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Studio di fattibilità sulla raccolta dei tessuti e del sangue in carcinoma polmonare non piccole cellule (FeStival)

13 giugno 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Questo studio mira a determinare se è fattibile raccogliere campioni di sangue e tessuto di carcinoma polmonare vitale in pazienti con entrambi:

  • Stadio IV NSCLC guidato dalla mutazione
  • Stage II-III NSCLC sottoposto a immunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

Il tessuto vitale è stato definito dal dipartimento di patologia collaboratore come presenza di cellule tumorali vitali, in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione internazionale o dello studio del carcinoma polmonare.

Nei pazienti con NSCLC in stadio IV, è possibile ottenere campioni adeguati di tessuto vitale per test avanzati, poiché i siti di cancro che sono accessibili dalla biopsia sono spesso piccoli e contengono poche cellule tumorali vitali. Se ottenuto, tuttavia, i campioni di sangue e tessuto vitali possono essere utilizzati per analisi genetiche e di altre volte volti a identificare marcatori di cancro che possono offrire informazioni prognostiche o che possono potenzialmente portare allo sviluppo di terapie che mirano a questi marcatori in futuro.

Nei pazienti con NSCLC in stadio II-III, è stato dimostrato che l'uso dell'immunoterapia prima dell'intervento influisce sulla proporzione di tessuto tumorale vitale al momento dell'intervento, sebbene ciò debba essere ulteriormente studiato. È necessario comprendere meglio le basi genetiche di questi tumori per migliorare i tassi di risposta all'immunoterapia prima dell'intervento.

Lo studio sarà aperto per quattro anni in totale. I primi tre anni consistono nel reclutamento e nel follow -up dei partecipanti e il quarto anno consisterà solo nel follow -up. L'analisi dei dati avverrà nel quinto anno quando lo studio è chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Benchmarking della razionale La proporzione di pazienti che sono in grado di fornire campioni accoppiati di sangue e tessuto tumorale vitale è importante nei pazienti metastatici addetti alla Oncogene, poiché gli investigatori sono ora entrati nell'era delle terapie mirate post-progressione guidate dal genotipo. Nel contesto NSCLC utilizzabile in fase iniziale, il benchmarking della fattibilità dei campioni accoppiati è interessante in quanto la terapia a base di CPI neoadiuvante è emersa di recente come una nuova strategia di cure.

Pertanto, gli investigatori hanno definito le seguenti coorti all'interno del nostro studio:

COHORT 1: NSCLC dipendente dall'oncogene, a causa dell'inizio di una nuova linea di terapia mirata

  • Sub-cohort 1A: trattamento ingenuo, NSCLC addetti all'oncogene
  • Sub-cohort 1B: NSCLC pre-trattato, dipendente dall'oncogene, ricevuto una terapia mirata precedente
  • Sub-cohort 1C: NSCLC pre-trattamento, addicizzato oncogene, nessuna terapia mirata precedente (può aver ricevuto la chemioterapia/CPI/chemio-CPI) coorte 2: NSCLC operabile in fase iniziale in terapia CPI neoadiuvante

Obiettivo primario

Per stimare la fattibilità della raccolta di campioni accoppiati di sangue e tessuto vitale in pazienti con:

  • NSCLC metastatico dipendente dall'oncogene che inizia la nuova linea di terapia mirata alla progressione (coorte 1) e
  • La NSCLC operabile in fase iniziale sottoposta a terapia a base di CPI neoadiuvante (coorte 2) è definita dalla presenza di cellule tumorali vitali. Le cellule tumorali vitali sono definite da quelle con caratteristiche architettoniche e citologiche ben conservate, in linea con l'ultima raccomandazione dell'Associazione Internazionale per lo studio del carcinoma polmonare (IASLC), valutato da uno specialista patologo polmonare usando uno slitta di ematossilina ed eosina (H&E).

Obiettivi secondari

Per stimare la fattibilità di ottenere campioni di tessuto vitale a:

  • Basale (sub-cohort 1b)
  • PD (coorte 1)
  • Chirurgia (coorte 2)

Obiettivi esplorativi

  • Per identificare geni/proteine ​​associati alla progressione della malattia sulla terapia mirata (coorte 1)
  • Misurare i livelli di anticorpi di riconoscimento delle cellule tumorali nei pazienti in terapia mirata (coorte 1)
  • Per identificare geni/proteine ​​associate alla regressione del tumore (coorte 2)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashling Henderson, Senior Clinical Trial Manager
  • Numero di telefono: +44 2031865916
  • Email: Festival@rmh.nhs.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della Royal Marsden NHS Foundation

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte 1):

  1. Età>/= 18.
  2. Istologicamente confermato localmente avanzato o metastatico NSCLC
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  4. Variante oncogenica di livello 1 ASCO/AMP NSCLC identificata attraverso metodi clinici di routine, ad es. Egfr, Alk, Ros1, Ret, Met, Kras, Braf, Her2, NTRK

  5. Pianificato di iniziare la terapia mirata (qualsiasi linea di terapia)

    o Ciò include anticorpi bispecifici (ad es. amivantamab) e coniugati anticorpi-farmaci (ad es. trastuzumab-deruxtecan)

  6. Follow-up e monitoraggio regolari per la recidiva del cancro per standard di assistenza pianificata nel sito di iscrizione
  7. Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di inclusione (coorte 2)

  1. Età>/= 18.
  2. NSCLC operabile stadio II/III istologicamente confermato
  3. Pianificato di sottoporsi a terapia a base di CPI neoadiuvante
  4. Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• paziente troppo instabile dal punto di vista medico per impegnarsi nel campionamento richiesto per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1A
TRATTAMENTO NSCLC ingenuo, dipendente dall'oncogene
Coorte 1B
NSCLC pretrattata, dipendente dall'oncogene, ha ricevuto una terapia mirata precedente
Coorte 1c
NSCLC pretrattata, dipendente dall'oncogene, nessuna terapia mirata precedente (può aver ricevuto chemioterapia/CPI/chemio-CPI)
Coorte 2
NSCLC operabile in fase iniziale sottoposta a terapia CPI neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con campioni accoppiati di sangue e tessuto vitale
Lasso di tempo: 5 anni

Il numero di partecipanti con campioni accoppiati di sangue e tessuto vitale con:

  • NSCLC metastatico dipendente dall'oncogene che inizia la nuova linea di terapia mirata alla progressione (coorte 1) e
  • La NSCLC operabile in fase iniziale sottoposta a terapia a base di CPI neoadiuvante (coorte 2) è definita dalla presenza di cellule tumorali vitali. Le cellule tumorali vitali sono definite da quelle con caratteristiche architettoniche e citologiche ben conservate, in linea con l'ultima raccomandazione dell'Associazione Internazionale per lo studio del carcinoma polmonare (IASLC), valutato da uno specialista patologo polmonare usando uno slitta di ematossilina ed eosina (H&E).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con campioni di tessuto vitale
Lasso di tempo: 5 anni

Il numero di pazienti con campioni di tessuto vitale su:

  • Basale (sub-cohort 1b)
  • PD (coorte 1)
  • Chirurgia (coorte 2)
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: 5 anni

Obiettivi esplorativi

  • Il numero di geni/proteine ​​associati alla progressione della malattia sulla terapia mirata (coorte 1)
  • Misurare i livelli di anticorpi di riconoscimento delle cellule tumorali nei pazienti in terapia mirata (coorte 1)
  • Il numero di geni/proteine ​​associati alla regressione del tumore (coorte 2)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Francis Crick Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Sanjay Popat, Consultant Medical Oncologist, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5952
  • 336531 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 24/LO/0791 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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