Uno studio che valuta l'effetto alimentare sulla farmacocinetica delle capsule SSS17 in soggetti sani cinesi

Criteri di inclusione:

1. Soggetti per adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo), indipendentemente dal sesso.
2. Peso corporeo ≥50 kg (maschio) o ≥45 kg (femmina), con BMI tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusivo).
3. Un buon stato di salute senza storia medica clinicamente significativa in: sistema respiratorio, circolatorio, digestivo, urinario, ematopoietico, endocrino, immune, nervoso o psichiatrico.
4. Accordo per l'utilizzo di una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo il completamento della prova, senza piano riproduttivo.
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), in grado di conformità al protocollo e follow-up programmato

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a farmaci/eccipienti studiati, gravi allergie ai farmaci o ≥2 tipi di allergie (farmaci/alimenti/polline).
2. Disfagia, disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento (ostruzione/paralisi/tumori) o storia di chirurgia rilevante (ad es. Gastrectomia/colecistectomia).
3. Intolleranza alla venipuntura o alla fobia ago/sangue.
4. Disturbi clinicamente significativi (ematologici/endocrini/cardiaci/epatici/renali/polmonare) che colpiscono il farmaco ADME.
5. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali/PE/Labs/RAY ECG/toracico a 12 alde allo screening.
6. Storia familiare di malignità o chirurgia maggiore entro 3 mesi di pre-screening.
7. Partecipazione ad altre prove sui farmaci/dispositivi con uso di prodotti studiati entro 3 mesi.
8. Donazione/perdita di sangue (≥400 ml) entro 3 mesi.
9. Diete speciali (prodotti PITAYA/pompelmo) o esercizio fisico faticoso entro 7 giorni di pre-dosaggio che influenzano l'ADME.
10. Qualsiasi uso di farmaci (prescrizione/otc/erbe/integratori) entro 14 giorni di pre-dosaggio.
11. Alcol normale> 14 unità/settimana (1 unità = birra 360 ml/45 ml 40% liquore/150 ml di vino) entro 3 mesi.
12. Fumo> 5 sigarette/giorno entro 3 mesi o non disposti ad astenersi durante il processo.
13. Prodotti di caffeina (cioccolato/caffè/tè/cola) entro 48h pre-dosaggio.
14. Consumo di alcol all'interno di 48 ore o schermo di alcol positivo.
15. Serologia positiva per HBSAG, HCV AB, HIV AB o sifilide (test non treponemico).
16. Gravidanza/lattazione o sesso non protetto (femmine entro 2 settimane di pre-screening).
17. Schermo di droga positivo, storia dell'abuso di droghe (5 anni) o uso di droghe entro 3 mesi.
18. Qualsiasi condizione che compromette la sicurezza/conformità o il giudizio dell'investigatore di inadeguatezza