Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deskriptiv observationsundersøgelse af patient-udført præ-oxygenering (ApréOx)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Observationel beskrivende undersøgelse af patientudført præoxygenering, "autopreoxygeneringskonceptet""

Formålet med denne forskning ville være at bestemme effektiviteten og virkningerne af præoxygenering, når den udføres af patienten (maske holdt af patienten).

Dette er begrebet "selv-preoxygenation".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-iltning er et grundlæggende element i induktionssekvensen i anæstesi, beskrevet og anbefalet siden 1955. Talrige undersøgelser har undersøgt og sammenlignet de forskellige teknikker til implementering af denne procedure med hensyn til varighed, mål, udstyr, patientegenskaber og tilstande. Ingen af ​​dem specificerer, hvem der skal holde masken, når denne anbefaling udføres. I den daglige praksis bliver patienterne ofte bedt om selv at holde masken. En foreløbig undersøgelse viste, at 86 % af patienterne tilbydes denne mulighed. De adspurgte fagpersoner anførte frem for alt relationelle årsager (83 %), men også organisatoriske årsager (43 %).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patient (voksne), der gennemgår planlagt ambulant operation, der kræver generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under planlagt operation med generel anæstesi
  • Patient klassificeret ASA I eller II
  • Patient forstår og taler fransk
  • Patient informeret om undersøgelsen og er ikke imod den
  • Beslutning om at få præoxygenation udført af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad II eller III fedme (BMI>35)
  • Patient med mindst én respiratorisk komorbiditet
  • Rygende patient
  • Gravide patienter
  • Patient med allergi over for en af ​​maskens komponenter
  • Patient med kognitiv svækkelse eller kendte forståelsesvanskeligheder
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patienten er ikke tilknyttet sundhedsvæsenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Voksne patienter, der nyder godt af planlagt ambulant operation under generel anæstesi.
Andet: APAIS skala
APAIS skala
Andet: Visuel analog angstskala (VAS-A)
Visuel analog angstskala (VAS-A)
Andet: Visuel analog komfortskala (VAS-C)
Visuel analog komfortskala (VAS-C)
Andet: Auto-præoxygenering

Ledelsen er ikke ændret. Rutinemæssig monitorering (EKG, BP, SpO2). Som i plejen tager patienten masken, og respiratoren startes, og leverer en indåndet iltfraktion på 100 % (FiO2=1).

Overvågning af: indåndet fraktion af oxygen, udløbet fraktion af oxygen og slut-tidal fraktion af kuldioxid. Ventilatoren giver også den respirationsfrekvens og tidalvolumen, som patienten udfører.

Den friske gasstrøm er indstillet som standard og vil blive justeret til 12 l/min for patientens komfort. Efter mindre end et minut vises en normal capnia-kurve og tilstedeværelsen af ​​en FeO2-værdi. Her er tiden standardiseret til 1 min. I mangel af et af disse elementer tager omsorgspersonen altid kontrol over præoxygenering. Timer startes, det er T0 min. På T 3min, samling af værdier og beslutningstagning:

  • opnåede mål: slutningen af ​​denne sekvens.
  • mål, der ikke er nået, tager omsorgspersonen kontrollen igen i yderligere 2 minutter for at søge at opnå en FeO2>90%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FeO2>90 %
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelse af auto-preoxygenation - Dag 1

Procentdel af patienter, der opnår en FeO2>90% på 3 minutter ved 12L/min frisk gasstrøm på 100% oxygen.

For at evaluere effektiviteten af ​​selv-præoxygenering. Vurdering af effektiviteten af ​​auto-præoxygenering
3 minutter efter påbegyndelse af auto-preoxygenation - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog angstskala (VAS-A) score
Tidsramme: Ved ankomst til Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1

Procentdel af patienter med et fald i den visuelle analoge angstskala-score (VAS-A) mellem ankomst og udskrivelse i Dagkirurgisk Afdeling.

Vurdering af effekten af ​​selvpræoxygenering på præoperativ angst
Ved ankomst til Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1
Visuel analog angstskala (VAS-A) score
Tidsramme: Ved udskrivelse fra Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1

Procentdel af patienter med et fald i den visuelle analoge angstskala-score (VAS-A) mellem ankomst og udskrivelse i Dagkirurgisk Afdeling.

Vurdering af effekten af ​​selvpræoxygenering på præoperativ angst
Ved udskrivelse fra Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1
Visuel analog komfortskala (VAS-C) score
Tidsramme: Ved udskrivelse fra Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1

Procentdel af patienter, der har opnået en visuel analog komfortskala (VAS-C) score større end 5 ud af 10 ved udskrivelse fra Dagkirurgisk Afdeling.

Vurdering af virkningen af ​​selv-præoxygenering på komfort
Ved udskrivelse fra Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1
APAIS angstscore
Tidsramme: Ved ankomst til Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1
Procentdel af patienter med en samlet APAIS-angstscore større end 10/20 hos kvinder, 12/20 hos mænd ved ankomst til operationsstuen
Ved ankomst til Dagkirurgisk Afdeling - Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240147
  • 2024-A00143-44 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med APAIS skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner