En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VIS954 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
2. Ikke-japansk deltager: Deltageren opfylder ikke kriterierne angivet nedenfor for 'japansk deltager'.
3. Japansk deltager: Deltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af verbal bekræftelse af familiær arv (en deltagers 4 bedsteforældre er født i Japan og anerkendt som 'japanere').
4. Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
5. Total kropsvægt mellem 50,0 og 120,0 kg, inklusive, ved screeningsbesøget.
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen.
7. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i den definerede varighed af undersøgelsen.
8. Kvindelige deltagere vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 3 måneder, eller de vil acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra perioden før studieindskrivningen indtil 30 dage efter dag 56; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline før administration af undersøgelsesinterventionen.
9. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention eller afholde sig fra sex under undersøgelsen og indtil 90 dage efter dag 56. Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter dag 56. Dette kriterium kan fraviges for mandlige deltagere, der har fået foretaget en vasektomi mere end 6 måneder før tilmeldingen.
10. Sund, som bestemt af forstudiet medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer), som vurderet af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie eller aktuelle tegn på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, autoimmun, bloddyskrasier eller anden medicinsk lidelse, herunder psykiatriske lidelser, skrumpelever eller malignitet. Anamnese med mindre hudkræft (ikke inklusive melanom) eller kirurgisk behandlede, begrænsede cervikale carcinomer (dvs. carcinoma in situ) er ikke udelukkende.
2. Deltageren deltager i en anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller intervention eller har modtaget forsøgsmedicin i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline (dag -1).
3. Tidligere modtagelse af antistof eller biologisk behandling.
4. Anamnese med en tidligere overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi over for et eller flere af indholdsstofferne i VIS954 SC-injektionsformuleringen.
5. Blodtryk > 160/100 mmHg eller < 90/50 mmHg (kan gentages én gang, hvis unormalt), ved screeningsbesøget eller Dag -1.
6. Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika eller systemiske antimykotika inden for 3 måneder før screening.
7. Modtog en anden vaccination end COVID-19-vaccination i løbet af de 30 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention. En COVID-19-vaccination kan ikke modtages inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention og indtil 14 dage efter den sidste dosis.
8. Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig (håndkøbs-) medicin i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for baseline (dag -1), med undtagelse af acetaminophen, ibuprofen, naproxen (eller andet over - ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb [NSAID]), hormonelle præventionsmidler, topisk medicin, vitaminer og kost- eller naturlægemidler.
9. Enhver deltager, der har en nylig historie med alkohol- eller stof-/kemikaliemisbrug, vil efter efterforskerens skøn blive udelukket.
10. Tilmeldte deltagere skal afholde sig fra indtagelse af nikotinholdige produkter fra dag -1 til udskrivelse.
11. Tilmeldte deltagere skal afholde sig fra forbrug af cannabinoider fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen.
12. I løbet af undersøgelsen bør tilmeldte mandlige deltagere ikke indtage mere end 15 standarddrikke om ugen (7 dage), og kvindelige deltagere bør ikke indtage mere end 10 standarddrikke om ugen (7 dage). En standarddrik svarer til 10 g alkohol. Tilmeldte deltagere skal afholde sig fra at indtage alkohol 48 timer før check-in på dag -1 gennem udskrivning.
13. Deltager med et positivt resultat af screeningstest med urinstof eller alkohol ved screening eller dag -1. Urinlægemiddelscreeningen og alkoholudåndingsskærmen kan gentages én gang efter investigatorens skøn. Urinmedicinen screener også for methylendioxymetamfetamin og propoxyphen. Hvis en deltager tester positiv på disse tests, vil inddragelsen af ​​denne deltager i undersøgelsen være baseret på hovedinvestigatorens vurdering med konsultation, efter behov, med den medicinske monitor og sponsoren.
14. Enhver kronisk infektionssygdom (f.eks. kronisk urinvejsinfektion, kronisk bihulebetændelse, bronkiektasi, aktiv lunge- eller systemisk tuberkulose [TB], kronisk viral hepatitis såsom hepatitis C eller hepatitis B eller human immundefektvirus [HIV]-infektion).
15. Deltager, der har doneret > 500 ml blod inden for 60 dage før starten af ​​screeningsbesøget, eller deltageren har doneret noget plasma inden for 7 dage før baseline (dag -1).

16. Coronavirussygdom 2019:

    • Aktuelle symptomer på infektion.
    • Diagnose af COVID-19 (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion [RT-PCR], antigentest eller klinisk diagnose) i de 21 dage før screening.
    • Løbende diagnose af "Lang-COVID"-symptomer på grund af en tidligere COVID-19-infektion.
17. Er en ansat i det kliniske forskningsteam (enhver sponsor eller medarbejder på forskningsstedet), eller har et familiemedlem, der er ansat i disse organisationer.
18. Deltageren vurderes af investigatoren eller den medicinske monitor for at være upassende til undersøgelsen.