Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SSS17 i ​​sunde emner

20. marts 2020 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af SSS17 hos raske kinesiske personer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD af SSS17 efter oral administration til raske forsøgspersoner. Ca. 65 forsøgspersoner (53 modtager aktivt lægemiddel og 12 modtager placebo) vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde raske frivillige fra et enkelt akademisk medicinsk center i Kina. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici og forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Det forbedrede Fibonacci-dosiseskaleringsdesign vil blive implementeret. Protokollen specificerer 10 mg, oral, én gang for den første kohorte uden placebokontrol. Successive kohorter vil blive givet doser op til 540 mg med placebo parallel kontrol. Kun ingen observation opfylder kriterierne under stopregler, dosis vil eskalere til det næste højere niveau.

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser: 1. periode (hurtig) og 2. periode (fed).

Første periode (hurtig): Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1:4 til at modtage placebo eller SSS17, som vil blive indgivet oralt. Ved hver dosis vil tolerabilitet, sikkerhed, PK og PD karakteristika blive undersøgt.

Anden periode (fodret): for at undersøge virkningerne af mad på PK og PD af SSS17. Forsøgspersoner i én kohorte vil blive administreret igen efter måltid på dag 15. Den nøjagtige dosis vil blive justeret i henhold til resultaterne i 1. periode (hurtig)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥50 for mænd eller ≥45 for kvinder og BMI mellem 19,0-26,0 kg/m2
  • Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietest og B-type ultralydstest.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra screening til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen. Ingen plan for donation af sæd (eller æg) eller graviditet.
  • Forstå og underskriv det informerede samtykke.
  • Evne til at forstå og følge studierelateret undervisning

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for enhver komponent i SSS17-formuleringen eller allergihistorie for to slags lægemidler eller fødevarer
  • Sygehistorie eller tilstande i fordøjelsessystemet.
  • Kvindelige frivillige, der er gravide, har menstruation, ammer eller er i overgangsalderen med hormonbehandling.
  • Øjensygdomme, herunder diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration.
  • Vaskulære anomalier.
  • Narkotika-, alkohol- eller nikotinafhængighed.
  • Bloddonation eller blødning (mere end 200 ml). Erfaring med behandling med EPO eller blodtransfusion.
  • Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver og EKG), der afviger fra det normale og af investigator vurderes at være af klinisk relevans
  • Unormale resultater i test af TIBC, serumjern eller ferritin
  • Akutte sygdomme før administration.
  • Andre situationer, som forskeren mener kan påvirke validitetsvurderingen eller ikke egner sig til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering SSS17
Eskalerende doser af SSS17; enkelt dosis administration; forskellige doseringsformer (gendosering af SSS17 i ​​én kohorte med mad på dag 15)
Medicin: SSS17
SSS17 er en ny lille molekyleforbindelse, som stimulerer erytropoiese gennem hæmning af hypoxi-inducerbare faktor-prolylhydroxylaser (HIF-PH). Det udvikles til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Placebo komparator: Eskaleringsmatching med placebo
Eskalerende doser af matchende placebo; enkelt dosis administration; forskellige doseringsformer (gendosering af matchende placebo i én kohorte med mad på dag 15)
Medicin: Placebo
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: op til dag 14 eller 29
vurdering af bivirkninger efter hyppighed, sværhedsgrad
op til dag 14 eller 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SSS17
Tidsramme: [op til 48 timer efter dosis]
Plasmaprøver vil blive indsamlet og Cmax vil blive vurderet.
[op til 48 timer efter dosis]
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for plasmakoncentration af SSS17
Tidsramme: [op til 48 timer efter dosis]
Plasmaprøver vil blive indsamlet, og AUC fra nul til uendeligt vil blive vurderet.
[op til 48 timer efter dosis]
Time-to-Cmax (Tmax) for SSS 17
Tidsramme: [op til 48 timer efter dosis]
Plasmaprøver vil blive indsamlet, og Tmax vil blive vurderet ud fra koncentration-tid-kurven.
[op til 48 timer efter dosis]
Elimination terminal halveringstid (t1/2) af SSS17
Tidsramme: [op til 48 timer efter dosis]
Plasmaprøver vil blive indsamlet, og t1/2 vil blive vurderet.
[op til 48 timer efter dosis]
Samlet mængde af SSS17 udskilt i urinen over 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Urinprøve vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller, og Ae0-24 vil blive vurderet.
kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Fraktion af SSS17-udskillelse under hvert opsamlingsinterval (Fe0-24)
Tidsramme: kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Urinprøve vil blive opsamlet med forudbestemte intervaller, og Fe0-24 vil blive vurderet.
kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Samlet mængde af SSS17 udskilt i urinen over 72 timer (Ae0-72)
Tidsramme: kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Urinprøve vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller, og Ae0-72 vil blive vurderet.
kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Fraktion af SSS17-udskillelse under hvert opsamlingsinterval (Fe0-72)
Tidsramme: kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Urinprøve vil blive opsamlet med forudbestemte intervaller, og Fe0-72 vil blive vurderet.
kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Renal clearance (CLR) af SSS17
Tidsramme: kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
Urinprøve vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller, og CLR vil blive vurderet.
kun for én kohorte (op til 72 timer efter dosis)
EPO-koncentrationer
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af EPO-koncentrationer fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.
VEGF-koncentrationer
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af VEGF-koncentrationer fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.
Ændring af RTC fra baseline
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af RTC fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.
Ændring af RBC fra baseline
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af RBC fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.
Ændring af Hgb fra baseline
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af Hgb fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.
Ændring af hepcidin fra baseline
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis.
Ændring af serum hepcidinkoncentrationer fra baseline efter SSS17
op til 168 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSS-SSS17-UND-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner