Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)
Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om det er muligt at opsamle prøver af blod og levedygtigt lungekræftvæv hos patienter med enten:
- Trin IV-mutationsdrevet NSCLC
- Trin II-III NSCLC gennemgår neoadjuvant immunterapi inden operationen
Levedygtigt væv er blevet defineret af samarbejdspatologiafdelingen som tilstedeværelsen af levedygtige tumorceller i overensstemmelse med henstillinger fra International Association eller studiet af lungekræft.
Hos patienter med fase IV NSCLC kan det at opnå tilstrækkelige prøver af levedygtigt væv til avanceret test være udfordrende, da steder med kræft, der er tilgængelige ved biopsi, ofte er små og indeholder få levedygtige kræftceller. Hvis der imidlertid opnås levedygtige blod- og vævsprøver, kan imidlertid anvendes til genetiske og andre analyser, der sigter mod at identificere kræftmarkører, der kan tilbyde prognostiske oplysninger, eller som potentielt kan føre til udvikling af terapier, der er målrettet mod disse markører i fremtiden.
Hos patienter med fase II-III NSCLC har brugen af immunterapi før operation vist sig at påvirke andelen af levedygtigt tumorvæv på operationstidspunktet, skønt dette skal undersøges yderligere. Der er behov for bedre at forstå det genetiske grundlag for disse tumorer for at forbedre responsraterne på immunterapi inden operationen.
Undersøgelsen vil være åben i fire år i alt. De første tre år vil bestå af rekruttering og deltageropfølgning, og det fjerde år vil kun bestå af opfølgning. Dataanalyse vil forekomme i det femte år, når undersøgelsen er lukket.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for benchmarking af andelen af patienter, der er i stand til at tilvejebringe parrede prøver af blod og levedygtigt tumorvæv, er vigtigt i oncogen-afhængig metastatiske NSCLC-patienter, da efterforskere nu er kommet ind i en genotype-guidet efter-protression målrettet terapier efter den genotype. I den første fase, der er betjent NSCLC-kontekst, er benchmarking af gennemførligheden af parrede prøver af interesse, da neoadjuvant CPI-baseret terapi for nylig er fremkommet som en ny standard for plejestrategi.
Som sådan har efterforskere defineret følgende kohorter inden for vores undersøgelse:
Kohort 1: Oncogen-afhængig NSCLC på grund af påbegyndt ny linje med målrettet terapi
- Sub-kohort 1A: Behandling naiv, oncogen-afhængig NSCLC
- Under-kohort 1b: Forbehandlet, oncogen-afhængig NSCLC, modtaget forudgående målrettet terapi
- Sub-kohort 1C: Forbehandlet, oncogen-afhængig NSCLC, ingen forudgående målrettet terapi (kan have modtaget kemoterapi/CPI/Chemo-CPI) kohort 2: Tidlig fase betjening af NSCLC, der gennemgår neoadjuvant CPI-terapi
Primært mål
At estimere muligheden for at opsamle parrede prøver af blod og levedygtigt væv hos patienter med:
- Oncogen-afhængig metastatisk NSCLC, der begynder ny linje med målrettet terapi ved progression (kohort 1), og
- Operable NSCLCs tidlige fase, der gennemgår neoadjuvant CPI-baseret terapi (kohort 2) levedygtigt væv, defineres af tilstedeværelsen af levedygtige tumorceller. Levedygtige tumorceller defineres af dem med velbevarede arkitektoniske og cytologiske træk i overensstemmelse med den seneste anbefaling fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), evalueret af en specialiseret lungepatolog ved anvendelse af en hæmatoxylin & eosin (H & E) farvet glid.
Sekundære mål
For at estimere muligheden for at opnå levedygtige vævsprøver på:
- Baseline (sub-kohort 1b)
- PD (kohort 1)
- Kirurgi (kohort 2)
Efterforskende mål
- At identificere gener/proteiner forbundet med sygdomsprogression på målrettet terapi (kohort 1)
- At måle niveauer af tumorcelle-anerkendte antistoffer hos patienter på målrettet terapi (kohort 1)
- At identificere gener/proteiner forbundet med tumorregression (kohort 2)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashling Henderson, Senior Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: +44 2031865916
- E-mail: Festival@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashling Henderson
- Telefonnummer: +442031865916
- E-mail: Festival@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kohort 1):
- Alder>/= 18.
- Histologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC
- ECOG Performance Score 0-2
- Tier 1 ASCO/AMP NSCLC Oncogen -variant identificeret gennem rutinemæssige kliniske metoder, f.eks. EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, KRAS, BRAF, HER2, NTRK
Planlagt til at påbegynde målrettet terapi (enhver behandlingslinje)
o Dette inkluderer bispecifikke antistoffer (f.eks. Amivantamab) og antistof-lægemiddelkonjugater (f.eks. trastuzumab-deruxtecan)
- Regelmæssig opfølgning og overvågning for kræftgenbegyndelse pr. Planlagt standard på tilmeldingsstedet
- Leveret skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Inkluderingskriterier (kohort 2)
- Alder>/= 18.
- Histologisk bekræftet fase II/III Operable NSCLC
- Planlagt til at gennemgå neoadjuvant CPI-baseret terapi
- Leveret skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Patient for medicinsk ustabil til at forpligte sig til prøveudtagning, der kræves til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohort 1a
Behandling naiv, oncogen-afhængig NSCLC
|
|
Kohort 1b
Forbehandlet, oncogen-afhængig NSCLC, modtaget forudgående målrettet terapi
|
|
Kohort 1c
Forbehandlet, oncogen-afhængig NSCLC, ingen forudgående målrettet terapi (kan have modtaget kemoterapi/CPI/Chemo-CPI)
|
|
Kohort 2
Operable NSCLCs tidlige fase, der gennemgår neoadjuvant CPI-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med parrede prøver af blod og levedygtigt væv
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af deltagere med parrede prøver af blod og levedygtigt væv med:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med levedygtige vævsprøver
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter med levedygtige vævsprøver på:
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskende mål
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskende mål
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Sanjay Popat, Consultant Medical Oncologist, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5952
- 336531 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 24/LO/0791 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien