En undersøgelse, der evaluerer fødeeffekten på farmakokinetikken af SSS17 -kapsler i kinesiske sunde forsøgspersoner
17. juni 2025 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Effekt af mad på farmakokinetikken af SSS17 -kapsler: En undersøgelse i kinesiske sunde forsøgspersoner
Denne undersøgelse sammenlignede hovedsageligt blodlægemiddelkoncentrationen og de vigtigste farmakokinetiske parametre for SSS17-kapsler taget oralt en gang af raske kinesiske forsøgspersoner under fasteforhold, 2 timer efter administration, og når man spiser et højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid samtidig.
Undersøgelsen evaluerede virkningen af mad på SSS17 -kapsler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- The Affilated Hospital Of QingDao University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne emner i alderen 18 til 45 år (inklusive), uanset sex.
- Kropsvægt ≥50 kg (han) eller ≥45 kg (kvindelig) med BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
- God sundhedsstatus uden klinisk signifikant medicinsk historie i: åndedrætsværn, kredsløb, fordøjelses-, urin-, hæmatopoietisk, endokrine, immun-, nervøse eller psykiatriske systemer.
- Aftale om at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter afslutningen af forsøget uden reproduktiv plan.
- Signer frivilligt informeret samtykkeformular (ICF), der er i stand til protokoloverholdelse og planlagt opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Hypersensitivitet over for undersøgelsesmedicin/excipienser, alvorlige lægemiddelallergier eller ≥2 typer allergier (medikamenter/fødevarer/pollen).
- Dysfagi, GI -lidelser, der påvirker absorptionen (obstruktion/lammelse/tumorer) eller relevant kirurgisk historie (f.eks. Gastrektomi/kolecystektomi).
- Intolerance over for venipunktur eller nål/blodfobi.
- Klinisk signifikante lidelser (hæmatologisk/endokrin/hjerte/lever/nyre/lunge), der påvirker lægemiddeladministrator.
- Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn/PE/labs/12-bly EKG/bryst røntgenbillede ved screening.
- Familiehistorie med malignitet eller større kirurgi inden for 3 måneder før screening.
- Deltagelse i andre lægemiddel-/enhedsforsøg med undersøgelsesproduktbrug inden for 3 måneder.
- Bloddonation/tab (≥400 ml) inden for 3 måneder.
- Specielle diæter (Pitaya/Grapefrugtprodukter) eller anstrengende træning inden for 7 dage før dosering, der påvirker ADME.
- Enhver medicinbrug (recept/otc/urte/kosttilskud) inden for 14 dage før dosering.
- Regelmæssig alkohol> 14 enheder/uge (1 enhed = 360 ml øl/45 ml 40% spiritus/150 ml vin) inden for 3 måneder.
- Rygning> 5 cigaretter/dag inden for 3 måneder eller uvillig til at afholde sig under retssagen.
- Koffeinprodukter (chokolade/kaffe/te/cola) inden for 48 timer før dosering.
- Alkoholforbrug inden for 48 timer eller positiv alkoholskærm.
- Positiv serologi for HBsAg, HCV AB, HIV AB eller syfilis (ikke-treponemal test).
- Graviditet/laktation eller ubeskyttet sex (hunner inden for 2 uger før screening).
- Positiv narkotikamisbrug, narkotikamisbrugshistorie (5 år) eller stofbrug inden for 3 måneder.
- Enhver betingelse, der kompromitterer sikkerhed/overholdelse, eller efterforskerens dom om uegnethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fastende gruppe
|
Enkelt oral administration af SSS17
|
|
Andet: Måltid med fedtfattigt måltid
|
Enkelt oral administration af SSS17
|
|
Andet: Højtfattigt måltid 2-timers efter-dosis-gruppe
|
Enkelt oral administration af SSS17
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag1 til Day73
|
Dag1 til Day73
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 73
|
Dag 1 til dag 73
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Dag1 til Day73
|
Dag1 til Day73
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 73
|
Dag 1 til dag 73
|
|
Cl/f
Tidsramme: Dag 1 til dag 73
|
Dag 1 til dag 73
|
|
Aes
Tidsramme: op til dag 73
|
op til dag 73
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSS17-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde emner (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuSunde emner (HS)
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
University of ManchesterRekrutteringSunde emner (HS)Det Forenede Kongerige
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSunde emner (HS)
-
University of VigoIkke rekrutterer endnu
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Afsluttet
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedRekrutteringSunde emner (HS) | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular DiseaseAustralien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekruttering
Kliniske forsøg med SSS17
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Afsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofte | Postoperativ anæmiKina