Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion Meget accelereret delvis brystbestråling (SFVAPBI) (sfVAPBI)

5. juli 2025 opdateret af: Viktor Smanykó, MD, PhD, National Institute of Oncology, Hungary

Enkeltfraktion Meget accelereret delvis brystbestråling (SFVAPBI) i invasiv eller ductal brystkarcinom med lav risiko i situ-brystkarcinom-fase II multicenterforsøg

At undersøge kliniske resultater, sene bivirkninger og kosmetiske resultater af en enkelt-fraktion meget accelereret delvis brystbestråling som postoperativ lokal behandling til behandling af brystkræft i det tidlige stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accelereret delvis brystbestråling (APBI) har vist ikke-mindrevinitet sammenlignet med ekstern strålebehandling (EBRT) i konservationsbehandlingen af tidlig brystkarcinom ved anvendelse af højdosishastighed (HDR) multicatheter interstitiel brachytherapi (MIBT). Standardbehandlingsregimet er 7-8 sessioner med to behandlinger pr. Dag for en samlet behandlingstid på 4-5 dage. Baseret på 5-årige resultater af Groupe Européen de Curiethérapie European Society for Radioterapy & Oncology (GEC-ESTRO) Meget accelereret delvis brystbestråling (VAPBI) fase I-II-forsøg med lav risiko, 3-4 fraktioner leveret i 2 dage reducerede den samlede behandlingstid med lav grad af bivirkninger og fremragende på kkologiske resultater.

Retrospektive og prospektive undersøgelser med en enkelt fraktion HDR MIBT-baseret Vapbi antyder, at den samlede behandlingstid kan reduceres til en enkelt session ved yderligere at øge den dosis, der leveres i en brøkdel.

Et fase II -multicenterforsøg foreslås for at bekræfte denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Bruand, MD
      • Nice, Frankrig
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justinas Jonusas, MD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Skłodowska-Curie Bialystok Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Kazberuk, MD
      • Brzozów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damian Kazalski, MD
      • Gliwice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Chicel, MD
      • Wrocław, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Konat-Bąska, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro B Fenandes, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Lössl, MD
  • Serbien
      • Kamenica, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology Institute Vojvodina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivera Ivanov, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gutierrez-Miguelez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion IMOR's Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Guix, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Martínez, MD
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose-Luis Guinot, MD
  • Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Erlangen
        • Ledende efterforsker:
          • Vratislav Strnad, MD
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamer Soror, MD
      • Offenbach, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Niehoff, MD
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Büllent Polat, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktor Smanykó, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trin 0 & I & II (<3 cm) Brystkarcinom
  • Læsioner med <3 cm diameter
  • Invasivt karcinom af enhver undertype og kvalitet eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
  • Nodal status: Node-negativ (PN0) eller mikro-metastatisk (PN1MI) (patienter med PN1MI-status kan behandles, men på grund af den begrænsede kliniske bevis er der behov for individuel beslutning)
  • M0: Fravær af fjern metastase
  • Klare resektionsmargener efter National Surgical Adjuvans Breast and Towel Project (NSABP) Definition (ingen tumor på blæk)
  • UNIFOCAL (multifokalitet begrænset inden for 2 cm) og unicentrisk brystkræft
  • Alder> 40 år
  • Luminal A eller B -tumorer
  • Tidsinterval fra kirurgi fortrinsvis mindre end 12 uger og ikke længere end 20 uger og fra adjuvans kemoterapi mindre end 4 uger
  • Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 positive (HER2+) patienter, der modtager postoperativ anti-HER2 systemisk terapi
  • Specifikt underskrevet samtykkeformular inden randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Trin III-IV brystkræft
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes
  • Omfattende intraductal komponent (EIC+)
  • Omfattende lymfovaskulær invasion (LVI+) (fokal er tilladt)
  • Tredobbelt negativ brystkræft
  • Brystkræftgen (BRCA) 1-2-mutation
  • Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 positive (HER2+) patienter, der ikke modtager postoperativ anti-HER2 systemisk terapi
  • Neoadjuvant systemisk terapi
  • Pagets sygdom eller patologisk hudinddragelse
  • Synkron eller tidligere brystkræft.
  • Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltfraktion meget accelereret delvis brystbestrålingarm
Lav risiko, brystkræftpatienter med tidlig stadium, der modtager en-fraktionen meget accelereret delvis brystbestråling, som postoperativ strålebehandling.
Stråling: Enkeltfraktion meget accelereret delvis brystbestråling
Adjuvans accelererede delvis brystbrachyterapi med interstitiel multicatheter -teknik i en brøkdel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-årig forekomst af sen klasse ≥ 2 bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje behandlingsmåned til slutningen af det femte opfølgningsår.
Strålingsbivirkninger baseret på fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (grad 1 til klasse 5, højere score værre); og med strålebehandlingen Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema (klasse 1 til klasse 4, højere score værre).
Fra den tredje behandlingsmåned til slutningen af det femte opfølgningsår.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af ipsilateral bryst tilbagefald (IBR)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af regional tilbagefald (RR)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af kontralateral brystkræft (CBC)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af fjern metastase (DM)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af ethvert tilbagefald (lokal, regional eller fjern, alt efter hvad der kom først) for sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af brystkræftdød for at forårsage specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst (5-årig aktuarmæssig sats) af død af enhver grund til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af de første 3 måneder af opfølgningen.
Strålingsbivirkninger baseret på fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (grad 1 til klasse 5, højere score værre); og med strålebehandlingen Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema (klasse 1 til klasse 4, højere score værre).
Fra behandling til slutningen af de første 3 måneder af opfølgningen.
Kosmetiske resultater efter 5 år
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Kosmetiske resultater baseret på Harvard -kriterierne (fremragende, god, fair, fattig).
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 spørgeskema inklusive brystkræftmodulet (QLQ-BR23) (53 spørgsmål i alt fra 1 til 4 point, højere score værre)
Fra behandling til slutningen af det femte opfølgningsår.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Smanykó, MD, National Institute of Oncology, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEC-ESTRO sfVAPBI
  • 1012 (Registry Identifier: NNGYK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forkortelse af 3-bogstaver af byen for behandlingshospitalet. Identifikationsnummer for den behandlede patient. Ydelsesresultat. Detaljerede histologiske egenskaber ved brystkræft. Data om kirurgi og brachyterapi. Dosimetriske data. Cosmesis. Bivirkninger. Onkologiske resultater.

IPD-delingstidsramme

Fra behandling til slutningen af den 5-årige opfølgningsperiode

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for studielederen og matematikeren, der forbereder statistikken. Dataene overføres krypteret til databehandlingscentret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner