Forfølge reduktion i træthed efter COVID-19 via træning og genoptræning (PREFACER): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (PREFACER)

Efterforskerne foreslår et Zelen-randomiseret, enkeltcenter-forsøg med to parallelle grupper (intervention versus standardbehandling). Zelen-designs anbefales til evaluering af interventionseffektivitet i den virkelige verden under forhold med ufuldstændig overholdelse, og er derfor ideelt egnet til at teste rehabiliteringsinterventioner for PC19S. Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret fra St. Joseph's Post-Acute COVID-19 ambulante program på Parkwood Institute. Når klinikeren og forskningspersonalet har fastslået berettigelsen, vil de logge på det webbaserede computergenererede randomiseringssystem. Randomiseringsskemaet vil blive konstrueret ved hjælp af varierende, permuterede blokke, stratificeret efter køn og indlagt status (1 = indlagt, 0 = ellers). Da dette er et Zelen-forsøg, vil deltagerne blive randomiseret, inden de opnår samtykke. Deltagere, der er randomiseret til COVIDEx, vil blive fortalt, at de er en del af en RCT, der sammenligner COVIDEx med standardbehandling (SoC), og at de blev randomiseret til COVIDEx-gruppen. De vil blive bedt om at deltage og underskrive samtykke. Behandlingsperioden vil være 8 uger med 2 COVIDEx-sessioner om ugen.

Deltagere, der er randomiseret til SoC-gruppen, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i et observationsstudie for at følge PC19S' naturlige historie og omkostninger forbundet med SoC til post-COVID-19-behandlinger. Ved at blinde SoC-patienter for tilstedeværelsen af ​​den eksperimentelle gruppe, vil Zelen-designet afbøde virkningerne af at føle sig skuffet, frustreret eller modløs over at blive tildelt SoC, hvilket er vigtigt, da det primære resultat er et subjektivt, patientrapporteret resultatmål (detektionsbias) ). Denne tilgang vil også reducere sandsynligheden for, at patienter i SoC-gruppen begynder selvmotiverede programmer, der forsøger at efterligne interventionen (performance bias), da der ikke er nogen standard for pleje for denne population. Efter afslutning af undersøgelsen vil kontrolgruppen deltage i et afsløringsinterview, hvor undersøgelsens randomiserede karakter vil blive afsløret, begrundelsen for denne vildledning/behandlingsforsinkelse vil blive givet, og der vil blive anmodet om fuldt informeret samtykke til at bruge deres data til RCT. . SoC-patienter vil derefter blive tilbudt COVIDEx-interventionen. Undersøgelsesteamet vil ikke indsamle data fra kontrolgruppedeltagere, hvis de vælger at deltage i COVIDEx-interventionen.

Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 4-, 8-, 12- og 24-ugers opfølgning under vurderingssessioner. Kvalitative fokusgrupper vil udforske acceptabiliteten af ​​interventionen og barrierer/facilitatorer for interventionsadhærens og undersøgelsesfastholdelse. Kun deltagere, der er randomiseret til COVIDEx-gruppen, vil blive bedt om at deltage i fokusgrupper.