Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia tłuszczowa punktu opieki: ostatnie uraz

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologiczna terapia tłuszczowa punktu opieki nad rekonstrukcją i regeneracją traumatycznej skóry: najnowsze uszkodzenie

Celem tego badania jest zbadanie, czy strategia terapeutyczna oparta na tłuszczach może leczyć rany urazowe tkanki miękkiej w pełnej grubości u rannych osób, zwłaszcza osób z ciężkimi oparzeniami lub utratą tkanki miękkiej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy natychmiastowe autologiczne i autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy jest skuteczny w przypadku ostrej funkcjonalnej rekonstrukcji tkanki miękkiej?

Naukowcy porównają jednoetapową autologiczną warstwową metodę przeszczepu kompozytowego z tradycyjnymi metodami, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki gojenia, minimalizuje blizny i zmniejsza ryzyko zakażenia.

Uczestnicy:

  • Przyjmij natychmiastowe przeszczep tłuszczu do rany.
  • Przeszukują się jednoczesne przeszczep skóry rozdzielonej grubości w celu pełnej rekonstrukcji tkanki miękkiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy tkanek miękkich z wybuchów, oparzeń lub wielu urazów mogą powodować poważne uszkodzenia, co prowadzi do utraty funkcji, niższej jakości życia, długich czasów powrotu do zdrowia i niemożności pracy. Gdy urazy te obejmują głębokie oparzenia lub utratę tkanki pełnej grubości w obszarach, które często się poruszają, są one szczególnie trudne do leczenia ze względu na ryzyko blizn, sztywności i tkanek tkania. Istnieje potrzeba niezawodnego, jednonwasowego leczenia, które może zapewnić miękką, elastyczną rekonstrukcję tkanki przy minimalnym ryzyku, koszcie i złożoności. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują oparte na tłuszczu podejście do odbudowy. Tkanka tłuszczowa jest łatwo dostępna z własnego ciała pacjenta i przynosi wiele korzyści w operacji rekonstrukcyjnej. Nasz zespół wykazał, że użycie warstwy tłuszczu natychmiast w leczeniu tworzy miękką, naczyniową warstwę, która zmniejsza blizny, poprawia objętość tkanki i obsługuje jednonwotniczą, wielowarstwową rekonstrukcję bez potrzeby złożonej operacji lub powodowania szkody dla obszaru dawcy. Celem tego badania jest porównanie tego podejścia rekonstrukcyjnego w następujących warunkach:

• Wykazuj skuteczność natychmiastowego autologicznego przeszczepu kompozytowego tłuszczowego i autologicznego warstwowego w ostrej funkcjonalnej rekonstrukcji tkanki miękkiej.

Ewaluatorzy, w tym oddani obserwatorzy, zostaną oślepione na grupę/strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Teun Teunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Proponowane badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych,
  • mężczyzna lub kobieta,
  • cywilne, wojskowe, czynne lub emerytowani weterani
  • Przedstawianie jednostronnej lub dwustronnej fasciotomii kończyny na dowolnym niezbędnym poziomie
  • wtórne do nieinfekcyjnej etiologii,
  • jednostronna lub obustronna traumatyczna utrata skóry w pełnej grubości twarzy, głowy, szyi lub kończyn wymagających rekonstrukcji i/lub
  • Pełna lub częściowa grubość obrażenia twarzy, szyi lub kończyn wymagających wycięcia i/lub rekonstrukcji.
  • Dodatkowe kryteria włączenia obejmują gotowość do losowania do otrzymania przeszczepu tłuszczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat,
  • aktywna infekcja,
  • współistniejące medyczne lub konfiguracja anatomiczna uznana przez lekarza za problem bezpieczeństwa,
  • niechętnie lub niezdolna do przestrzegania procedur badawczych,
  • promieniowanie do miejsca zainteresowania,
  • więźniowie i/lub wrażliwe populacje.
  • Ponadto kandydaci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w następnym roku, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja przeszczepu skóry ostrej grubości podzielonej (STSG)
W tym ramieniu badacze ocenią wady pełnej grubości generowane po fasciotomii, oczyszczeniu urazowym i/lub wycięciu twarzy, szyi lub kończyn. Rany te reprezentują powszechne urazy o pełnej grubości, które wymagają przedłużonych zmian regeneracji i opatrunku jako mostu do przeszczepu skóry lub opóźnionego zamknięcia i są powszechnie związane z nieregularnościami konturowymi, zrostami i przykurczami. Śledczy ocenią obecny standard zmian w opatrunku opieki, a następnie natychmiastowy STSG.
Procedura: Podzielona grubość przeszczep skóry (STSG)
Częściowa grubość skóry w STSG jest wykonywana przez zbiór za pośrednictwem dermatomu w miejscu dawcy. Miejsca dawcy są zazwyczaj pobierane z płaskiej powierzchni na udzie, dolnej części pleców lub gluteale, aby umożliwić przeszczep równomiernej grubości, a wybór miejsca dawcy ma być oparty na klinicznej standardowej praktyce. Te przeszczepy są umieszczane na przygotowanym miejscu odbiorcy.
Eksperymentalny: Podstawa przeszczepu tłuszczu z raną z rekonstrukcją STSG (autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy).
W tym ramieniu badacze ocenią wady pełnej grubości generowane po fasciotomii, oczyszczeniu urazowym i/lub wycięciu twarzy, szyi lub kończyn. Rany te reprezentują powszechne urazy o pełnej grubości, które wymagają przedłużonych zmian regeneracji i opatrunku jako mostu do przeszczepu skóry lub opóźnionego zamknięcia i są powszechnie związane z nieregularnościami konturowymi, zrostami i przykurczami. Badacze ocenią obecny standard zmian w opatrunku opieki, a następnie podstawę przeszczepu tłuszczu rany z rekonstrukcją STSG (autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy).
Procedura: Podstawa przeszczepu tłuszczu z raną z rekonstrukcją STSG (autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy).
Autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy składa się ze warstwowej strategii jednoczesnego przeszczepu tłuszczu i skóry. Tłuszcz jest zbierany przez minimalnie inwazyjną liposukcję i stosuje się bezpośrednio do podstawy rany bez przetwarzania chemicznego lub biologicznego. Skóra jest zbierana jako przeszczep skóry podzielonej przez dermatom i nakłada się na warstwę tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSA): pigmentacja, wymyślność, naczyń, grubość, ulga i powierzchnia, zebrana podczas 9 -miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
POSAS mierzy subiektywną ocenę w skali 1-10 od normalnej skóry do najgorszej, jaką można sobie wyobrazić w 6 wskaźnikach (powierzchnia, naczyń, pigmentacja, grubość, wymyślność i ulga). Najniższy wynik sumy, odbijający normalną skórę, wynosi 6, a najwyższy wynik, odzwierciedlając najgorszą możliwą bliznę, wynosi 60.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostaną zgłoszone dla wszystkich uczestników badania.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Liczba spotkań operacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Śledczy dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym liczba spotkań operacyjnych.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Procent przeszczep
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym procentowe przeszczep (% powierzchni).
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Czas na ostateczne uzdrowienie/przeszczep
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym czas do ostatecznego leczenia/przeszczepu w ciągu kilku dni.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze będą mierzyć grubość tkanek określoną przez ultradźwięki.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Wymyślność (tesiometria/wycięcie)
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Śledczy wykorzystają nieinwazyjny przecięcie/tenaczometr do określenia listy tkanek.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Fotograficzny wygląd rany
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Ocena fotograficzna wyglądy rany. To jest obrzydliwy wygląd.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Obszar rany
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Ocena fotograficzna wielkości obszaru rany. Jest to mierzone w CM2
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Mobilność tkanek (odporność na adhezję)
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Śledczy będą mierzyć mobilność tkanek przy nieinwazyjnym odcinku tkanek. Pomiar osiąga się przez MM rozciągliwego osiągalnego z danego punktu pod standaryzowanym naprężeniem.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24080150 - Recent Injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj