Undersøgelse af dopamin versus vasopressin til behandling af lavt blodtryk hos spædbørn med lav fødselsvægt
31. januar 2019 opdateret af: Danielle Rios, Baylor College of Medicine
Dopamin versus vasopressin til kardiovaskulær støtte hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt: en randomiseret, blindet pilotundersøgelse
Lavt blodtryk eller hypotension er et meget vigtigt problem, som ofte ses hos for tidligt fødte børn, især dem med lav fødselsvægt. Alvorlig hypotension fører til betydelige problemer, herunder hjerneblødninger, udviklingsforsinkelser, nyre- og leverproblemer og andre problemer, der kan påvirke babyer resten af deres liv. Et vigtigt aspekt i behandlingen af spædbørn med hypotension er beslutningen om, hvornår de skal behandles og med hvilket middel. Der udføres forskning for at forsøge at finde den bedste medicin til brug i disse situationer. Dopamin bruges ofte først, men det viser sig ikke altid at være effektivt, og det har flere omhandlende bivirkninger. Denne undersøgelse vil se på vasopressin, som har færre bivirkninger, som en førstelinjemedicin til lavt blodtryk hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.
Hypoteser og specifikke mål: Denne undersøgelse vil vise vasopressins overlegenhed i forhold til dopamin hos præmature spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, som har hypotension inden for de første 24 timer af livet. Vi vil specifikt se på dets evne til at hæve blodtryksværdier, forbedre kliniske symptomer set, eventuelle bivirkninger og kliniske resultater af babyer, der behandles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotension hos spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) og ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) ses ofte i den postnatale tilpasningsfase.
Alvorlig, langvarig hypotension bidrager til cellulær dysfunktion og celledød.
Systemisk hypotension påvirker næsten halvdelen af alle ELBW-spædbørn og en betydelig del af LBW-spædbørn.
Den sande definition af hypotension er tilbage at være et spørgsmål.
Der er en lineær sammenhæng mellem fødselsvægt, svangerskabsalder og gennemsnitligt blodtryk, men blodtrykket kan variere betydeligt den første dag af livet.
Den kritiske periode har en tendens til at være de første 24-36 timer af livet, da blodtrykket har en tendens til at stige betydeligt i de første 72 timer af livet uanset svangerskabsalderen.
Præmature spædbørn, der lider af hypotension, har en højere forekomst og øget sværhedsgrad af intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL) og langsigtede neuroudviklingsmæssige følgesygdomme sammenlignet med normotensive præmature spædbørn.
Virkninger på andre organsystemer kan resultere i nyreskade, leverskade og udvikling af nekrotiserende enterocolitis blandt andre komplikationer.
Et vigtigt aspekt i behandlingen af spædbørn med hypotension er beslutningen om, hvornår de skal behandles og med hvilket middel.
Dopamin bruges almindeligvis som førstelinjebehandling, men problemer med effektiviteten og dets bivirkningsprofil har mindsket dets fordelagtighed gennem årene.
Få undersøgelser sammenligner dopamin med andre midler som en førstelinjebehandling.
Denne undersøgelse håber at bidrage til litteraturinformationen om vasopressin som et potentielt førstevalgsmiddel til behandling af neonatal hypotension hos spædbørn med lav fødselsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 24 timer
- Spædbørn med fødselsvægt <1001 gram og/eller gestationsalder på <29 uger
- Ikke påbegyndt med nogen kontinuerlig pressorterapi før tilmelding
- Intravenøs linje på plads
- Udfødte spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
- Spædbørn med livstruende medfødte defekter
- Spædbørn med medfødt hydrops
- Spædbørn med åbenlys hypovolæmi (perinatal anamnese i overensstemmelse med nedsat cirkulerende blodvolumen plus kliniske tegn på hypovolæmi)
- Spædbørn med andre uløste årsager til hypotension (luftlækager, lungeoverudspilning eller metaboliske abnormiteter).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dopamin behandling
Dopaminbehandling begyndende ved 5 mcg/kg/min og titreret med 5 mcg/kg/min for at opnå op til maksimalt 20 mcg/kg/min.
|
dopamin ved lav/medium/høj dosis (5, 10, 15 og 20 mcg/kg/min) givet IV som en kontinuerlig infusion, titreret op for effektivitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vasopressin behandling
Arginin Vasopressin-behandling begyndende ved 0,01 enheder/kg/time og titreret op med 0,01 enheder/kg/time for at opnå op til et maksimum på 0,04 enheder/kg/time
|
vasopressin ved lav/middel/høj dosis (0,01, 0,02, 0,03 eller 0,04 enheder/kg/time) givet IV som en kontinuerlig infusion, titreret op for effektivitet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsarm
Spædbørn, der ikke havde behov for vasopressorstøtte til hypotension i løbet af de første 24 timer af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der har opnået en optimal gennemsnitlig blodtryksværdi ved 24 timers levetid
Tidsramme: 24 timers liv
|
Optimalt middelblodtryk (OMBP) vil blive defineret som enten en 10 % stigning i middelblodtryksværdi eller en 2-3 mmHg stigning i middelblodtryksværdi OG en forbedring i vævsperfusion som vist ved en opløsning i det specificerede kliniske symptom ( angivet ved tilmelding) inden for 4-6 timer efter at have nået OMBP
|
24 timers liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsændring fra baseline
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er helt forsvundet, og medicinen er stoppet
|
Hjertefrekvensændring fra baseline under administration af undersøgelseslægemiddel
|
96 timer eller indtil hypotensionen er helt forsvundet, og medicinen er stoppet
|
|
Syre-base status
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
|
96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
|
|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: 96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
|
96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
|
|
|
Urinoutput
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
|
96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
|
|
|
Bevis på iskæmiske ændringer
Tidsramme: 96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
|
Fysiske undersøgelser blev udført på mindst to gange daglig basis for at evaluere for eventuelle iskæmiske læsioner (især på lemmerne) hos alle forsøgspersoner.
Tilstedeværelsen af enhver læsion, der anses for at skyldes iskæmi, ville være blevet rapporteret i disse data.
|
96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
|
|
Ventilator dage
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse af Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
|
|
Grad 3 intraventrikulær blødning eller værre ved hovedultralyd
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
|
|
Retinopati af præmaturitetsstadie 3 eller højere
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
Alle forsøgspersoner blev fulgt af en øjenlæge med indledende undersøgelse ved 4-6 ugers alderen. Stadierne beskriver de oftalmoskopiske fund ved krydset mellem den vaskulariserede og avaskulære nethinde. Hvert emne følges, indtil det er ryddet af oftalmologi. Til dette resultatmål blev det mest alvorlige sygdomsstadium brugt i analysen. Etape 1 er en svag afgrænsningslinje. Etape 2 er en forhøjet højderyg. Trin 3 er ekstraretinal fibrovaskulær proliferation (neovaskularisering). Fase 4 er subtotal nethindeløsning. Trin 5 er total nethindeløsning. Trin 1 og 2 fører ikke til blindhed. De kan dog udvikle sig til de mere alvorlige stadier. |
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
|
Tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
Spædbørn blev evalueret for iltbehov ved 36 ugers postmenstruel alder.
Hvis de havde brug for supplerende ilt, blev de diagnosticeret med BPD
|
36 uger efter menstruation
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
18. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Kropsvægt
- Fødselsvægt
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Dopamin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .