Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argipressins indflydelse på blodtab under leverresektion (ARG-01)

3. marts 2025 opdateret af: Kristina Svennerholm

Argipressins indflydelse på blodtab under leverresektion; et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg (ARG-01)

Infusion af Argipressin under leverresektionskirurgi kan reducere blodtab. Det kan også reducere transfusionsbehovet og mindske det perioperative inflammatoriske respons sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til infusion af Argipressin eller placebo under operationen. Blodtab, transfusionsbehov, kirurgiske data inklusive længde af ophold i hsopital, inflammatoriske markører og markører for nyre-, tarm- og hjerteskade vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er et stort kirurgisk indgreb med høj risiko for betydeligt blodtab. De kirurgiske midler til at reducere blodtab kan forringe perfusion og inducere tarmoverbelastning. Hvis blodgennemstrømningen til leveren kan påvirkes af farmakologiske midler, kan blodtab og transfusionsbehov reduceres. Desuden er det inflammatoriske system involveret i kræftudvikling, og de antiinflammatoriske egenskaber af Argipressin kan mindske den inflammatoriske respons efter leverkirurgi.

Argipressin er et endogent stof, og en del af kroppens reaktion på stress og traumer. Argipressin påvirker V1-receptorer til at producere vasokonstriktion. Det er også involveret i inflammatoriske reaktioner og påvirker blodplader.

Patienterne vil blive stratificeret efter planlagt type operation (åben/laparoskopisk) og planlagt omfang af resektion og randomiseret til enten infusion af Argipressin eller placebo (normalt saltvand) under operationen. I alle andre aspekter vil deltagerne blive behandlet efter institutionsprotokollen for leverresektion. Studielægemidlet vil blive påbegyndt, så snart den centrale linje er placeret, og afbrydes ved afslutningen af ​​operationen. Hæmodynamiske data vil blive indsamlet under operationen, og blod- og urinprøver vil blive udtaget under og efter operationen til analyse af inflammatoriske markører og markører for organskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager planlagt til leverresektion (åben eller laparoskopisk, uanset operationsindikation).
  2. Alder ≥18 år.
  3. ASA klasse I-III.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren forstår ikke de givne oplysninger og/eller kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  2. Samtidig operation af tumor med anden lokalisering, eller operation for overfladisk enkelt levertumor mindre end 2 cm, forventes at være af kort varighed og med minimalt blodtab.
  3. Terminal nyresvigt (estimeret præoperativ GFR < 15 ml/min.)
  4. Graviditet eller amning.
  5. Kendt allergi over for Empressin®.
  6. Patient inkluderet i andre interventionelle undersøgelser, der interagerer med endepunkterne i denne undersøgelse, eller tidligere randomisering i denne undersøgelse.
  7. Hyponatriæmi (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Patienten anses for uegnet af andre kirurgiske eller medicinske årsager.
  9. Nuværende infektion. Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller præoperativ kortikosteroidbehandling vil ikke være berettiget til de undergrupper, hvor cytokiner og interleukiner undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argipressin
Patienterne vil blive behandlet med Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/time under operationen.
Medicin: Argipressin
Infusion af Argipressin 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/time vil blive påbegyndt, så snart den centrale linje er placeret, og fortsættes indtil slutningen af ​​operationen i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Arg
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage normal saltvand 0,056 ml/kg/time under operationen.
Medicin: Placebo
Infusion af normal saltvand 0,056 ml/kg/time vil blive startet, så snart den centrale linje er placeret, og fortsættes indtil afslutningen af ​​operationen i placeboarmen.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: gennem operation, i gennemsnit 8 timer
Blodtab ved slutningen af ​​operationen, målt i henhold til efterforskerens instruktioner, ved visuel vurdering af sugeanordninger og gaze samt subtraktion af ascites og skyllevæsker.
gennem operation, i gennemsnit 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører-regelmæssige
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (åben resektion)
Niveauer af hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, blodpladetal og albumin ved slutningen af ​​operationen og postoperativ dag 1-5
Målt gennem hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (åben resektion)
Inflammatoriske markører- forlænget
Tidsramme: Målt i hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2.
Niveauer af interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monocyt kemoattraktant protein-1, stromalcelle-afledt faktor-1 alfa, intercellulært adhæsionsmolekyle, komplement (C) 3a, C5b-9 ved slutningen af ​​operationen og postoperativ dag 1 og 2.
Målt i hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2.
Blodtransfusion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen og indtil postoperativt henholdsvis dag 2 eller 5
Blodtransfusion (ml) i slutningen af ​​operationen og på postoperative henholdsvis dag 1 og 2 og 5.
Ved afslutningen af ​​operationen og indtil postoperativt henholdsvis dag 2 eller 5
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer inklusive død og radikalitet af resektion ved 30-dages opfølgning.
30 dage efter operationen
kirurgiske data
Tidsramme: ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
varighed af Pringles manøvre (min), varighed af resektionsfase (min) og operation (min)
ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
Tranexaminsyre
Tidsramme: ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
brug af tranexamsyre (mg)
ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
CVP (anæstesiologiske data)
Tidsramme: under operationen
opnåelse af CVP (centralt venetryk) mål (mmHg), som registreret på Phillips-monitoren.
under operationen
Noradrenalinbrug (anæstesiologiske data)
Tidsramme: under operationen
Samlet brug af noradrenalin (mikrogram/minutter operation/ kropsvægt)
under operationen
brug af diuretika
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
Furosemidbrug (mg)
indtil postoperativ dag 1
urinproduktion
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
urinproduktion (ml)
indtil postoperativ dag 1
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, forventet tid 2-5 dage, men følges indtil egentlig udskrivelse, som kan være flere måneder.
Indlæggelsens varighed
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, forventet tid 2-5 dage, men følges indtil egentlig udskrivelse, som kan være flere måneder.
Plasma-kreatinin (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline (før operation) til henholdsvis postoperativ dag 2 og 5.
Ændring i plasmakreatinin (mikro-mol/l)
fra baseline (før operation) til henholdsvis postoperativ dag 2 og 5.
Urinprøver (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​operationen, ca. 5 timer
Ændring i urinkreatinin og urin [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kvote, ingen enhed)
fra baseline til slutningen af ​​operationen, ca. 5 timer
Hjertemarkør (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
Ændring i hs-TNI (ng/L)
fra baseline til postoperativ dag 1
Laktat (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
ændring i plasmalaktat
fra baseline til postoperativ dag 1
I-FABP (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
Ændring i I-FABP (ng/L)
fra baseline til postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orale morfinækvivalenter
Tidsramme: fra operationsdag, postoperativ dag 1,2 og ved udskrivelse fra hospitalet (men ikke længere end postoperativ dag 5)
samlet opioidforbrug omregnet til orale morfinækvivalenter (mg)
fra operationsdag, postoperativ dag 1,2 og ved udskrivelse fra hospitalet (men ikke længere end postoperativ dag 5)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: En gang dagligt på operationsdagen, postoperativ dag 1 og 2
smertevurdering efter numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte), i hvile og ved aktivitet
En gang dagligt på operationsdagen, postoperativ dag 1 og 2
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Koagulationstid (CT) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Bloddannelsestid (CFT) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Amplitude ved 10 minutter (A10)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Amplitude ved 10 minutter (A10) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
Maksimal koagelfasthed (MCF) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
vWf
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
von Willebrand faktor (vWf)
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
fVIII
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
faktor VIII
før anæstesi, ved slutningen af ​​operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil blive delt af den svenske nationale datatjeneste (SND, https://snd.gu.se/en), og udvalgte psedonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter korrekt fortroligheds- og etisk vurdering. Da undersøgelsen stadig er i gang, vil omfanget af data, der stilles til rådighed, blive besluttet efter undersøgelsens afslutning, og også tidsrummet for tilgængelighed.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studieafslutning, og højst 25 år

IPD-delingsadgangskriterier

Fortroligheds- og etikvurdering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Argipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner