- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397130
Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med Long COVID-19: Et studie med trykbiofeedback-vejledet træning
Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med langvarig COVID-19: Et tryk-biofeedback-vejledt træningsstudie
COVID-19 er en smitsom sygdom, der kan forårsage langsigtede helbredsproblemer, selv efter den akute infektion er ovre. Mange mennesker, der er kommet sig efter COVID-19, fortsætter med at opleve åndedrætsbesvær, træthed og nedsat fysisk kapacitet. Disse vedvarende problemer skyldes ofte nedsat lungefunktion og svækkelse af åndedrætsmusklerne, især mellemgulvet, som spiller en stor rolle i vejrtrækningen.
Hos kvinder efter COVID-19 kan åndedrætsmuskelsvaghed skyldes inflammation under infektionen, langvarig sengeleje og øget indsats, der kræves for at trække vejret. Dette kan føre til nedsat inspiratorisk styrke, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter. Åndedrætsgenoptræning er derfor vigtig for at hjælpe med at genetablere åndedrætsmuskelstyrken og forbedre den samlede åndedrætsfunktion.
En genoptræningsmetode er indirekte mellemgulvsmuskeltræning med trykbiofeedback. Denne metode giver visuel eller taktil feedback under åndedrætsøvelser for at hjælpe patienter med at aktivere og styrke mellemgulvet mere effektivt. Trykbiofeedback er blevet brugt som en del af post-COVID-19-genoptræning i Indonesien, men dens effektivitet i at forbedre inspiratorisk styrke og mellemgulvsfunktion, især hos kvinder efter COVID-19, er ikke fuldt ud evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem forbedringer i maksimal inspiratorisk tryk og forbedringer i mellemgulvsstyrke hos kvinder, der kommer sig efter COVID-19, som udfører indirekte mellemgulvsmuskeltræning med trykbiofeedback. Undersøgelsen formoder, at indirekte mellemgulvstræning vejledt af trykbiofeedback kan forbedre mellemgulvsstyrke og øge maksimalt inspiratorisk tryk hos kvinder efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus-sygdom (COVID-19), forårsaget af Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har resulteret i en voksende befolkning af personer, der oplever vedvarende symptomer efter den akutte infektionsfase. Post-COVID-19-tilstande involverer ofte respiratorisk nedsættelse, karakteriseret ved nedsat lungekapacitet, reduceret maksimalt inspiratorisk tryk og svækkelse af de respiratoriske muskler, især mellemgulvet. Disse nedsættelser tilskrives systemisk inflammation, cytokinstorm, forlænget immobilisering, øget respiratorisk arbejdsbelastning og neuromuskulær involvering under og efter COVID-19-infektion.
Mellemgulvet er den primære inspiratoriske muskel og spiller en afgørende rolle i at opretholde tilstrækkelig ventilation. Diafragmatisk dysfunktion efter COVID-19 kan manifestere sig som reduceret diafragmatisk ekskursion, nedsat muskeltækkelse og formindsket inspiratorisk trykgenerering. Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er en bredt anvendt, ikke-invasiv parameter til vurdering af inspiratorisk muskelstyrke og afspejler den funktionelle kapacitet af mellemgulvet og de akcessoriske inspiratoriske muskler. Reduceret MIP-værdier indikerer inspiratorisk muskelsvaghed og er forbundet med nedsat respiratorisk funktion og reduceret fysisk kapacitet.
Kvinder efter COVID-19, især i barselsperioden, udgør en sårbar befolkning for respiratorisk muskelsvaghed. Fysiologiske forandringer relateret til graviditet og fødsel, kombineret med effekterne af COVID-19-infektion, kan forværre diafragmatisk svaghed og nedsætte respiratorisk mekanik. På trods af den kliniske relevans af denne tilstand, er data om målrettede respiratoriske rehabiliteringsinterventioner i denne population stadig begrænset.
Respiratorisk rehabilitering har vist sig at forbedre respiratorisk muskelstyrke, reducere dyspnø og forbedre livskvaliteten hos post-COVID-19-patienter. En rehabiliteringsmetode er indirekte diafragmatisk muskeltræning ved hjælp af trykbiofeedback. Denne teknik anvender en trykfølsom enhed placeret i lumbosacralregionen for at give realtidsfeedback under diafragmatiske vejrtræningsøvelser. Feedbacken giver patienter mulighed for at optimere diafragmatisk aktivering samtidig med at minimere overdreven brystvægsbevægelse, hvilket fremmer effektiv og kontrolleret diafragmatisk kontraktion.
Indirekte diafragmatisk træning med trykbiofeedback er designet til at styrke mellemgulvet ved at tilskynde til abdominal ekspansion under inspiration. Gentagne træningssessioner har til formål at øge diafragmatisk udholdenhed og styrke, hvilket fører til forbedringer i maksimalt inspiratorisk tryk og samlet respiratorisk funktion. Denne metode er blevet anvendt i respiratoriske rehabiliteringssettings i Indonesien; dens specifikke effektivitet i at forbedre diafragmatisk styrke og inspiratorisk tryk hos kvinder efter COVID-19 er dog ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dette studie anvender et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøgsdesign for at evaluere forholdet mellem ændringer i maksimalt inspiratorisk tryk og ændringer i diafragmatisk styrke efter indirekte diafragmatisk muskeltræning ved hjælp af trykbiofeedback. Deltagerne fordeles enten til en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Interventionsgruppen modtager struktureret indirekte diafragmatisk træning med trykbiofeedback over en defineret træningsperiode, mens begge grupper gennemgår standardiserede vurderinger af inspiratorisk tryk og diafragmatisk muskelfunktion på forudbestemte tidspunkter.
Diafragmatisk styrke vurderes ved hjælp af ultralydsevaluering af diafragmatisk bevægelse og tykkelse, mens maksimalt inspiratorisk tryk måles ved hjælp af et trykmanometer. Disse målinger muliggør objektiv evaluering af respiratorisk muskelfunktion og muliggør analyse af korrelationen mellem inspiratorisk trykforbedring og diafragmatisk muskelstyrkning efter interventionen.
Det primære videnskabelige fokus i dette studie er at afgøre, om forbedringer i maksimalt inspiratorisk tryk er korreleret med forbedringer i diafragmatisk styrke efter indirekte diafragmatisk muskeltræning vejledt af trykbiofeedback. Ved at undersøge dette forhold sigter studiet mod at give bevis, der støtter rollen af trykbiofeedback-vejledt diafragmatisk træning som en respiratorisk rehabiliteringsmodalitet for kvinder, der er ved at komme sig efter COVID-19.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede respiratoriske rehabiliteringsstrategier for post-COVID-19-tilstande, især hos kvinder, og til at støtte integrationen af trykbiofeedback-teknikker i omfattende post-COVID-19-rehabiliteringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter behandlet på Persahabatan Hospital.
- Historie med COVID-19-infektion.
- Besøger Lungeklinikken og/eller Medicinsk Rehabiliteringsklinik på Persahabatan Hospital.
- Villige til at deltage i indirekte diafragmatisk træning med tryk biofeedback i fire på hinanden følgende uger.
- Villige til at deltage som forskningspersoner.
Eksklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ikke behandlet på Persahabatan Hospital
- Ingen historie med COVID-19-infektion
- Deltager ikke i indirekte diafragmatisk træning med tryk biofeedback i fire på hinanden følgende uger
- Tilstedeværelse af anden lunge sygdom såsom tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtager indirekte diafragmatisk muskeltræning ved hjælp af trykbiofeedback som en del af post-COVID-19 respiratorisk rehabilitering.
Træningen udføres ved hjælp af en trykbiofeedback-enhed placeret i lumbosakralområdet for at give realtidsfeedback under diafragmatiske åndedrætsøvelser.
Deltagerne instrueres i at udføre kontrolleret diafragmatisk åndedræt med det formål at øge abdominal ekspansion samtidig med at minimere brystvægsbevægelser.
Øvelsesprogrammet gennemføres efter en struktureret protokol i løbet af interventionsperioden for at forbedre diafragmatisk muskelaktivering, øge inspiratorisk muskelstyrke og forbedre maksimalt inspiratorisk tryk.
|
Diafragmatisk muskeltrening ved hjælp af et tryk-biofeedback-apparat tilbydes som en del af post-COVID-19 respiratorisk genoptræning.
Tryk-biofeedback-apparatet placeres i lumbosakralregionen for at give realtids-feedback under diafragmatiske vejrtrækningsøvelser.
Deltagerne instrueres i at udføre kontrolleret diafragmatisk vejrtrækning med det formål at forbedre diafragmatisk aktivering og øge inspiratorisk muskelstyrke.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager standard pleje efter COVID-19 uden indirekte diafragmamuskeltræning ved hjælp af trykbiofeedback.
Ingen struktureret trykbiofeedback-vejledt diafragmatræning tilbydes i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmamuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
Mellemgulvsmuskelstyrken vurderes ved hjælp af ultralydsundersøgelse af mellemgulvets bevægelse og tykkelse under respiration for at bestemme mellemgulvets funktion.
|
Baseline og efter afslutning af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
|
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk måles for at vurdere inspiratorisk muskelstyrke.
MIP evalueres ved hjælp af et trykmåler under en maksimal inspiratorisk indsats og afspejler den funktionelle styrke af diafragma og andre inspiratoriske muskler.
|
Baseline og efter afslutning af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
|
Maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
Maximal ekspiratorisk tryk måles for at vurdere ekspiratorisk muskelstyrke.
MEP evalueres ved hjælp af et trykmanometer under en maksimal ekspiratorisk indsats og afspejler styrken af de abdominale og ekspiratoriske respirationsmuskler. |
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post COVID-19 syndrom
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tryk Biofeedback Enhed
-
South Valley UniversityAfsluttetLændesmerter og kernemuskulaturEgypten
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Beijing Emergency Medical CenterRekruttering
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet