Eftervirkninger af PES -forkonditioneret med RTM'er på den menneskelige faryngeale motoriske cortex
Effekt af forkonditionering af human faryngeal motorisk cortex ved lavfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering på forbedring af kortikal excitabilitet induceret af pharyngeal elektrisk stimulering
Målet med denne interventionsundersøgelse er at optimere de exciterende hjerneeffekter af kombinerede neuromodulatoriske terapier på slugeområder i hjernen. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbærer forkonditionering med 1 Hertz (Hz) gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) over halvkugleriske faryngeale områder de aktiverende virkninger af pharyngeal elektrisk stimulering (PES) på kortikal excitabilitet?
Deltagerne vil:
- Besøg afdelingen tre gange med mindst et uges kløft mellem besøg.
- Gennemgå baseline -målinger for pharyngeal motor fremkaldte potentiale (PMEP), og derefter fremkaldte Motor fremkaldt potentiale (TMEP), der involverede en elektromyografi (EMG) pharyngeal kateter indsat i farynx- og gelelektroderne for at detektere muskelaktivitet.
Tildeles tilfældigt til en af de tre forudgående konditioneringsprocedurer under hvert besøg: 1Hz RTMS efterfulgt af 5Hz PES, SHAM 1Hz RTMS efterfulgt af 5Hz PES og 1Hz RTMS efterfulgt af SHAM 5Hz PES
- Rigtige RTM'er vil involvere en figur-af-otte spiralflad mod hovedet, der leverer 1Hz-stimulering ved 90% af den daværende hvilemotorgrænse.
- Sham RTM'er vil involvere at holde spolen vinkelret på hovedbunden for at forhindre hjernestimulering.
- PES involverer et kateter, der leverer 0,2 ms pulser ved 5Hz og 75% af den maksimale tolererede intensitet i 10 minutter. Sham PES vil involvere deaktivering af den nuværende generator.
- Komplet PMEP- og TMEP -målinger ved baseline før intervention og hvert 15. minut fra 0 - 60 minutter efter RTMS -PES -proceduren.
- Udfør en undersøgelse om tolerabilitet og sikkerhed i slutningen af hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Gentagende transkranial magnetisk stimulering (Magstim Super Rapid Stimulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Enhed: Faryngeal elektrisk stimulering (Digitimer-model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Enhed: Sham gentagne transkraniale magnetiske stimulering (Magstim Super Rapid Stimulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Enhed: Sham Pharyngeal Electrical Stimulation (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
Detaljeret beskrivelse
1 Undersøgelsesdesign Dette er en krydsundersøgelse med rækkefølgen af eksperimentelle forhold, der er randomiseret for hver deltager. Randomiseringen udføres ved hjælp af et randomiseringsprogram (Stats Direct, V2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK). Hver betingelse gives på separate dage, mindst en uges mellemrum.
2. Deltagere Sunde frivillige over 18 år rekrutteres gennem annoncer, der er placeret omkring Salford Royal Hospital, på et websted fra University of Manchester, der annoncerer for forskningsfrivillige og gennem en afdelingsdatabase over frivillige, der har udtrykt interesse for fremtidig forskning.
3. Informeret samtykke Der vil blive givet en deltageroplysning til hver deltager. En forsker med ajourført god klinisk praksis (GCP) -uddannelse er ansvarlig for at få samtykke fra deltagerne. Han/hun vil forklare undersøgelsesformålet og naturen og eksperimentelle procedurer mundtligt for deltagerne. Deltagerne får tilstrækkelig tid (mindst 24 timer) til at læse og fordøje de skriftlige oplysninger og diskutere med forskeren om undersøgelsen. Forskeren vil sikre, at deltagerne er frivillige til at deltage, forstå formålet og naturen, eksperimentelle procedurer, fordele og risici ved undersøgelsen, før de får skriftligt samtykke fra dem. Deltagerne skal forstå, at de har rettighederne til at trække sig tilbage fra undersøgelsen når som helst under hele undersøgelsen.
4. Undersøgelsesprocedurer
Deltagerne gennemgår enten aktive eller fuske forudbestemte 1 Hz RTMS -interventioner med 30 minutters intervaller før aktive eller skam 5 Hz PES (fig. 1). Hver involveret session:
- En baseline -måling af PMEP og TMEP.
- Anvendelse af (aktiv/skam) 1 Hz RTMS (forkonditionering).
- Et hvileinterval (30 minutter).
- Anvendelse af (aktiv/skam) 5 Hz PES (konditionering).
- Måling af PMEP og TMEP på flere tidspunkter (straks 15, 30, 45 og 60 minutter efter PES).
5. Undersøgelsens afslutning Undersøgelsen vil afslutte efter perioden med dataindsamling og analyse i slutningen af august 2025.
6. Træk samtykke Deltagere er i stand til at trække samtykke tilbage til enhver tid, de ønsker. Dette vil blive stresset for alle deltagere af medlemmer af forskerteamet. Skulle dette ske, vil deres data blive tilbageholdt med tilladelse fra emnet, og de fjernes fra undersøgelsen.
Da kun sunde deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, forventes ingen deltager at miste kapaciteten til at samtykke i løbet af undersøgelsen. Men hvis der af en eller anden grund er mistænkt et tab af kapacitet, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Dai, PhD
- Telefonnummer: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayodele Sasegbon, PhD
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8JH
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Telefonnummer: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunde frivillige over 18 år rekrutteres gennem annoncer, der er placeret omkring Salford Royal Hospital, på et websted fra University of Manchester, der reklamerer for forskningsfrivillige og gennem en afdelingsdatabase over frivillige, der har udtrykt interesse for fremtidig forskning. Der er ingen øvre aldersgrænse for potentielle deltagere.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen eller en historie om:
- Epilepsi
- Hjertepacemaker
- Tidligere hjernekirurgi
- Tidligere slukningsproblemer
- Brugen af medicin, der virker på det centrale nervesystem
- Ethvert implanteret metal i hovedet
- Graviditet (selvklæret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte RTMS + REAL PES
Deltagerne vil modtage reelle 1Hz RTM'er over den dominerende halvkugle, efterfulgt af et 30 minutters interval.
Derefter modtager deltagerne ægte 5Hz PES.
|
Paradigmet vil blive påført over den dominerende cerebrale halvkugle i 10 minutter (600 pulser) over den dominerende faryngeale motoriske cortex, der er pålagt 120% af faryngeal hvilemotor tærskel.
PES (0,2 ms pulser, 280 V) blev leveret med en fast frekvens (5 Hz), intensitet (75% af maksimal tolererede) og varighed (10 minutter), som er rapporteret som de mest effektive parametre for PES.
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS + REAL PES
Deltagerne vil modtage SHAM 1Hz RTMS over den dominerende halvkugle, efterfulgt af et 30 minutters interval.
Derefter modtager deltagerne ægte 5Hz PES.
|
PES (0,2 ms pulser, 280 V) blev leveret med en fast frekvens (5 Hz), intensitet (75% af maksimal tolererede) og varighed (10 minutter), som er rapporteret som de mest effektive parametre for PES.
Sham RTM'er leveres med spolen vippet til sin side ved 90 grader og med de identiske stimuleringsbetingelser som aktive 1 Hz RTMS.
|
|
Sham-komparator: Ægte RTMS + SHAM PES
Deltagerne vil modtage reelle 1Hz RTM'er over den dominerende halvkugle, efterfulgt af et 30 minutters interval.
Derefter modtager deltagerne Sham 5Hz PES.
|
Paradigmet vil blive påført over den dominerende cerebrale halvkugle i 10 minutter (600 pulser) over den dominerende faryngeale motoriske cortex, der er pålagt 120% af faryngeal hvilemotor tærskel.
For skam -pharyngeal stimulering vil den samme metode, der inkluderer indsættelse af Catherter, blive anvendt uden faktisk elektrisk stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af amplituden af PMEP efter intervention
Tidsramme: Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Den procentvise ændring (i vedtægter) af amplituden (i millivolt) af bilaterale PMEP'er på forskellige tidspunkter, efter at den fulde intervention beregnes sammenlignet med baseline -målingen før interventionen.
|
Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
|
Procentdel ændring af latensen af PMEP efter intervention
Tidsramme: Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Den procentvise ændring (i vedtægter) af latenstid (i millisekunder) af bilaterale PMEP'er på forskellige tidspunkter, efter at den fulde intervention beregnes sammenlignet med baseline -målingen før interventionen.
|
Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel ændring af amplituden af TMEP efter intervention
Tidsramme: Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Den procentvise ændring (i procent) af amplituden (i millivolt) af bilaterale TMEP'er på forskellige tidspunkter, efter at den fulde intervention beregnes sammenlignet med baseline -målingen før interventionen.
|
Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
|
Procentdel ændring af latensen af TMEP efter intervention
Tidsramme: Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Den procentvise ændring (i vedtægter) af latenstid (i millisekunder) af bilaterale TMEP'er på forskellige tidspunkter, efter at den fulde intervention beregnes sammenlignet med baseline -målingen før interventionen.
|
Før intervention, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-20990-37010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .