Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek potravy na farmakokinetiku kapslí SSS17 u čínských zdravých subjektů

17. června 2025 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Vliv jídla na farmakokinetiku kapslí SSS17: Studie u čínských zdravých subjektů

Tato studie porovnávala hlavně koncentraci krevních léčiv a hlavní farmakokinetické parametry tobolek SSS17 odebraných perorálně zdravými čínskými subjekty za podmínek půstu, 2 hodiny po podání a při konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku nebo nízkotučné jídlo současně. Studie vyhodnotila dopad potravy na tobolky SSS17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína
        • The Affilated Hospital Of QingDao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně), bez ohledu na sex.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo ≥ 45 kg (žena), s BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně).
  3. Dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy v: respirační, oběhové, trávicí, močové, hematopoetické, endokrinní, imunitní, nervové nebo psychiatrické systémy.
  4. Smlouva o použití účinné antikoncepce při podpisu ICF do 6 měsíců po dokončení soudního řízení bez reprodukčního plánu.
  5. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), schopný dodržovat protokol a naplánované následné sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na vyšetřovací léčiva/pomocné látky, závažné alergie na léky nebo ≥ 2 typy alergií (léky/potraviny/pyl).
  2. Dysfagie, poruchy GI ovlivňující absorpci (obstrukce/ochrnutí/nádory) nebo relevantní chirurgický historii (např. Gastrektomie/cholecystektomie).
  3. Intolerance na venebunkturu nebo jehla/fobie krve.
  4. Klinicky významné poruchy (hematologické/endokrinní/srdeční/jaterní/ledvinové/plicní) ovlivňující léčivo ADME.
  5. Klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích/PE/Labs/12-vedoucí EKG/rentgen hrudníku při screeningu.
  6. Rodinná anamnéza malignity nebo hlavní chirurgie do 3 měsíců před screeningem.
  7. Účast na dalších pokusech o drogy/zařízení s využitím vyšetřovacího produktu do 3 měsíců.
  8. Dary/ztráta krve (≥ 400 ml) do 3 měsíců.
  9. Speciální strava (produkty Pitaya/Grapefruit) nebo namáhavé cvičení do 7 dnů před dávkováním ovlivňujícím ADME.
  10. Jakékoli užívání léků (předpis/OTC/bylinné/doplňky) do 14 dnů před dávkováním.
  11. Pravidelný alkohol> 14 jednotek/týden (1 jednotka = 360 ml pivo/45 ml 40% likéru/150 ml vína) do 3 měsíců.
  12. Kouření> 5 cigaret/den do 3 měsíců nebo neochotné se zdržet se během soudu.
  13. Kofeinové výrobky (čokoláda/káva/čaj/cola) do 48 hodin před dávkováním.
  14. Spotřeba alkoholu do 48 hodin nebo pozitivního alkoholu.
  15. Pozitivní sérologie pro HBSAG, HCV AB, HIV AB nebo Syfilis (ne-treponemální test).
  16. Těhotenství/laktace nebo nechráněné pohlaví (ženy do 2 týdnů předběžného screeningu).
  17. Pozitivní obrazovka léčiva, historie zneužívání drog (5 let) nebo užívání drog do 3 měsíců.
  18. Jakákoli podmínka ohrožující bezpečnost/dodržování předpisů nebo úsudek vyšetřovatele o nevhodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina nalačno
Lék: SSS17
Jediné orální podávání SSS17
Jiný: Skupina s nízkým obsahem tuku doprovodné správy
Lék: SSS17
Jediné orální podávání SSS17
Jiný: Vysokotučné jídlo 2hodinová skupina po dávce
Lék: SSS17
Jediné orální podávání SSS17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX
Časové okno: Den1 až den73
Den1 až den73
AUC
Časové okno: 1. den na den 73
1. den na den 73

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den1 až den73
Den1 až den73
T1/2
Časové okno: 1. den na den 73
1. den na den 73
Cl/f
Časové okno: 1. den na den 73
1. den na den 73
Aes
Časové okno: Až den 73
Až den 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSS17-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé subjekty (HS)

Klinické studie na SSS17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit