Evaluering af 626 i raske voksne
3. juli 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af SSGJ-626 hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I klinisk studie med enkelt stigende dosis til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af SSGJ-626 hos raske voksne forsøgspersoner efter enkelt subkutan injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks dosisgrupper er planlagt til dosiseskalering i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner i alle dosisgrupper vil modtage en enkelt subkutan injektion.
Gruppe S1 følger åbent-mærket, enkeltarmsdesign, gruppe S2 til S6 følger randomiseret, dobbeltblindet placebokontroldesign.
Blodprøver vil blive indsamlet for PK, immunogenicitet, biomarkører, laboratorietests osv. i henhold til undersøgelsesplanen under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå protokolkrav og underskrive en skriftlig ICF.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år, når de underskriver ICF.
- Mandlige forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 45 kg. Forsøgspersoner med BMI mellem 18 og 28 kg/m2.
- Forsøgspersoner, hvis testresultater er normale eller unormale uden klinisk betydning som bestemt af investigator.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner (og deres kvindelige partnere) skal acceptere at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær allergi eller med en anamnese med allergi over for undersøgelsesbehandlingen eller relaterede hjælpestoffer.
- Med eventuelle klinisk signifikante sygdomme forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner med positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof.
- Historie om betydeligt alkoholmisbrug.
- Historie om betydeligt stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der har positivt resultat for urin nikotin test ved screening.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S1 til subkutan injektion
dosisniveau 1 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S2 til subkutan injektion
dosisniveau 2 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S3 til subkutan injektion
dosisniveau 3 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S4 til subkutan injektion
dosisniveau 4 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S5 til subkutan injektion
dosisniveau 5 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: 626 Gruppe S6 til subkutan injektion
dosisniveau 6 af 626
|
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
Enkelt subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af uønskede hændelser vil blive opsummeret af SOC og PT for hver behandlingsgruppe og også opsummeret efter sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesbehandlingerne.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 90 dage
|
Spidskoncentrationen (Cmax) vil blive beregnet.
|
90 dage
|
|
Tmax
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet.
|
90 dage
|
|
AUC0-sidste
Tidsramme: 90 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter dosis (AUC0-sidste) vil blive beregnet.
|
90 dage
|
|
Forekomst af antistof antistof
Tidsramme: 90 dage
|
Anti-drug antistof (ADA) positiv rate og titer vil blive beregnet.
Forekomst af neutraliserende antistof (Nab), hvis ADA er positiv.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-626-HV-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .