En undersøgelse af, hvordan Ibuzatrelvir optages i blodet hos raske voksne efter indtagelse af forskellige tabletter af Ibuzatrelvir

Inklusionskriterier:<\/p>

1. 18 år eller ældre (eller den mindste alder for samtykke i henhold til lokale regler) ved screening, som er tilsyneladende raske, vurderet ved lægelig evaluering inklusiv sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG.<\/li>
2. BMI på 16-32 kg\/m2; og en total kropsvægt >45 kg.<\/li>
3. Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver, livsstilsovervejelser og andre studieprocedurer.<\/li><\/ol>

   Eksklusionskriterier<\/p>

   1. Bevis eller historie med klinisk betydningsfuld hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).<\/p>

      • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).<\/li>
      • Historie med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.<\/li><\/ul><\/li>
      • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand inklusiv enhver aktiv selvmordstanker inden for det seneste år eller selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år eller laboratorieabnormitet eller andre tilstande, der kan øge risikoen ved studiedeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til studiet.<\/li>
      • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud samt urtepræparater inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvad end er længst) før første dosis af studieintervention med undtagelse af moderate eller stærke CYP3A-inducere, som er forbudte inden for 14 dage plus 5 halveringstider før første dosis af studieintervention.<\/li>
      • Tidligere administration af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for første dosis af den studieintervention, der anvendes i dette studie (hvad end er længst).<\/li>
      • Deltagelse i studier af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på noget tidspunkt under deltagelse i dette studie.<\/li>
      • En positiv urinmedicintest. En enkelt gentagelse af positiv stofskærmstest kan være tilladt.<\/li>
      • Screening liggende BT ≤140 mm Hg (systolisk) eller ≤90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≤150\/90 mm\/Hg for deltagere ≥60 år, efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BT er ≥140 eller 150 mm Hg (baseret på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, skal BT gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BT-værdier skal anvendes til at bestemme deltagerens egnethed.<\/li>
      • En eGFR <60 mL\/min\/1,73 m² som bestemt ved CKD-EPI ligningen vha. Screat.<\/li>
      • Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, som kan påvirke deltagersikkerhed eller fortolkning af studieresultater (inklusive men ikke begrænset til QTcF >450 ms, komplet venstre grenblok (LBBB), tegn på akut eller ubestemt alder af myokardieinfarkt, ST-segment- og\/eller T-bølgeændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blok, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG gentages to gange, og gennemsnittet af de 3 QTcF- eller QRS-værdier anvendes til at bestemme deltagerens egnethed. Computerfortolkede EKG'er med abnorme fund bør gennemgås af en investigator med erfaring i at læse EKG'er, før en deltager ekskluderes.<\/li>

      • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det studiespecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagelsestest, hvis nødvendigt:<\/p>

        • ALAT, ASAT, T-bili >1,5× Øvre normalgrænse (ULN).<\/p><\/li>

      • Historie om alkoholmisbrug eller gentagende binge-drikning og\/eller enhver anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening. Binge-drikning defineres som et mønster på 5 (mænd) og 4 (kvinder) eller flere alkoholiske drikke på cirka 2 timer. Som tommelfingerregel bør alkoholindtag ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounces (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40% spiritus eller 3 ounces (90 ml) vin).<\/li>
      • Investigator-site personale, der er direkte involveret i gennemførelsen af studiet, og deres familiemedlemmer, site-personale, der på anden måde er under investigators supervision, samt sponsor og sponsordelegatmedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af studiet, og deres familiemedlemmer.<\/li>
      • Brug af tobak\/nikotinholdige produkter i mængder, der overstiger ækvivalenten af 5 cigaretter\/dag eller 2 tygninger af tobak\/dag.<\/li>
      • Historie om overfølsomhedsreaktioner over for ibuzatrelvir eller en hvilken som helst af ibuzatrelvirs formulering komponenter.<\/li><\/ol>