- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07450209
COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)
26. februar 2026 opdateret af: University of Missouri, Kansas City
COVID-19-testning og kobling til behandling med afroamerikanske kirkelige og sundhedsagenturpartnere
Dette 2-armede, klyngerandomiserede samfundsforsøg vil teste en flerniveau, religiøst tilpasset COVID-19 hurtig, selvtest- og behandlingsintervention mod en ikke-tilpasset, uddannelsesbetingelse på optagelsen af COVID-19 hurtigtestning med 900 voksne afroamerikanske kirkemedlemmer og samfundsmedlemmer, der bruger outreach-ministry-tjenester fra 12 kirker over 6 måneder.
Hurtig COVID-19 selvtestning og kontaktsporing (tro og praksis) samt brug af kobling til plejetjenester (f.eks. henvisninger til behandling, sundhedsforsikring, medicinsk hjem/aftaler, samfundsressourcer) vil også blive undersøgt.
Resultater fra denne undersøgelse kan give en skalerbar model for gennemførlig, tilgængelig og acceptabel COVID-19 hurtig, selvtestning (med hurtig kobling til behandling og sundheds-/samfundsressourcer) i offentlige (kirker og deres tilknyttede indstillinger og organisationer), hjemme- og sundhedsudbyderrum ved at udstyre afroamerikanske kirker med kulturelt passende, letanvendelige hurtigtest-sæt, sundhedsafdelingsstøtte og tilpassede COVID-19 test-til-behandling uddannelses- og promotionsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange lagdelte barrierer øger risikoen for COVID-19 blandt AA, herunder fattigdom, essentielle jobs med øget viruseksponering, kulturelle normer (f.eks. risikofornægtelse, mistillid til medicinsk behandling/kontaktsporing), kroniske helbredstilstande samt begrænset adgang til sundhedspleje og andre tjenester/ressourcer.
Disse barrierer understreger behovet for tilgængelige, pålidelige COVID-19-tests og sammenkædning til antiviral behandling og plejetjenester (LTC; f.eks. sundhed, forebyggelsesprogrammer, lokale ressourcer, kontaktsporing) og til lokale ressourcer (f.eks. mad, huslejehjælp) for at hjælpe med at bremse COVID-19-spredningen i AA-samfund.
AA-kirken er en institution med omfattende indflydelse i AA-samfund og kan være et ideelt sted for at øge rækkevidden af COVID-19 test-til-behandling (TTT) interventioner med LTC i hårdt ramte AA-samfund.
Alligevel eksisterer ingen kontrollerede AA-kirkebaserede studier om COVID-19 TTT-interventioner.
Hovedformålet med dette studie er fuldt ud at teste en kulturelt/religiøst tilpasset, kirkebaseret COVID-19 TTT med LTC-interventionsbetingelse mod en ikke-tilpasset uddannelsesbetingelse på COVID-19 hurtigtestrater ved 6 måneder med voksne AA-kirkemedlemmer og de lokalsamfundsmedlemmer, de betjener.
Kirker vil blive matchet på medlemstal, trosretning og tidligere deltagelse i kirkelige sundhedsinterventionsstudier, og derefter randomiseret til behandlingsbetingelse.
Tolv kirker (6 kirker per arm; 55 kirke- og 20 lokalsamfundsmedlemmer/kirke; N=900 i alt) vil deltage i studiet.
Antivirale og kontaktsporingsintentioner og -brug vil også blive undersøgt ved 6 måneder som sekundære resultater.
Andre typer af COVID-19-testning og sammenkædning til plejebrug vil også blive vurderet.
Vejledt af Theory of Planned Behavior og Socioecological Model inkluderer vores samfundsengagerede tilgang trænede kirkeledere, der leverer et kulturelt, kirkepassende COVID-19 TTT Toolkit inklusive digitale værktøjer: a) individuelle selvhjælpsmaterialer og automatiserede/tilpassede tekstbeskeder; b) uddannelsesinformation til menighedsgrupper; c) virtuelle/personlige kirkegudstjenester med COVID-19-relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præster, der modellerer hurtig-selvtest, vidnesbyrd, menighedsmeddelelser); og d) kirke-lokalsamfundsniveau sammenkædning til pleje (LTC) tjenester (f.eks. kontaktsporing, behandling, sundhedspleje, lokale ressourcer) leveret af kontaktsporere, der fungerer som samfundsbaserede sundhedsarbejdere (CHW).
Interventionskirker vil være vært for 2 COVID-19 TTT-begivenheder og vil også give medlemmerne med-hjem COVID-19 hurtig-selvtest sæt.
Potentielle medier/moderatorer relateret til modtagelse af COVID-19-testning vil blive evalueret, og en procesevaluering for at bestemme implementeringsfacilitatorer, barrierer og troskab relateret til at øge COVID19-testningsrater.
Vores løbende møder med vores langsigtede tros- og sundhedspartnere gør det muligt for os hurtigt at tilpasse vores AA-kirkebaserede COVID-19-testning, HIV-testning og diabetesforebyggelsesinterventioner til det foreslåede studie.
Dette nyskabende studie er det første til fuldt ud at teste en COVID-19 TTT-intervention i AA-kirker.
Det kunne levere en teoribaseret, flerniveau skalerbar model til at udruste AA-kirker til at levere vidtrækkende COVID-19 hurtigtestning og fremme behandling med sundhedsagenturpartnere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) identificerer sig selv som afroamerikaner, b) 18 år eller ældre; c) villig til at deltage i 2 undersøgelser efter kirkegudstjenester, elektronisk, per telefon eller på studiet kontorplads; d) villig til at oplyse kontaktoplysninger (dvs. to telefonnumre, post-/e-mailadresse, telefonnumre til to personer, som de har løbende kontakt med; og e) deltager regelmæssigt i kirke (>en gang om måneden) eller bruger kirkens udadrettede services (f.eks. dagpleje, madprogrammer) >4 gange/år.
Eksklusionskriterier:
- personer med planer om at flytte fra KC-metroregionen inden for de næste 12 måneder og personer, der ikke taler/læser engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 hurtig test-og-behandling
Kirkebaseret COVID19-hurtigtest (2 testbegivenheder) fremmet med et COVID19-værktøjssæt leveret af kirkesundhedsarbejdere og kobling til behandling/pleje leveret af kontaktsporingssamfundssundhedsarbejdere.
|
Denne community-engagerede tilgang inkluderer uddannede kirkeledere, der leverer et kulturelt og kirkepassende COVID-19 test-til-behandling værktøjssæt med materialer/aktiviteter via flerniveau kirkekanaler: a) selvhjælpsmaterialer og skræddersyede tekstbeskeder; b) undervisningsinformation til ministergrupper; c) kirkegudstjenester med COVID-19 relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præster der demonstrerer hurtig-selvtest, vidnesbyrd, menighedsmeddelelser); og d) kirke-samfundsniveau forbindelse til pleje- og behandlingstjenester (f.eks. sundhedspleje, samfundsressourcer) leveret af sundhedsafdelingens testpersonale, der er krydsuddannet som samfunds sundhedsarbejdere.
Interventionskirker vil være værter for 2 COVID-19 TTT begivenheder i samarbejde med det lokale sundhedsvæsen, som tilbyder hurtigtest på stedet i deltagende kirker, udleverer medlemmerne COVID-19 hurtig-selvtest sæt til brug hjemme, og understøtter en mulighed for medlemmerne for at bruge en overvåget telehealth hurtigtest, der vil kunne kvalificere personer til en antiviral behandlingsrecept (f.eks. Paxlovid).
Multilevel levering af standard COVID-19 undervisning af kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.
|
|
Aktiv komparator: Standard COVID-19 undervisningskontrollarm
Standard COVID-19-information inklusive test-til-behandlingsoplysninger, der ikke er tilpasset, vil blive leveret af kirkens sundhedsarbejdere
|
Multilevel levering af standard COVID-19 undervisning af kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsamling af COVID-19-testning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
COVID19 hurtigtestning vil blive vurderet via selvrapportering (nogensinde, sidste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19 testadfærd
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's Hospital, Boston, MA, USAAktiv, ikke rekrutterendePostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
Kliniske forsøg med COVID-19 hurtig test-behandling
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipAfsluttet
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttet
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater