Stereotaktisk strålebehandling for metastatisk nyrekræft, der behandles med Sunitinib
18. marts 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Et fase II, multicenter-studie, af stereootaktisk strålebehandling til oligo-progression hos patienter med metastatisk nyrecellekræft, der modtager 1. linie sunitinib-terapi
Stereotaktisk strålebehandling (SRT) er en nyere type fokuseret strålebehandling, der præcist og præcist leverer højdosis stråling til en tumor, samtidig med at den skåner meget af de nærliggende normale organer. Anvendelsen af stereotaktisk strålebehandling resulterer i høje rater af tumorødelæggelse med minimale bivirkninger, som er meget veltolererede. Ofte er stereotaktisk strålebehandling blevet brugt til at forsøge at helbrede patienter, som har en tidlig kræftstadie, som ikke har spredt sig, men der er mindre erfaring med at bruge det til patienter med kræft, som har spredt sig.
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt stereotaktisk strålebehandling kan ødelægge nyrekræfttumorer, som ikke længere kontrolleres af Sunitinib, og at måle, hvor meget længere en sådan tilgang vil give patienterne mulighed for at blive på Sunitinib, før de skal skifte til en anden medicin. Stereotaktisk strålebehandling vil kun blive brugt til at behandle de voksende tumorer, og derefter vil patienterne fortsætte med Sunitinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Karnofsky præstationsstatus på ≥ 80 %.
- Gunstig eller mellemliggende Heng prognostisk gruppe defineret som havende to eller færre af følgende faktorer: hæmoglobin < LLN; serumkorrigeret calcium > ULN; Karnofsky præstationsstatus < 80 %; tid fra initial diagnose til påbegyndelse af terapi < 1 år; absolut neutrofiltal > ULN; trombocyttal > ULN.
- Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent.
- Evidens for målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Allerede modtaget førstelinjebehandling med sunitinib i mindst 3 måneder med mindst én billeddiagnostik sammenlignet med baseline (eller en CT fra et år før registreringsdatoen for patienter, der har været på Sunitinib-behandling i over et år), som viser respons eller stabil sygdom pr. RECIST v1.1, i alle metastatiske læsioner (Bemærk: SD af RECIST, der tillader ≤ 19 % stigning er tilladt). Forudgående immunterapi inklusive interferon, IL-2 og checkpoint-hæmmere er tilladt før Sutent.
- Radiografisk tegn på ≤ 5 metastatiske læsioner, der skrider frem. Af de 5 fremadskridende læsioner kan maksimalt 3 læsioner være i blødt væv. (Eks. Hvis ingen knoglemetastaser udvikler sig: maksimalt 3 bløddelslæsioner. Hvis knoglemetastaser udvikler sig: maksimalt 5 læsioner i alt og maksimalt 3 i blødt væv.)
- Alle fremadskridende metastaser er modtagelige for stereotaktisk strålebehandling.
- Hver progressionsmetastase opfylder mindst 1 af de 3 følgende kriterier for oligo-progression: a. Progression af en individuel metastase i henhold til RECIST 1.1-kriterier (≥ 20 % forstørrelse af tumoren vs. baseline eller nadir, idet der tages som reference den mindste diameter set før start eller under førstelinjes systemisk terapi og forbundet med en minimumsforøgelse på 5 mm i størrelse ); b. Utvetydig udvikling af en ny metastatisk læsion fra scanningstidspunktet taget før start af førstelinjebehandling med sunitinib; c. Progressiv forstørrelse af en kendt metastase på 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser med 2-3 måneders mellemrum, mens man modtog førstelinjebehandling med sunitinib, med en stigning på minimum 5 mm i størrelse fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på rygmarvskompression.
- Manglende evne til sikkert at behandle alle steder med fremadskridende metastaser.
- Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ cancer.
- Samtidig administration af anden anti-cancerterapi bortset fra førstelinjes sunitinib.
- Diagnose af ataxia telangiectasia eller aktiv kollagen vaskulær sygdom.
- Anden tilstand, sygdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller stereotaktisk strålebehandlingsadministration, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Stereotaktisk strålebehandling vil blive administreret for op til fem områder af metastatiske steder, der viser oligo-progression inden for samme tidsperiode.
I Sunitinib-pauseperioden vil stereotaktisk strålebehandling blive givet i en enkelt fraktion eller op til maksimalt otte fraktioner.
Antallet af fraktioner vil afhænge af, hvor mange steder der bestråles.
|
SRT til alle områder af oligo-progression som følger: HJERNE: 20-24 Gy i 1 fraktion hvis < 2 cm, 18 Gy i 1 fraktion hvis 2-3 cm, 15 Gy i 1 fraktion i 3-4 cm, alternativt 25- 30 Gy i 5 fraktioner kan bruges; RUG: 18-24 Gy i 1-2 fraktioner, 24 Gy i 3 fraktioner eller 30-40 Gy i 5 fraktioner; IKKE-RYGSKNOGLE: 30-40 Gy i 5 fraktioner; LUNGE: 48-60 Gy i 4 fraktioner eller 54-60 Gy i 3 fraktioner for perifere lungetumorer, 50 Gy i 5 fraktioner eller 60 Gy i 8 fraktioner for centrale lungetumorer; LEVER: 30-60 Gy i 3-6 fraktioner, højere doser for centrale leverlæsioner og lavere doser for perifere leverlæsioner afhængig af nærhed til tilstødende organ (mave, tyndtarm, tyktarm eller nyre); BYRE- ELLER NYRETUMORER: 30-40 Gy i 5 fraktioner; LYMPHADENOPATI: 30-40 Gy i 5 fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere lokal kontrol efter et år af metastaser behandlet med stereotaktisk strålebehandling hos patienter, som viser sig med oligo-progression, mens de modtager førstelinjebehandling med Sunitinib.
Tidsramme: 3 år
|
Patienter vil have tegn på målbar metastatisk nyrekræft i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Alle fremadskridende metastasesteder vil være modtagelige for stereotaktisk strålebehandling.
Det primære endepunkt for lokal kontrol vil blive defineret som fraværet af lokal svigt på det eller de bestrålede steder.
Progressiv forstørrelse vil blive defineret som en 20 % forstørrelse observeret på to på hinanden følgende scanninger fra baseline-scanning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere progressionsfri overlevelse efter stereotaktisk strålebehandling, mens man fortsætter med at modtage førstelinjes systemisk behandling med Sunitinib.
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret via sygdomsvurderinger af radiologiske scanninger udført hver tredje måned fra tidspunktet for stereotaktisk strålebehandling, indtil progression er bekræftet.
Progressiv sygdom vil blive defineret som en stigning på 20 % i RECIST 1.1-kriteriemålinger observeret på to på hinanden følgende scanninger fra baseline-scanningen.
|
3 år
|
|
At evaluere den akutte og sene toksicitet over for stereotaktisk strålebehandling.
Tidsramme: 3 år
|
Akutte og sene toksiciteter til stereotaktisk strålebehandling vil blive vurderet ud fra uønskede hændelser, vitale tegn og ved klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer.
Bivirkninger vil bruge de beskrivelser og karakterskalaer, der findes i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Disse begivenheder vil blive fulgt indtil opløsning eller i maksimalt to år, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZM-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .