poding av split-tykkelse for full gjenoppbygging av mykt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader på mykt vev fra sprengninger, brannskader eller flere traumer kan forårsake alvorlig skade, noe som fører til tap av funksjon, lavere livskvalitet, lange restitusjonstider og manglende evne til å jobbe. Når disse skadene involverer dype forbrenninger eller tap av vev i full tykkelse i områder som beveger seg mye, er de spesielt vanskelige å behandle på grunn av risikoen for arrdannelse, stivhet og vev som holder seg sammen. Det er behov for en pålitelig, en-trinns behandling som kan gi myk, fleksibel vevsrekonstruksjon med minimal risiko, kostnader og kompleksitet. For å løse dette problemet foreslår etterforskerne en fettbasert tilnærming til gjenoppbygging. Fettvev er lett tilgjengelig fra pasientens egen kropp og har mange fordeler ved rekonstruktiv kirurgi. Teamet vårt har vist at bruk av et lag med fett umiddelbart i behandlingen skaper et mykt, vaskulært lag som reduserer arrdannelse, forbedrer vevsvolumet og støtter en en-trinns, flerlags rekonstruksjon uten behov for kompleks kirurgi eller forårsaker skade på giverområdet. Hensikten med denne studien er å sammenligne denne rekonstruktive tilnærmingen under følgende forhold:

• Demonstrere effekt av øyeblikkelig autolog fett og autolog lagdelt sammensatt poding ved akutt funksjonell myktvevsrekonstruksjon.

Evaluerere inkludert dedikerte observatører vil bli blendet for behandlingsgruppe/strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Teun Teunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den foreslåtte studien vil omfatte voksne pasienter 18 år eller eldre,
  • mann eller kvinne,
  • sivil, militær, aktiv plikt eller pensjonerte veteraner
  • Presentere for ensidig eller bilateral fasciotomi av ekstremiteten på ethvert nivå nødvendig
  • Sekundær til ikke-infeksjons etiologi,
  • ensidig eller bilateralt traumatisk hudtap i full tykkelse i ansiktet, hodet, nakken eller ekstremitetene som krever rekonstruksjon, og/eller
  • Full eller delvis tykkelse forbrenningsskade i ansiktet, nakken eller ekstremiteten som krever eksisjon og/eller rekonstruksjon.
  • Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer vilje til å bli randomisert til å motta et fetttransplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år,
  • aktiv infeksjon,
  • Medisinsk komorbiditet eller anatomisk konfigurasjon ansett av legen som en bekymring for sikkerhet,
  • uvillige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer,
  • Stråling til interessestedet,
  • fanger og/eller sårbare befolkninger.
  • I tillegg vil kandidater som er gravide eller planlegger å bli gravide det neste året, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akutt gjenoppbygging av splittet tykkelse (STSG)
I denne armen vil etterforskerne evaluere defekter av full tykkelse generert etter fasciotomi, traumekant og/eller forbrenne eksisjon av ansiktet, nakken eller ekstremitetene. Disse sårene representerer vanlige skader i full tykkelse, som krever langvarig utvinning og påkledningsendringer som bro til enten hudtransplantasjon eller forsinket lukking og ofte er assosiert med konturens uregelmessigheter, vedheft og kontraktur. Etterforskerne vil vurdere gjeldende standard for omsorgsendringer etterfulgt av umiddelbar STSG.
Fremgangsmåte: Split tykkelse hudtransplantasjon (STSG)
Delvis tykkelse hud i STSG utføres ved høsting via dermatom donorstedet. Donorsteder er vanligvis hentet fra en flat overflate på låret, korsryggen eller glutealregionen for å gi rom for et transplantat av jevn tykkelse, og valg av donorsted skal være basert på klinisk standardpraksis. Disse transplantatene er plassert på det forberedte mottakerstedet.
Eksperimentell: Base av sårfetttransplantasjon med STSG -rekonstruksjon (autolog lagdelt sammensatt poding).
I denne armen vil etterforskerne evaluere defekter av full tykkelse generert etter fasciotomi, traumekant og/eller forbrenne eksisjon av ansiktet, nakken eller ekstremitetene. Disse sårene representerer vanlige skader i full tykkelse, som krever langvarig utvinning og påkledningsendringer som bro til enten hudtransplantasjon eller forsinket lukking og ofte er assosiert med konturens uregelmessigheter, vedheft og kontraktur. Etterforskerne vil vurdere gjeldende standard for omsorgsdressingendringer etterfulgt av base av sårfetttransplantasjon med STSG -rekonstruksjon (autolog lagdelt sammensatt poding).
Fremgangsmåte: Base av sårfetttransplantasjon med STSG -rekonstruksjon (autolog lagdelt sammensatt poding).
Autolog lagdelt sammensatt poding består av den lagdelte strategien for samtidig fett og hudtransplantasjon. Fett høstes ved minimalt invasiv fettsuging og påføres direkte på sårbasen uten kjemisk eller biologisk prosessering. Huden høstes som et splittet tykkelse hudtransplantasjon av dermatom og påføres over laget av fettvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på pasienten og observatøren arrvurderingsskala (POSAS): pigmentering, fleksibilitet, vaskularitet, tykkelse, lettelse og overflateareal, samlet ved 9 måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
POSAS måler subjektiv vurdering på 1-10 skala fra normal hud til verste arr som kan tenkes over 6 beregninger (overflateareal, vaskularitet, pigmentering, tykkelse, pliativhet og lettelse). Den laveste sumspoengsummen, som reflekterer normal hud, er 6 og den høyeste poengsum, som gjenspeiler det verste tenkelige arret, er 60.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Forekomst av bivirkninger vil bli rapportert for alle deltakere.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Antall operative møter
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger inkludert antall operative møter.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Prosent graft tar
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger inkludert prosent av transplantat (% av overflaten).
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Tid til endelig helbredelse/graft ta
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger, inkludert tid til endelig helbredelse/graftinntak i dager.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Vevstykkelse
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil måle vevstykkelse som bestemt av ultralyd.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Plikabilitet (Tensiometry/Cutometry)
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil bruke et ikke -invasivt snittometer/tensiometer for å bestemme vevsplikbarhet.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Fotografisk utseende av sår
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Fotografisk evaluering for sårutseende. Dette er grovt utseende.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Sårsområde
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Fotografisk evaluering for størrelsen på sårområdet. Dette måles i CM2
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Vevsmobilitet (motstand mot vedheft)
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil måle vevsmobilitet under ikke-invasiv vevstrekk. Måling oppnås ved MM av strekk oppnåelig fra et gitt punkt under et standardisert stress.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24080150 - Recent Injury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere