Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svovlholdigt vandterapi ved virale luftvejssygdomme (STWandRVD)

2. marts 2024 opdateret af: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Effekter af svovlholdige termiske vand-inhalationer på lang-COVID-syndrom: en dobbeltblindet, interventionel, randomiseret case-kontrol, pilotundersøgelse af et spa-centreret genoptræningsprogram

Målet med dette dobbeltblindede, interventionelle, randomiserede case-kontrol pilotforsøg er at evaluere virkningerne af aktive svovlholdige (STW) versus placebo (SDW) inhalationer på blodprøveparametre, serum inflammatoriske cytokiner, spirometridata, såvel som kvalitative og kvantitative ændringer i det nasale mikrobiom hos personer, der er ramt af langvarig Covid.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvis STW-inhalationer er effektive på luftvejsproblemer på grund af langvarig covid sammenlignet med placebo-inhalation (SDW)
  • hvis STW-inhalationer er effektive på langvarige covid-relaterede træthedsproblemer sammenlignet med placebo-inhalation (SDW)
  • hvis H2S inhaleret med STW er effektivt til at modulere (reducere) cytokiner, der er relateret til lang covid cytokinstorm sammenlignet med placebo-inhalation uden H2S (SDW)
  • hvis STW-inhalation modificerer nasalt mikrobiom både fra et kvalitativt og kvantitativt synspunkt med hensyn til placebo-inhalation (SDW) Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til aktive inhalationer (STW) eller placebo-inhalationer (SDW) arm og udsat for 12 på hinanden følgende sessioner af 20 minutter.

Begge arme vil blive testet for:

  • koncentration af cytokiner og inflammatoriske markører (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometri (hvilende, tvunget, DLCO)
  • anstrengelsesrespons (6 minutters gangtest)
  • næsemikrobiomprøvetagning ved besøg 1 (tilmelding), ved besøg 2 (lige efter inhalationsbehandlingen) og ved besøg 3 (3 måneder efter behandling).

Forskere vil sammenligne resultater rapporteret af STW med dem fra SDW-gruppen for at se, om signifikante forskelle kan påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et dobbeltblindt, interventionelt, randomiseret case-kontrol, pilotforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​svovlholdigt termisk vand (STW) inhalationer hos patienter diagnosticeret med langtids-COVID. Undersøgelsen blev udført fra maj til oktober 2023 på Acque Albule spa-facilitet, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rom, Italien. SPA-centrets genoptræningsprogram omfattede 12 på hinanden følgende sessioner i 20 minutter hver fra dag 1 i 12 dage. Revurdering af undersøgelsesanalyser blev udført på dag 14 efter (besøg 2). Opfølgningen (besøg 3) var 90 dage efter besøg 1.

Kvalificerede forsøgspersoner var voksne ambulante patienter, der præsenterede for spa-faciliteten med en uafhængig ordination af inhalationsterapi med svovlholdigt vand til post-COVID respiratoriske problemer. Deltagerne var tidligere testet positive i certificeret PCR-screening for SARS-Cov-2-infektion (data fra Regional Archive of Health Service for SARS-Cov-2-infektion) og havde på tidspunktet for undersøgelsen en positiv diagnose af lang- COVID-syndrom med lungepåvirkning.

Hverken deltagerne eller nogen af ​​de medicinske forskere eller laboratoriepersonale, der var involveret i screeningen, tilmeldingen, den kliniske evaluering, overvågningen og laboratoriet samt statistik over deltagerens analyser, var klar over den modtagne undersøgelsesintervention (STW vs SDW). En randomiseringsliste (1:1 aktiv vs placebo) blev oprettet før rekruttering. Inhalationsassistenten randomiserede deltageren i henhold til listen og administrerede interventionen. Derfor var inhalationsassistenten ikke blindet for den tildelte behandling, men blindet for deltagernes medicinske tilstand.

Ved hver behandlingssession leveret ved besøg 1 og besøg 2 blev deltagerne testet for SARS-Cov-2-infektion, gennemgik hvile plus forceret spirometri og alveolær-kapillær diffusion af kulilte (DLCO) spirometri og udførte de seks minutters gangtest (6MWT). St George Respiratory Questionnaire (SGQ) brugt til at bestemme virkningen af ​​pulmonal svækkelse på livskvaliteten blev udfyldt ved besøg 1 og besøg 3, patienttilfredshedsundersøgelse blev kun indsendt til deltagere ved besøg 3. Desuden blev blodprøver til rutineanalyse, urinprøveudtagning og næsepodninger til mikrobiomprøvetagning indsamlet ved hvert besøg. Ved slutningen af ​​besøg 1 (screening/tilmeldingsdag) blev de kvalificerede forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold til enten: aktiv (STW) eller placebo (SDW) gruppe for inhalationsterapien. Både aktive og kontroller gennemgik inhalationsterapi én gang dagligt i 12 dage (fra dag 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italien, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Voksne i alderen fra 18 til 75.

    • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
    • Deltagere med rygevaner eller ej
    • Deltagere med COVID-vaccination eller ej
    • Negativ for Sars-Cov2 hurtige podninger ved screeningsbesøg
    • Certificeret tidligere Sars Cov2-infektion (Regional Public Health Service-arkiver for Sars Cov2-infektion)
    • Certificeret diagnose af langvarig COVID (kun post-infektionssymptomer, varer mere end 4 måneder siden podepindsnegativisering).
    • Enhver sværhedsgrad af Covid-symptomer under akut infektion (hjemmepleje, intensivafdeling, ventilation)
    • Deltagere behandlet med inhalerede bronkodilatatorer eller ej.
    • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • · Fedme (BMI>32).

    • Gangbesvær.
    • Eksisterende andre komorbiditeter, der påvirker luftvejene (f.eks. astma, rhinitis osv.).
    • Terapi med inhalations-, IV- eller IM-steroider.
    • Eksisterende diagnose af depression, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
    • Patienter, der i øjeblikket rekrutteres til andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lange covid-patienter, der gennemgår inhalationer med svovlholdigt termisk vand (STW)

Voksne ambulante patienter i alderen 18-75, der præsenterer spa-faciliteten med en uafhængig ordination af inhalationsterapi med svovlholdigt vand til post-COVID respiratoriske problemer.

Aktiv armbehandling bestod af 12 på hinanden følgende sessioner med svovlholdigt termisk vand (STW) fra besøg 1 i 12 dage.

Revurdering af undersøgelsesanalyser blev udført på besøg 2 efter 14 dage fra besøg 1. Opfølgningen (besøg 3) var 90 dage efter besøg 1.
Andet: Indånding af svovlholdigt termisk vand
Aktiv inhalationsprotokol baseret på 12 på hinanden følgende sessioner, 20 minutter hver, én gang om dagen fra besøg 1 gennem et konventionelt termisk vandaerosoliserings-Faset™-system (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milano, Italien), der leverer partikler af TW med en diameter på mellem 0,6 µm
Andre navne:
  • STW aerosol
  • STW-dampindånding
Placebo komparator: Lange covid-patienter, der gennemgår inhalationer med sterilt destilleret ikke-pyrogen vand (SDW)

Voksne ambulante patienter i alderen 18-75, der præsenterer spa-faciliteten med en uafhængig ordination af inhalationsterapi med svovlholdigt vand til post-COVID respiratoriske problemer. Placebo-armbehandling bestod af 12 på hinanden følgende sessioner med sterilt destilleret ikke-pyrogenisk vand (SDW) fra besøg 1 i 12 dage.

Revurdering af undersøgelsesanalyser blev udført på besøg 2 efter 14 dage fra besøg 1. Opfølgningen (besøg 3) var 90 dage efter besøg 1.
Andet: Indånding af sterilt destilleret ikke-pyrogen vand
Placebo-inhalationsprotokol baseret på 12 på hinanden følgende sessioner, 20 minutter hver, én gang om dagen fra besøg 1 gennem et modificeret termisk vand aerosolisering Faset™-system, tidligere afbrudt fra det hydrauliske kredsløb, der forsynede TW og forbundet til ikke-pyrogene sterile vandreservoirer (Stærkt depureret vand- FU-farmaceutisk kvalitet til ekstern og intern brug, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italien). Behandlingen bestod af 10 minutters varm damp og 10 minutters aerosolinhalation med næsestifter, der leverede partikler af SDW med en diameter mellem 0,6 µm
Andre navne:
  • SDW aerosol
  • SDW dampindånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan have effekter på post-covid-pulmonale følgesygdomme ved at vurdere ændringer i lungefunktionalitet gennem spirometriske parametre.
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den forudgående behandling af hele lungefunktionaliteten ved spirometri og DLCO spirometri
Dag 1
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan have effekter på post-covid-pulmonale følgesygdomme ved at vurdere ændringer i lungefunktionalitet gennem spirometriske parametre.
Tidsramme: Dag 14
At vurdere hele lungefunktionaliteten efter 14 dage siden inhalation starter med spirometri og DLCO spirometri
Dag 14
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan have virkninger på post covid-pulmonale følgesygdomme ved at vurdere ændringer i lungefunktionalitet gennem spirometriske parametre
Tidsramme: Dag 90
At vurdere hele lungefunktionaliteten efter 90 dage siden inhalation starter med spirometri og DLCO spirometri.
Dag 90
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan forbedre den kardiopulmonale respons på fysisk anstrengelse målt som SpO2, puls, Borg-score og gennemløbne målere hos patienter, der er ramt af langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere det kardiopulmonale respons på fysisk anstrengelse forud for inhalationsterapi med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 1
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan forbedre den kardiopulmonale respons på fysisk anstrengelse målt som SpO2, puls, Borg-score og gennemløbne målere hos patienter, der er ramt af langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 14
At vurdere den kardiopulmonale respons involveret under fysisk anstrengelse 14 dage siden inhalation starter med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 14
For at bestemme, om inhalationer af svovlholdigt termisk vand (STW) kan forbedre den kardiopulmonale respons på fysisk anstrengelse målt som SpO2, puls, Borg-score og gennemløbne målere hos patienter, der er ramt af langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 90
At vurdere den kardiopulmonale respons på fysisk anstrengelse efter 90 dage siden inhalation starter med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om H2S til stede i STW kan interferere med koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typisk ændret hos patienter med langvarig covid.
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere serum inflammatoriske reaktioner forud for inhalationsbehandling ved at bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkoncentration
Dag 1
For at vurdere, om H2S til stede i STW kan interferere med koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typisk ændret hos patienter med langvarig covid.
Tidsramme: Dag 14
For at vurdere seruminflammatoriske responser 14 dage siden inhalationsbehandling starter med at bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkoncentration
Dag 14
For at vurdere, om H2S til stede i STW kan interferere med koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typisk ændret hos patienter med langvarig covid.
Tidsramme: Dag 90
For at vurdere serum inflammatoriske responser 90 dage siden inhalationsbehandling starter med at bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkoncentration
Dag 90
at vurdere, om termisk vandindånding med svovlholdigt vand kan bestemme kvalitative og kvantitative ændringer af det nasale mikrobiom ved at vurdere alfa- og beta-diversitet efter næseprøvetagning
Tidsramme: Dag 1
Indsamling med podninger og 16SrDNA-analyse af nasopharyngeale sekreter forud for inhalationsbehandling.
Dag 1
at vurdere, om termisk vandindånding med svovlholdigt vand kan bestemme kvalitative og kvantitative ændringer af det nasale mikrobiom ved at vurdere alfa- og beta-diversitet efter næseprøvetagning
Tidsramme: Dag 14
Indsamling med podninger og 16S rDNA-analyse af nasopharyngeale sekreter 14 dage siden inhalationsbehandlingens start
Dag 14
at vurdere, om termisk vandindånding med svovlholdigt vand kan bestemme kvalitative og kvantitative ændringer af det nasale mikrobiom ved at vurdere alfa- og beta-diversitet efter næseprøvetagning
Tidsramme: Dag 90
Indsamling med podninger og 16S rDNA-analyse af nasopharyngeale sekreter 90 dage siden inhalationsbehandlingens start
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere, om termisk vandindånding bestemmer ændringer i den opfattede indvirkning af respiratorisk svækkelse på livskvaliteten (Qol) gennem et valideret Saint George respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Indvirkningen af ​​post-covid respiratorisk-relateret svækkelse på livskvaliteten forud for behandling evalueres ved hjælp af Saint George respiratorisk spørgeskema (SGRQ)
Dag 1
at vurdere, om termisk vandindånding bestemmer ændringer i den opfattede indvirkning af respiratorisk svækkelse på livskvaliteten (Qol) gennem et valideret Saint George respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: Dag 90
90 dage efter behandling. Indvirkningen af ​​post-covid respiratorisk-relateret svækkelse på livskvaliteten evalueres ved hjælp af Saint George respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Ledende efterforsker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Ledende efterforsker: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Andet bevillings-/finansieringsnummer: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakutte følgesygdomme af COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner