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Studio di coorte della malattia del virus corona 2019

14 aprile 2025 aggiornato da: Yinuo Song, Shandong University

Studio sull'influenza della malattia del virus Corona 2019 sull'esito ostetrico e sullo sviluppo della prole

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'influenza della malattia del virus Corona 2019 sull'esito ostetrico e sullo sviluppo della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Raccogli le informazioni sull'infezione e i farmaci per la malattia del virus Corona 2019 e le donne in gravidanza per stabilire una coorte di nascita e analizzare la correlazione tra l'infezione della malattia del virus Corona 2019 durante la gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza e gli esiti della nascita.
  • La prole nata in questa coorte è stata seguita per analizzare gli effetti dell'infezione da malattia del virus Corona 2019 durante la gravidanza sullo sviluppo del sistema nervoso della prole.

I ricercatori confronteranno il gruppo di infezione del virus Corona 2019 e il gruppo non infetto durante la gravidanza per vedere se l'infezione della malattia del virus Corona 2019 ha effetti negativi sulle donne in gravidanza e sulla loro prole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • JiNan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • JiNan, Cina
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
      • JiNan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • JiNan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sono le donne in gravidanza che subiscono esami prenatali regolari negli ospedali, stabiliscono un manuale di cure prenatali, pianifica le consegne ospedaliere, non hanno malattie tumorali comorbide, sono mentalmente normali e hanno un'età ≥ 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Condurre esami prenatali regolari in ospedale e stabilire un manuale sanitario di gravidanza e parto, pianificando le donne in gravidanza che sono ricoverate in ospedale per il parto;
  • Condurre esami fisici regolari in ospedale e stabilire un manuale sanitario per bambini per i bambini.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti relative al tumore;
  • Individui con gravi disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i risultati dello sviluppo del sistema nervoso utilizzando il Piano di sviluppo Gesell (GDS) o la scala di sviluppo del bambino 0-6 anni (DST).
Lasso di tempo: Da 6 mesi di nascita al completamento della misurazione GDS, la valutazione è fino a 6 mesi
GDS principalmente diagnostica quattro abilità: capacità motoria, capacità di oggetto, abilità vocale e abilità umana. Pertanto, è possibile ottenere il quoziente di sviluppo di quattro aspetti. Se il quoziente di sviluppo è inferiore a 65-75, indica una grave arretratezza. La valutazione DST comprende cinque aree funzionali: motorio lordo, motore fine, linguaggio, adattabilità e comportamento sociale, per ottenere quozienti di sviluppo, che viene utilizzato per misurare il comportamento di sviluppo dei bambini e valutare il loro livello di sviluppo. Un punteggio superiore a 130 indica prestazioni eccellenti e un punteggio inferiore a 70 indica il disturbo dello sviluppo intellettuale.
Da 6 mesi di nascita al completamento della misurazione GDS, la valutazione è fino a 6 mesi
Complicanze o comorbilità della gravidanza
Lasso di tempo: Iniziare l'esame prenatale fino alla dimissione ， la valutazione dura fino a 10 mesi
Ottieni informazioni pertinenti dalle cartelle cliniche. Le complicanze della gravidanza si riferiscono a malattie non legate alla gravidanza che si verificano prima o durante la gravidanza, mentre le complicanze della gravidanza si riferiscono a qualsiasi malattia che coesistono con la gravidanza.
Iniziare l'esame prenatale fino alla dimissione ， la valutazione dura fino a 10 mesi
Ottieni risultati neonatali.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dalla nascita alla dimissione è fino a 1 settimana
Ottenere risultati neonatali da registrazioni neonatali, tra cui macrosomia, asfissia neonatale, angoscia fetale, neonati a basso peso alla nascita e neonati deformati.
Il periodo di valutazione dalla nascita alla dimissione è fino a 1 settimana
Risultati completi dell'infezione da Covid-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: I dati di base sono stati ottenuti quando i partecipanti sono stati iscritti allo studio e valutati fino a 1 anni
Attraverso questionari, cartelle cliniche e fogli di prova, gli investigatori possono ottenere se le donne in gravidanza sono state infettate da Covid-19 durante la gravidanza, il tempo di infezione, settimane di gravidanza, sintomi, ecc.
I dati di base sono stati ottenuti quando i partecipanti sono stati iscritti allo studio e valutati fino a 1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di consegna
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dall'ammissione alla consegna alla dimissione è fino a 1 settimana
Consegna naturale, chirurgia vaginale o curettage.
Il periodo di valutazione dall'ammissione alla consegna alla dimissione è fino a 1 settimana
Stima del volume sanguinante
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dall'ammissione alla consegna alla dimissione è fino a 1 settimana
Quantità totale di sanguinamento durante o 24 ore dopo il parto.
Il periodo di valutazione dall'ammissione alla consegna alla dimissione è fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
Shandong Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanzhen Hong, Doctorate, The Second Hospital of Shandong University
  • Direttore dello studio: Xia Luo, Doctorate, Qilu Hospital of Shandong University
  • Direttore dello studio: Yueqin Xu, Doctorate, Qianfoshan Hospital
  • Direttore dello studio: Qiuhong Yang, Doctorate, Jinan Maternity and Child Health Care Hospital
  • Cattedra di studio: Jie Chen, Doctorate, Shandong University
  • Investigatore principale: Yinuo Song, Master, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL202303018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori consentiranno solo agli utenti di utilizzare i dati e i file di supporto in base a un accordo di condivisione dei dati chiari, che impone (a) il loro impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e non identificherà alcun singolo partecipante allo studio; (b) promettere di utilizzare la tecnologia appropriata per proteggere tutti i dati di ricerca; . Gli investigatori di CO possono accedere ai dati raccolti come parte del loro scopo. Gli investigatori coinvolti in questo progetto possono accedere ai dati solo attraverso il capo investigatore. Gli investigatori monitoreranno regolarmente i dati per mantenere la sicurezza, la sicurezza e la produttività.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori saranno forniti entro 1 anno dopo il rilascio dei principali risultati della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito solo dopo aver inviato proposte di ricerca e ottenuto l'approvazione da un team di revisione indipendente, nonché dopo l'accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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