Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cohort Studie onemocnění viru Corona 2019

14. dubna 2025 aktualizováno: Yinuo Song, Shandong University

Studie vlivu onemocnění viru korony 2019 na porodnický výsledek a vývoj potomků

Cílem této observační studie je dozvědět se o vlivu onemocnění viru korony 2019 na porodnický výsledek a vývoj potomků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Shromažďujte informace o infekci a léčbě těhotných žen v koronském viru 2019, abyste vytvořili kohortu narození a analyzovali korelaci mezi infekcí viru korony v roce 2019 během těhotenství a nepříznivými výsledky těhotenství a výsledky narození.
  • Potomci narození v této kohortě byli sledováni, aby analyzovali účinky infekce onemocnění viru v koronském viru v roce 2019 během těhotenství na vývoj nervového systému potomků.

Vědci porovná během těhotenství skupinu infekce a neinfikované skupiny pro koronu virus 2019, aby zjistili, zda infekce korona viru 2019 má nepříznivé účinky na těhotné ženy a jejich potomky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yinuo Song
  • Telefonní číslo: 86 17861203953
  • E-mail: 363197039@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • JiNan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yinuo Song, Master
          • Telefonní číslo: 86 17861203953
          • E-mail: 363197039@qq.com
      • JiNan, Čína
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yinuo Song, Master
          • Telefonní číslo: 86 17861203953
          • E-mail: 363197039@qq.com
      • JiNan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yinuo Song, Master
          • Telefonní číslo: 86 17861203953
          • E-mail: 363197039@qq.com
      • JiNan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yinuo Song, Master
          • Telefonní číslo: 86 17861203953
          • E-mail: 363197039@qq.com
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yinuo Song, Master
          • Telefonní číslo: 86 17861203953
          • E-mail: 363197039@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie jsou těhotné ženy, které podstupují pravidelná prenatální zkoušky v nemocnicích, vytvářejí příručku pro prenatální péči, plánují doručování nemocnice, nemají komorbidní onemocnění nádorů, jsou mentálně normální a jsou ve věku ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provádět pravidelné prenatální zkoušky v nemocnici a vytvořit příručku pro těhotenství a zdraví porodu, plánování těhotných žen, které jsou hospitalizovány pro porod;
  • Provádějte pravidelné fyzické zkoušky v nemocnici a vytvořte dětskou zdravotní příručku pro kojence.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná onemocnění související s nádorem;
  • Jedinci s těžkými duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vývojové výsledky nervového systému pomocí plánu rozvoje GESELL (GDS) nebo 0-6leté stupnice vývoje dětí (DST).
Časové okno: Od 6 měsíců narození po dokončení měření GDS je hodnocení až 6 měsíců
GDS diagnostikuje hlavně čtyři schopnosti: schopnost motoru, schopnost objektu, schopnost řeči a lidská schopnost. Lze tedy získat vývojový kvocient čtyř aspektů. Pokud je vývojový kvocient pod 65-75, naznačuje to vážnou zaostalost. Hodnocení DST zahrnuje pět funkčních oblastí: hrubý motor, jemný motor, jazyk, přizpůsobivost a sociální chování, k získání vývojového kvocientu, který se používá k měření vývojového chování dětí a hodnocení jejich úrovně vývoje. Skóre nad 130 naznačuje vynikající výkon a skóre pod 70 naznačuje poruchu intelektuálního vývoje.
Od 6 měsíců narození po dokončení měření GDS je hodnocení až 6 měsíců
Těhotenské komplikace nebo komorbidity
Časové okno: Zahájení prenatálního vyšetření až do propuštění ， Hodnocení trvá až 10 měsíců
Získejte relevantní informace z lékařských záznamů. Komplikace těhotenství se týkají nemocí souvisejících s těhotenstvím, která se vyskytují před nebo během těhotenství, zatímco těhotenské komplikace se týkají jakýchkoli onemocnění, která koexistují s těhotenstvím.
Zahájení prenatálního vyšetření až do propuštění ， Hodnocení trvá až 10 měsíců
Získat novorozenecké výsledky.
Časové okno: Hodnotící doba od narození do propuštění je až 1 týden
Získejte novorozenecké výsledky z novorozeneckých záznamů, včetně makrosomie, novorozenecké asfyxie, fetální tísně, kojenců s nízkou porodní hmotností a deformovaných kojenců.
Hodnotící doba od narození do propuštění je až 1 týden
Komplexní výsledky infekce COVID-19 během těhotenství
Časové okno: Údaje o základní linii byly získány, když byli účastníci zapsáni do studie a hodnoceni až po 1 roky
Prostřednictvím dotazníků, lékařských záznamů a zkušebních listů mohou vyšetřovatelé získat, zda těhotné ženy byly během těhotenství infikovány Covid-19, doba infekce, týdny těhotenství, příznaky atd.
Údaje o základní linii byly získány, když byli účastníci zapsáni do studie a hodnoceni až po 1 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda doručení
Časové okno: Hodnotící doba od přijetí k doručení do propuštění je až 1 týden
Přirozená dodávka, vaginální chirurgie nebo kyretáž.
Hodnotící doba od přijetí k doručení do propuštění je až 1 týden
Odhad objemu krvácení
Časové okno: Hodnotící doba od přijetí k doručení do propuštění je až 1 týden
Celkové množství krvácení během nebo 24 hodin po porodu.
Hodnotící doba od přijetí k doručení do propuštění je až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fanzhen Hong, Doctorate, The Second Hospital of Shandong University
  • Ředitel studie: Xia Luo, Doctorate, Qilu Hospital of Shandong University
  • Ředitel studie: Yueqin Xu, Doctorate, Qianfoshan Hospital
  • Ředitel studie: Qiuhong Yang, Doctorate, Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
  • Studijní židle: Jie Chen, Doctorate, Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinuo Song, Master, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL202303018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé umožní uživatelům pouze používat data a podpůrné soubory na základě jasné dohody o sdílení dat, která vynucuje (a) jejich závazek používat data pouze pro účely výzkumu a nebude identifikovat žádné jednotlivé účastníky studie; b) slib použít vhodnou technologii k ochraně všech údajů o výzkumu; (c) Zakazuje přerozdělení dat třetím stranám a náležitě potvrzuje zdroje dat a také (d) zavázat se k ničení a/nebo návratu údajů po dokončení analýzy. Vyšetřovatelé CO mají přístup k údajům shromážděným v rámci svého účelu. Vyšetřovatelé zapojené do tohoto projektu mají přístup k údajům pouze prostřednictvím hlavního vyšetřovatele. Vyšetřovatelé budou pravidelně sledovat data, aby udržovali bezpečnost, bezpečnost a produktivitu.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou poskytováni do 1 roku po vydání hlavních výsledků výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován až po předložení výzkumných návrhů a získání schválení od nezávislého revizního týmu, jakož i po zavedení smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit