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Machbarkeitsstudie zur Gewebe- und Blutsammlung in onkogen-qualifizierten und neoadjuvant behandelten Nicht-Zell-Lungenkrebs (FeStival)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Diese Studie soll feststellen, ob es möglich ist, Blutproben von Blut und lebensfähigem Lungenkrebsgewebe bei Patienten mit beiden zu sammeln:

  • Mutationsstadium-IV-NSCLC mit Mutationsstadium
  • Stadium II-III NSCLC, der sich vor der Operation einer neoadjuvanten Immuntherapie unterzieht

Das lebensfähige Gewebe wurde von der Abteilung für die Zusammenarbeit Pathologie als Vorhandensein tragfähiger Tumorzellen gemäß Empfehlungen der Internationalen Vereinigung oder der Studie von Lungenkrebs definiert.

Bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV kann eine angemessene Proben von lebensfähigem Gewebe für fortgeschrittene Tests schwierig sein, da Krebsstellen, die durch Biopsie zugänglich sind, häufig gering sind und nur wenige lebensfähige Krebszellen enthalten. Bei erhaltener Leistung können lebensfähige Blut- und Gewebeproben für genetische und andere Analysen verwendet werden, die darauf abzielen, Krebsmarker zu identifizieren, die prognostische Informationen bieten oder möglicherweise zur Entwicklung von Therapien führen können, die diese Marker in Zukunft abzielen.

Bei Patienten mit III-III-NSCLC wurde gezeigt, dass die Verwendung von Immuntherapie vor der Operation den Anteil des lebensfähigen Tumorgewebes zum Zeitpunkt der Operation beeinflusst, obwohl dies weiter untersucht werden muss. Es besteht die Notwendigkeit, die genetische Grundlage dieser Tumoren besser zu verstehen, um die Ansprechraten der Immuntherapie vor der Operation zu verbessern.

Die Studie wird insgesamt vier Jahre geöffnet sein. Die ersten drei Jahre bestehen aus Rekrutierung und Follow -up der Teilnehmer, und das vierte Jahr wird nur aus Follow -up bestehen. Die Datenanalyse erfolgt im fünften Jahr, in dem die Studie geschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung Benchmarking Der Anteil der Patienten, die in der Lage sind, gepaarte Blutproben und lebensfähiges Tumorgewebe bereitzustellen, ist für onkogen-geschichtete metastasierte NSCLC-Patienten wichtig, da die Forscher nun in die Ära der genotypgesteuerten nach der Progression gezielten Therapien eingetreten sind. Im Frühstadium-operierbaren NSCLC-Kontext ist das Benchmarking der Machbarkeit gepaarter Proben von Interesse, da sich kürzlich die neoadjuvante CPI-basierte Therapie als neuer Standard für die Pflegestrategie herausgestellt hat.

Daher haben die Ermittler die folgenden Kohorten in unserer Studie definiert:

Kohorte 1: Onkogen-geschlossener NSCLC, aufgrund der neuen Linie gezielter Therapie

  • Unterkohorte 1A: Behandlung naiv
  • Sub-Kohorte 1B: Vorbehandelte, onkogen-geschichtete NSCLC, die vorherige gezielte Therapie erhalten wurde
  • Unter-Kohorte 1C: Vorbehandte, onkogen-vordachte NSCLC, keine vorherige gezielte Therapie (kann eine Chemotherapie/CPI/CHEMO-CPI) Kohorte 2: Early Stadium Operable NSCLC unterzogen sich einer neoadjuvanten CPI-Therapie

Hauptziel

Abschätzung der Machbarkeit des Sammelns gepaarter Blutproben und lebensfähiges Gewebe bei Patienten mit:

  • Onkogen-qualifizierte metastasierte NSCLC beginnt eine neue Linie der gezielten Therapie bei Progression (Kohorte 1) und und
  • Einen operierbaren NSCLC im Frühstadium einer neoadjuvanten CPI-basierten Therapie (Kohorte 2) lebensfähiges Gewebe wird durch das Vorhandensein lebensfähiger Tumorzellen definiert. Lebensfähige Tumorzellen werden von Menschen mit gut erhaltenen architektonischen und zytologischen Merkmalen definiert, entsprechend der jüngsten Empfehlung der Internationalen Vereinigung zur Untersuchung von Lungenkrebs (IASLC), die von einem Spezialisten Lungenpathologen unter Verwendung eines Hämatoxylin & Eosin (H & E) -Färbungs-Slide bewertet wurde.

Sekundäre Ziele

Abschätzung der Durchführbarkeit der Erhalt von lebensfähigen Gewebeproben bei:

  • Grundlinie (Sub-Kohorte 1b)
  • PD (Kohorte 1)
  • Operation (Kohorte 2)

Erkundungsziele

  • Um Gene/Proteine ​​zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der Krankheit in der gezielten Therapie verbunden sind (Kohorte 1)
  • Um die Spiegel der Tumorzell-Anerkennungsantikörper bei Patienten mit zielgerichteter Therapie zu messen (Kohorte 1)
  • Um Gene/Proteine ​​zu identifizieren, die mit der Tumorregression assoziiert sind (Kohorte 2)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashling Henderson, Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: +44 2031865916
  • E-Mail: Festival@rmh.nhs.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Royal Marsden NHS Foundation -Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kohorte 1):

  1. Alter>/= 18.
  2. Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC
  3. ECOG Performance Score 0-2
  4. Tier 1 ASCO/AMP NSCLC Onkogene Variante, die durch routinemäßige klinische Methoden identifiziert wurden, z. EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, KRAS, BRAF, HER2, NTRK

  5. Geplant, eine gezielte Therapie zu beginnen (jede Therapielinie)

    o Dies umfasst bispezifische Antikörper (z. Amivantamab) und Antikörper-Drogen-Konjugate (z. Trastuzumab-deruxtcan)

  6. Regelmäßige Follow-up und Überwachung des Krebsrezidivs pro Versorgungsstandard, das am Registrierungsstandort geplant ist
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien (Kohorte 2)

  1. Alter>/= 18.
  2. Histologisch bestätigte Stufe II/III Betriebsabteilung NSCLC
  3. Geplant, eine neoadjuvante CPI-basierte Therapie zu unterziehen
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Patient zu medizinisch instabil, um sich für die für die Studie erforderliche Probenahme zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1a
Behandlung naiv, onkogen-geschlossener NSCLC
Kohorte 1B
Vorbehandelte, onkogen-geschichtete NSCLC, die vorherige gezielte Therapie erhalten wurde
Kohorte 1c
Vorbehandelter, onkogen-geschichteter NSCLC, keine vorherige gezielte Therapie (kann Chemotherapie/CPI/Chemo-CPI erhalten haben)
Kohorte 2
Operable NSCLC im Frühstadium einer neoadjuvanten CPI-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Blutproben und lebensfähigem Gewebe
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Blutproben und lebensfähigem Gewebe mit:

  • Onkogen-qualifizierte metastasierte NSCLC beginnt eine neue Linie der gezielten Therapie bei Progression (Kohorte 1) und und
  • Einen operierbaren NSCLC im Frühstadium einer neoadjuvanten CPI-basierten Therapie (Kohorte 2) lebensfähiges Gewebe wird durch das Vorhandensein lebensfähiger Tumorzellen definiert. Lebensfähige Tumorzellen werden von Menschen mit gut erhaltenen architektonischen und zytologischen Merkmalen definiert, entsprechend der jüngsten Empfehlung der Internationalen Vereinigung zur Untersuchung von Lungenkrebs (IASLC), die von einem Spezialisten Lungenpathologen unter Verwendung eines Hämatoxylin & Eosin (H & E) -Färbungs-Slide bewertet wurde.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit lebensfähigen Gewebeproben
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Anzahl der Patienten mit lebensfähigen Gewebeproben bei:

  • Grundlinie (Sub-Kohorte 1b)
  • PD (Kohorte 1)
  • Operation (Kohorte 2)
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziele
Zeitfenster: 5 Jahre

Erkundungsziele

  • Die Anzahl der Gene/Proteine, die mit dem Fortschreiten der Krankheit in der gezielten Therapie verbunden sind (Kohorte 1)
  • Um die Spiegel der Tumorzell-Anerkennungsantikörper bei Patienten mit zielgerichteter Therapie zu messen (Kohorte 1)
  • Die Anzahl der mit der Tumorregression assoziierten Gene/Proteine ​​(Kohorte 2)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Francis Crick Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Sanjay Popat, Consultant Medical Oncologist, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5952
  • 336531 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 24/LO/0791 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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