Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corona Virus Disease 2019 kohortundersøgelse

14. april 2025 opdateret af: Yinuo Song, Shandong University

Undersøgelse af påvirkningen af ​​Corona Virus Disease 2019 på obstetrisk resultat og afkomudvikling

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om påvirkningen af ​​Corona Virus Disease 2019 på obstetrisk resultat og afkomudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Indsaml informationen om infektion af corona -virussygdom 2019 og medicin af gravide kvinder til at etablere en fødselskohort og analysere sammenhængen mellem infektion i Corona Virus Disease 2019 under graviditet og ugunstige graviditetsresultater og fødselsresultater.
  • Afkom, der blev født i denne kohort, blev fulgt op for at analysere virkningerne af corona -virussygdom 2019 -infektion under graviditet på nervesystemets udvikling af afkommet.

Forskere vil sammenligne infektionsgruppe i Corona Virus Disease 2019 og uinficeret gruppe under graviditet for at se, om infektion i Corona Virus Disease 2019 har bivirkninger på gravide kvinder og deres afkom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • JiNan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • JiNan, Kina
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • JiNan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • JiNan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse er gravide kvinder, der gennemgår regelmæssige fødselundersøgelser på hospitaler, etablerer en prenatal pleje manual, planlægning af hospitalet, har ingen comorbid tumorsygdomme, er mentalt normale og er i alderen ≥ 18 år gammel.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foretag regelmæssige prenatal undersøgelser på hospitalet og etabler en graviditet og fødsel sundhedsvejledning, planlægning for gravide kvinder, der er indlagt på hospitalet til levering;
  • Foretag regelmæssige fysiske undersøgelser på hospitalet og etabler en børns sundhedsvejledning for spædbørn.
  • Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tumorrelaterede sygdomme;
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål udviklingsresultaterne af nervesystemet ved hjælp af Gesell Development Plan (GDS) eller den 0-6-årige børneudviklingsskala (DST).
Tidsramme: Fra 6 måneders fødsel til færdiggørelse af GDS -målingen er vurderingen op til 6 måneder
GDS diagnosticerer hovedsageligt fire evner: motorisk evne, objektvne, taleevne og menneskelig evne. Således kan udviklingskvotienten for fire aspekter opnås. Hvis udviklingskvotienten er under 65-75, indikerer det alvorlig bagud. DST -vurderingen inkluderer fem funktionelle områder: brutto motor, finmotor, sprog, tilpasningsevne og social opførsel, til at opnå udviklingskvotient, der bruges til at måle børns udviklingsadfærd og evaluere deres udviklingsniveau. En score over 130 indikerer fremragende ydelse, og en score under 70 indikerer intellektuel udviklingsforstyrrelse.
Fra 6 måneders fødsel til færdiggørelse af GDS -målingen er vurderingen op til 6 måneder
Graviditetskomplikationer eller komorbiditeter
Tidsramme: Start af prenatal undersøgelse indtil decharge ， evalueringen tager op til 10 måneder
Få relevante oplysninger fra medicinske poster. Graviditetskomplikationer henviser til ikke -graviditetsrelaterede sygdomme, der forekommer før eller under graviditet, mens graviditetskomplikationer henviser til eventuelle sygdomme, der sameksisterer med graviditet.
Start af prenatal undersøgelse indtil decharge ， evalueringen tager op til 10 måneder
Opnå neonatale resultater.
Tidsramme: Evalueringsperioden fra fødslen til udskrivning er op til 1 uge
Få neonatale resultater fra neonatale poster, herunder makrosomi, neonatal asfyksi, føtal nød, spædbørn med lav fødselsvægt og deformerede spædbørn.
Evalueringsperioden fra fødslen til udskrivning er op til 1 uge
Omfattende resultater af infektion af Covid-19 under graviditet
Tidsramme: Baseline -data blev opnået, da deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen og vurderet i op til 1 år
Gennem spørgeskemaer, medicinske poster og testark kan efterforskerne få, om de gravide kvinder er blevet inficeret med Covid-19 under graviditet, tidspunktet for infektion, graviditetsuge, symptomer osv.
Baseline -data blev opnået, da deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen og vurderet i op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmetode
Tidsramme: Evalueringsperioden fra optagelse til levering til decharge er op til 1 uge
Naturlig levering, vaginal kirurgi eller curettage.
Evalueringsperioden fra optagelse til levering til decharge er op til 1 uge
Estimering af blødningsvolumen
Tidsramme: Evalueringsperioden fra optagelse til levering til decharge er op til 1 uge
Den samlede mængde blødning i løbet af eller 24 timer efter fødslen.
Evalueringsperioden fra optagelse til levering til decharge er op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fanzhen Hong, Doctorate, The Second Hospital of Shandong University
  • Studieleder: Xia Luo, Doctorate, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studieleder: Yueqin Xu, Doctorate, Qianfoshan Hospital
  • Studieleder: Qiuhong Yang, Doctorate, Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
  • Studiestol: Jie Chen, Doctorate, Shandong University
  • Ledende efterforsker: Yinuo Song, Master, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL202303018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgere vil kun give brugerne mulighed for at bruge dataene og understøtte filer baseret på en klar datadelingsaftale, der håndhæver (a) deres forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificere nogen individuelle undersøgelsesdeltagere; (b) lover at bruge passende teknologi til at beskytte alle forskningsdata; (c) Forbud om omfordeling af data til tredjepart og bekræfter passende dataressourcer, såvel som (d) forpligter sig til at ødelægge og/eller returnere data, efter at analysen er afsluttet. CO -efterforskere kan få adgang til data indsamlet som en del af deres formål. De efterforskere, der er involveret i dette projekt, kan kun få adgang til dataene gennem Chief Investigator. Efterforskerne overvåger regelmæssigt data for at opretholde sikkerhed, sikkerhed og produktivitet.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil blive leveret inden for 1 år efter frigivelsen af ​​de vigtigste forskningsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang leveres kun efter indsendelse af forskningsforslag og opnåelse af godkendelse fra et uafhængigt gennemgangsteam, såvel som efter datadelingsaftalen er på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner